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Utilisation de tensiomètres ambulatoires pour évaluer les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine

23 mai 2017 mis à jour par: John Bucheit, Pharm.D.,BCACP, CDE, Memorial Health University Medical Center

L'utilisation de tensiomètres ambulatoires pour évaluer les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine dans l'hypertension résistante

Le but de cette étude est d'utiliser des tensiomètres ambulatoires pour déterminer si l'énalapril est supérieur au lisinopril dans la prise en charge de l'hypertension nocturne chez les patients souffrant d'hypertension résistante actuellement traités avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine pendant la journée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension artérielle résistante est définie comme une pression artérielle > 140/90 mm Hg tout en observant trois médicaments antihypertenseurs ou plus ou < 140/90 mm Hg traité avec quatre antihypertenseurs ou plus. Les patients souffrant d'hypertension résistante peuvent présenter un risque d'élévation de la pression artérielle nocturne > 120/70 mm Hg et de « non plongement » (pression artérielle nuit/jour > 0,9). Un taux plus élevé d'événements cardiovasculaires se produit pendant la "poussée matinale" partiellement attribuée à une pression artérielle nocturne élevée due à une activité accrue du système rénine angiotensine aldostérone (RAAS). Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) suppriment l'activité du SRAA

Cette étude pilote prospective randomisée en groupes parallèles aura lieu au Memorial Family Medicine. Les patients éligibles subiront trois visites d'étude sur une période de 5 à 8 semaines. Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les patients effectueront une première visite de dépistage évaluant la tension artérielle sur 25 heures à l'aide de tensiomètres ambulatoires. Les patients poursuivront l'étude s'il s'avère qu'ils ont une tension artérielle nocturne > 120/70 mm Hg. Les patients poursuivant l'étude seront assignés au hasard à des bras de traitement à dose équivalente de lisinopril ou d'énalapril et leur heure d'administration sera changée en "heure du coucher". Lors de la dernière visite, les patients effectueront une dernière analyse ambulatoire de la pression artérielle pour réévaluer la tension artérielle nocturne et l'état de trempage.

On s'attend à ce que les patients traités par l'énalapril aient une réduction de la pression artérielle nocturne supérieure à celle du groupe de traitement par le lisinopril. Si le résultat attendu se produit, davantage de patients du groupe énalapril atteindront leur objectif de pression artérielle nocturne (<120/70 mm Hg) et présenteront un « profil de baisse ». Les preuves actuelles suggèrent que les patients ayant une pression artérielle nocturne et un schéma de trempage normaux courent un risque plus faible de morbidité et de mortalité cardiovasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Recrutement
        • Memorial Family Medicine Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Bucheit, Pharm.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Cindy Gleit, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Kathryn Momary, Pharm.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Angela Kaylor, R.N.
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Gordon, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec tension artérielle clinique > 140/90 mm Hg sous 3 antihypertenseurs ou tension artérielle clinique < 140/90 mm Hg sous 4 antihypertenseurs
  • Actuellement traité avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale chronique (MRC) stade 4 ou pire
  • Phéochromocytome
  • Maladie cardiovasculaire instable Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 30 derniers jours
  • Hyperaldostéronisme
  • Grossesse en cours
  • Travailleur posté de nuit
  • Présenter une pression artérielle > 180/110 mm Hg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras Enalapril
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une dose d'énalapril équivalente à leur traitement ACEI actuel et modifieront l'heure d'administration à l'heure du coucher.
Médicament: Dose équivalente d'énalapril
Chronothérapie avec l'énalapril.
Autres noms:
  • Vasotec
Comparateur actif: Bras Lisinopril
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une dose de lisinopril équivalente à leur traitement actuel par les IECA et modifieront l'heure d'administration à l'heure du coucher.
Médicament: Lisinopril à dose équivalente
Chronothérapie avec le lisinopril
Autres noms:
  • Prinvil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la tension artérielle nocturne de référence
Délai: Base de référence et 4-6 semaines
Pression artérielle moyenne entre 0000-0600.
Base de référence et 4-6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au rapport de pression artérielle de base de nuit à jour (état de baisse)
Délai: Base de référence et 4-6 semaines
Tension artérielle nocturne (moyenne 0000-0600)/pression artérielle diurne 0900-2100. Ces résultats évaluent le modèle de pression artérielle circadienne des patients. Une tension artérielle circadienne normale montre une diminution de 10 % de la pression artérielle systolique et diastolique la nuit. Cela permettra de mesurer l'impact de la chronothérapie entre les 2 agents de l'étude.
Base de référence et 4-6 semaines
Changement par rapport à la tension artérielle sur 24 heures de référence
Délai: Base de référence et 4-6 semaines
Pression artérielle moyenne sur 24 heures (0000-2359)
Base de référence et 4-6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Health University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John D. Bucheit, Pharm D, Memorial Health University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Première publication (Estimation)

7 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHUMC 2015.10.01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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