Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ambulantních monitorů krevního tlaku k hodnocení inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin

23. května 2017 aktualizováno: John Bucheit, Pharm.D.,BCACP, CDE, Memorial Health University Medical Center

Použití ambulantních monitorů krevního tlaku k hodnocení inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu u rezistentní hypertenze

Účelem této studie je použít ambulantní monitory krevního tlaku ke zjištění, zda je enalapril lepší než lisinopril při zvládání noční hypertenze u pacientů s rezistentní hypertenzí, kteří jsou v současné době léčeni denními inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rezistentní hypertenze je definována jako krevní tlak > 140/90 mm Hg při dodržení tří nebo více antihypertenziv nebo < 140/90 mm Hg při léčbě čtyřmi nebo více antihypertenzivy. Pacienti s rezistentní hypertenzí mohou být ohroženi zvýšeným nočním krevním tlakem > 120/70 mm Hg a „non-dipping“ (krevní tlak noc/den > 0,9). Vyšší četnost kardiovaskulárních příhod se vyskytuje během „ranního návalu“ částečně připisovaného zvýšenému nočnímu krevnímu tlaku v důsledku zvýšené aktivity renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS). Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) potlačují aktivitu RAAS

Tato prospektivní randomizovaná pilotní studie s paralelními skupinami proběhne v Memorial Family Medicine. Vhodní pacienti podstoupí tři studijní návštěvy v průběhu 5-8 týdnů. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu pacienti absolvují úvodní screeningovou návštěvu hodnotící 25hodinový krevní tlak pomocí ambulantních monitorů krevního tlaku. Pacienti budou ve studii pokračovat, pokud se zjistí, že mají noční krevní tlak > 120/70 mm Hg. Pacienti pokračující ve studii budou náhodně zařazeni do ramen s ekvivalentní dávkou lisinoprilu nebo enalaprilu a doba jejich podávání bude změněna na „dobu spánku“. Při závěrečné návštěvě pacienti dokončí závěrečnou ambulantní analýzu krevního tlaku, aby znovu zhodnotili noční krevní tlak a stav ponoření.

Očekává se, že pacienti s léčbou enalaprilem budou mít lepší noční snížení krevního tlaku ve srovnání se skupinou léčenou lisinoprilem. Pokud dojde k očekávanému výsledku, více pacientů ve skupině s enalaprilem splní svůj cíl nočního krevního tlaku (<120/70 mm Hg) a bude vykazovat „poklesový vzor“. Současné důkazy naznačují, že pacienti s normálním nočním krevním tlakem a poklesem mají nižší riziko kardiovaskulární morbidity a mortality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Nábor
        • Memorial Family Medicine Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Bucheit, Pharm.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cindy Gleit, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathryn Momary, Pharm.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angela Kaylor, R.N.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Gordon, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickým krevním tlakem > 140/90 mm Hg užívajícím 3 antihypertenziva nebo klinickým krevním tlakem < 140/90 mm Hg užívajícím 4 antihypertenziva
  • V současné době léčen inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 4 nebo horší
  • Feochromocytom
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění Cévní mozková příhoda, přechodný ischemický záchvat, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu za posledních 30 dní
  • Hyperaldosteronismus
  • Aktuální těhotenství
  • Pracovník na směny v noci
  • Současný krevní tlak > 180/110 mm Hg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno enalaprilu
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou ekvivalentní dávku enalaprilu jako jejich současná terapie ACEI a změní dobu podávání na čas ke spánku.
Lék: Ekvivalentní dávka enalaprilu
Chronoterapie enalaprilem.
Ostatní jména:
  • Vasotec
Aktivní komparátor: Rameno lisinoprilu
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou dávku lisinoprilu ekvivalentní k jejich současné léčbě ACEI a změní dobu podávání na čas, kdy jdou spát.
Lék: Ekvivalentní dávka lisinoprilu
Chronoterapie lisinoprilem
Ostatní jména:
  • Prinivil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího nočního krevního tlaku
Časové okno: Základní stav a 4-6 týdnů
Průměrný krevní tlak mezi 0000-0600.
Základní stav a 4-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru krevního tlaku v noci na den od výchozí hodnoty (stav poklesu)
Časové okno: Základní stav a 4-6 týdnů
Noční krevní tlak (průměr 0000-0600)/denní krevní tlak 0900-2100. Tyto výsledky hodnotí cirkadiánní vzorec krevního tlaku pacientů. Normální cirkadiánní krevní tlak ukazuje 10% pokles jak systolického, tak diastolického krevního tlaku v noci. To pomůže změřit dopad chronoterapie mezi 2 studovanými agenty.
Základní stav a 4-6 týdnů
Změna od výchozího 24hodinového krevního tlaku
Časové okno: Základní stav a 4-6 týdnů
Průměrný krevní tlak za 24 hodin (0000-2359)
Základní stav a 4-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Health University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John D. Bucheit, Pharm D, Memorial Health University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHUMC 2015.10.01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ekvivalentní dávka enalaprilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit