- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02623036
Zastosowanie ambulatoryjnych ciśnieniomierzy do oceny inhibitorów konwertazy angiotensyny
Zastosowanie ambulatoryjnych ciśnieniomierzy do oceny inhibitorów konwertazy angiotensyny w opornym nadciśnieniu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie oporne definiuje się jako ciśnienie krwi > 140/90 mm Hg podczas stosowania trzech lub więcej leków hipotensyjnych lub < 140/90 mm Hg podczas leczenia czterema lub więcej lekami hipotensyjnymi. Pacjenci z opornym nadciśnieniem tętniczym mogą być narażeni na podwyższone ciśnienie krwi w nocy > 120/70 mm Hg i „bez spadków” (ciśnienie krwi w nocy/dzień > 0,9). Większa częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych występuje podczas „porannego wzrostu”, częściowo przypisywanego podwyższonemu nocnemu ciśnieniu krwi z powodu zwiększonej aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS). Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) hamują aktywność RAAS
To prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe w grupach równoległych odbędzie się w Memorial Family Medicine. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani trzem wizytom badawczym w ciągu 5-8 tygodni. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody pacjenci przejdą wstępną wizytę przesiewową oceniającą 25-godzinne ciśnienie krwi za pomocą ambulatoryjnych ciśnieniomierzy. Pacjenci będą kontynuować badanie, jeśli okaże się, że mają nocne ciśnienie krwi >120/70 mm Hg. Pacjenci kontynuujący badanie zostaną losowo przydzieleni do ramion leczenia równoważną dawką lizynoprylu lub enalaprylu, a czas ich podawania zostanie zmieniony na „przed snem”. Podczas ostatniej wizyty pacjenci wykonają ostateczną ambulatoryjną analizę ciśnienia krwi, aby ponownie ocenić nocne ciśnienie krwi i stan zanurzenia.
Oczekuje się, że pacjenci leczeni enalaprylem będą mieli lepszą redukcję ciśnienia krwi w nocy w porównaniu z grupą leczoną lizynoprylem. Jeśli wystąpi oczekiwany wynik, większa liczba pacjentów z grupy enalaprylu osiągnie docelowe ciśnienie krwi w nocy (<120/70 mm Hg) i wykaże „wzór zanurzenia”. Aktualne dowody sugerują, że pacjenci z prawidłowym nocnym ciśnieniem krwi i wzorcem spadków są mniej narażeni na zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Rekrutacyjny
- Memorial Family Medicine Center
-
Kontakt:
- John Bucheit, Pharm.D.
- Numer telefonu: 312-350-8404
- E-mail: bucheit_jd@mercer.edu
-
Główny śledczy:
- John Bucheit, Pharm.D.
-
Pod-śledczy:
- Cindy Gleit, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Kathryn Momary, Pharm.D.
-
Pod-śledczy:
- Angela Kaylor, R.N.
-
Pod-śledczy:
- Daniel Gordon, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznym ciśnieniem krwi > 140/90 mm Hg przy 3 lekach przeciwnadciśnieniowych lub klinicznym ciśnieniem krwi < 140/90 mm Hg przy 4 lekach przeciwnadciśnieniowych
- Obecnie leczony inhibitorem konwertazy angiotensyny
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 4 lub gorszym
- Guz chromochłonny
- Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa Udar, przemijający atak niedokrwienny, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni
- Hiperaldosteronizm
- Aktualna ciąża
- Pracownik zmianowy w nocy
- Prezentacja ciśnienia krwi > 180/110 mm Hg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ramię enalaprylu
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają enalapryl w dawce równoważnej z ich obecną terapią ACEI i zmienią czas podawania na czas snu.
|
Chronoterapia enalaprylem.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Ramię lizynoprylu
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają lizynopryl w dawce równoważnej z ich obecną terapią ACEI i zmienią porę podawania na czas snu.
|
Chronoterapia z lizynoprylem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana nocnego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-6 tygodni
|
Średnie ciśnienie krwi między 0000-0600.
|
Linia bazowa i 4-6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stosunku ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej w nocy do dnia (stan zanurzenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-6 tygodni
|
Ciśnienie krwi w nocy (średnio 0000-0600)/Ciśnienie krwi w ciągu dnia 0900-2100.
Wyniki te oceniają dobowy wzorzec ciśnienia krwi pacjentów.
Normalny dobowy wzorzec ciśnienia krwi wykazuje 10% spadek zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy.
Pomoże to zmierzyć wpływ chronoterapii między dwoma badanymi agentami.
|
Linia bazowa i 4-6 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej 24-godzinnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-6 tygodni
|
Średnie ciśnienie krwi w ciągu 24 godzin (0000-2359)
|
Linia bazowa i 4-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John D. Bucheit, Pharm D, Memorial Health University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force Members. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2013 Jul;31(7):1281-357. doi: 10.1097/01.hjh.0000431740.32696.cc. No abstract available.
- Calhoun DA, Jones D, Textor S, Goff DC, Murphy TP, Toto RD, White A, Cushman WC, White W, Sica D, Ferdinand K, Giles TD, Falkner B, Carey RM; American Heart Association Professional Education Committee. Resistant hypertension: diagnosis, evaluation, and treatment: a scientific statement from the American Heart Association Professional Education Committee of the Council for High Blood Pressure Research. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):e510-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.189141.
- Weisser K, Schloos J, Lehmann K, Dusing R, Vetter H, Mutschler E. Pharmacokinetics and converting enzyme inhibition after morning and evening administration of oral enalapril to healthy subjects. Eur J Clin Pharmacol. 1991;40(1):95-9. doi: 10.1007/BF00315146.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHUMC 2015.10.01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Równoważna dawka enalaprylu
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Zakończony
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Ethicare GmbHNieznanyNiewydolność serca | Kardiomiopatia rozstrzeniowaAustria, Zjednoczone Królestwo, Węgry, Holandia, Serbia
-
Ethicare GmbHNieznanyNiewydolność serca | Kardiomiopatia rozstrzeniowa | Wrodzona wada sercaAustria, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Serbia, Węgry
-
Ethicare GmbHNieznanyNiewydolność serca | Wrodzona wada sercaAustria, Zjednoczone Królestwo, Węgry, Holandia, Serbia
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNiewydolność serca | Zaburzenie erekcji | Niewydolność serca, skurczNiemcy
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonySzczepionka przeciw grypieStany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNiewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HF-rEF)Japonia