Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van ambulante bloeddrukmeters om angiotensine-converterende enzymremmers te beoordelen

23 mei 2017 bijgewerkt door: John Bucheit, Pharm.D.,BCACP, CDE, Memorial Health University Medical Center

Het gebruik van ambulante bloeddrukmeters om angiotensineconverterende enzymremmers bij resistente hypertensie te beoordelen

Het doel van deze studie is om ambulante bloeddrukmeters te gebruiken om te onderzoeken of enalapril superieur is aan lisinopril bij het beheersen van nachtelijke hypertensie bij patiënten met resistente hypertensie die momenteel worden behandeld met angiotensineconverterend-enzymremmers overdag.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Resistente hypertensie wordt gedefinieerd als een bloeddruk > 140/90 mm Hg bij gebruik van drie of meer antihypertensiva of < 140/90 mm Hg behandeld met vier of meer antihypertensiva. Patiënten met resistente hypertensie lopen mogelijk risico op verhoogde nachtelijke bloeddruk >120/70 mm Hg en "non-dipping" (nacht/dag bloeddruk > 0,9). Een hoger aantal cardiovasculaire voorvallen treedt op tijdens de "ochtendgolf", gedeeltelijk toegeschreven aan verhoogde nachtelijke bloeddruk als gevolg van verhoogde activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS). Angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers) onderdrukken de RAAS-activiteit

Deze prospectieve gerandomiseerde pilootstudie met parallelle groepen zal plaatsvinden bij Memorial Family Medicine. Geschikte patiënten ondergaan drie studiebezoeken gedurende een periode van 5-8 weken. Na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen patiënten een eerste screeningsbezoek afleggen om de bloeddruk gedurende 25 uur te beoordelen met behulp van ambulante bloeddrukmeters. Patiënten zullen het onderzoek voortzetten als ze een nachtelijke bloeddruk van >120/70 mm Hg blijken te hebben. Patiënten die het onderzoek voortzetten, zullen willekeurig worden toegewezen aan behandelingsarmen met een equivalente dosis lisinopril of enalapril en hun toedieningstijd zal worden gewijzigd in "bedtijd". Bij het laatste bezoek zullen de patiënten een laatste ambulante bloeddrukanalyse uitvoeren om de nachtelijke bloeddruk en dipstatus opnieuw te beoordelen.

Verwacht wordt dat patiënten die met enalapril worden behandeld een superieure bloeddrukdaling 's nachts zullen hebben in vergelijking met de groep die met lisinopril wordt behandeld. Als het verwachte resultaat zich voordoet, zullen meer patiënten in de enalaprilgroep hun nachtelijke bloeddrukdoelstelling (<120/70 mm Hg) halen en een "dippend patroon" vertonen. Huidig ​​bewijs suggereert dat patiënten met een normale nachtelijke bloeddruk en een dalend patroon een lager risico lopen op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Werving
        • Memorial Family Medicine Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Bucheit, Pharm.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Cindy Gleit, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Kathryn Momary, Pharm.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Angela Kaylor, R.N.
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Gordon, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinische bloeddruk > 140/90 mm Hg op 3 antihypertensiva of klinische bloeddruk < 140/90 mm Hg op 4 antihypertensiva
  • Momenteel behandeld met een angiotensine-converterend-enzymremmer

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierziekte (CKD) stadium 4 of erger
  • Feochromocytoom
  • Instabiele hart- en vaatziekten Beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen
  • Hyperaldosteronisme
  • Huidige zwangerschap
  • Ploegendienst in de nacht
  • Met bloeddruk > 180/110 mm Hg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enalapril-arm
Patiënten die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen een equivalente dosis enalapril als hun huidige ACEI-therapie en veranderen de toedieningstijd naar bedtijd.
Geneesmiddel: Equivalente dosis enalapril
Chronotherapie met enalapril.
Andere namen:
  • Vasotec
Actieve vergelijker: Lisinopril-arm
Patiënten die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen een equivalente dosis lisinopril als hun huidige ACEI-therapie en veranderen de toedieningstijd naar bedtijd.
Geneesmiddel: Equivalente dosis lisinopril
Chronotherapie met lisinopril
Andere namen:
  • Prinivil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline nachtelijke bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 4-6 weken
Gemiddelde bloeddruk tussen 0000-0600.
Basislijn en 4-6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline nacht naar dag bloeddrukverhouding (dipping status)
Tijdsspanne: Basislijn en 4-6 weken
Nachtelijke bloeddruk (gemiddeld 0000-0600) / Overdag bloeddruk 0900-2100. Deze uitkomst evalueert het circadiane bloeddrukpatroon van de patiënt. Een normaal circadiaans bloeddrukpatroon laat een daling van 10% zien in zowel de systolische als de diastolische bloeddruk 's nachts. Dit zal helpen bij het meten van de impact van chronotherapie tussen de 2 studieagenten.
Basislijn en 4-6 weken
Verandering ten opzichte van baseline 24-uurs bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 4-6 weken
Gemiddelde bloeddruk over 24 uur (0000-2359)
Basislijn en 4-6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Health University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John D. Bucheit, Pharm D, Memorial Health University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHUMC 2015.10.01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Equivalente dosis enalapril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren