Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ambulatoryjnych ciśnieniomierzy do oceny inhibitorów konwertazy angiotensyny

23 maja 2017 zaktualizowane przez: John Bucheit, Pharm.D.,BCACP, CDE, Memorial Health University Medical Center

Zastosowanie ambulatoryjnych ciśnieniomierzy do oceny inhibitorów konwertazy angiotensyny w opornym nadciśnieniu

Celem tego badania jest wykorzystanie ambulatoryjnych ciśnieniomierzy do zbadania, czy enalapryl jest lepszy od lizynoprylu w leczeniu nocnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów z nadciśnieniem opornym obecnie leczonych dziennymi inhibitorami konwertazy angiotensyny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadciśnienie oporne definiuje się jako ciśnienie krwi > 140/90 mm Hg podczas stosowania trzech lub więcej leków hipotensyjnych lub < 140/90 mm Hg podczas leczenia czterema lub więcej lekami hipotensyjnymi. Pacjenci z opornym nadciśnieniem tętniczym mogą być narażeni na podwyższone ciśnienie krwi w nocy > 120/70 mm Hg i „bez spadków” (ciśnienie krwi w nocy/dzień > 0,9). Większa częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych występuje podczas „porannego wzrostu”, częściowo przypisywanego podwyższonemu nocnemu ciśnieniu krwi z powodu zwiększonej aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS). Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) hamują aktywność RAAS

To prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe w grupach równoległych odbędzie się w Memorial Family Medicine. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani trzem wizytom badawczym w ciągu 5-8 tygodni. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody pacjenci przejdą wstępną wizytę przesiewową oceniającą 25-godzinne ciśnienie krwi za pomocą ambulatoryjnych ciśnieniomierzy. Pacjenci będą kontynuować badanie, jeśli okaże się, że mają nocne ciśnienie krwi >120/70 mm Hg. Pacjenci kontynuujący badanie zostaną losowo przydzieleni do ramion leczenia równoważną dawką lizynoprylu lub enalaprylu, a czas ich podawania zostanie zmieniony na „przed snem”. Podczas ostatniej wizyty pacjenci wykonają ostateczną ambulatoryjną analizę ciśnienia krwi, aby ponownie ocenić nocne ciśnienie krwi i stan zanurzenia.

Oczekuje się, że pacjenci leczeni enalaprylem będą mieli lepszą redukcję ciśnienia krwi w nocy w porównaniu z grupą leczoną lizynoprylem. Jeśli wystąpi oczekiwany wynik, większa liczba pacjentów z grupy enalaprylu osiągnie docelowe ciśnienie krwi w nocy (<120/70 mm Hg) i wykaże „wzór zanurzenia”. Aktualne dowody sugerują, że pacjenci z prawidłowym nocnym ciśnieniem krwi i wzorcem spadków są mniej narażeni na zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Family Medicine Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Bucheit, Pharm.D.
        • Pod-śledczy:
          • Cindy Gleit, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Kathryn Momary, Pharm.D.
        • Pod-śledczy:
          • Angela Kaylor, R.N.
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Gordon, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznym ciśnieniem krwi > 140/90 mm Hg przy 3 lekach przeciwnadciśnieniowych lub klinicznym ciśnieniem krwi < 140/90 mm Hg przy 4 lekach przeciwnadciśnieniowych
  • Obecnie leczony inhibitorem konwertazy angiotensyny

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 4 lub gorszym
  • Guz chromochłonny
  • Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa Udar, przemijający atak niedokrwienny, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Hiperaldosteronizm
  • Aktualna ciąża
  • Pracownik zmianowy w nocy
  • Prezentacja ciśnienia krwi > 180/110 mm Hg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię enalaprylu
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają enalapryl w dawce równoważnej z ich obecną terapią ACEI i zmienią czas podawania na czas snu.
Chronoterapia enalaprylem.
Inne nazwy:
  • Vasotec
Aktywny komparator: Ramię lizynoprylu
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają lizynopryl w dawce równoważnej z ich obecną terapią ACEI i zmienią porę podawania na czas snu.
Chronoterapia z lizynoprylem
Inne nazwy:
  • Prinivil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nocnego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-6 tygodni
Średnie ciśnienie krwi między 0000-0600.
Linia bazowa i 4-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej w nocy do dnia (stan zanurzenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-6 tygodni
Ciśnienie krwi w nocy (średnio 0000-0600)/Ciśnienie krwi w ciągu dnia 0900-2100. Wyniki te oceniają dobowy wzorzec ciśnienia krwi pacjentów. Normalny dobowy wzorzec ciśnienia krwi wykazuje 10% spadek zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy. Pomoże to zmierzyć wpływ chronoterapii między dwoma badanymi agentami.
Linia bazowa i 4-6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej 24-godzinnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-6 tygodni
Średnie ciśnienie krwi w ciągu 24 godzin (0000-2359)
Linia bazowa i 4-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John D. Bucheit, Pharm D, Memorial Health University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Równoważna dawka enalaprylu

3
Subskrybuj