Ambulatoristen verenpainemittarien käyttö angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien arvioinnissa
Ambulatoristen verenpainemittarien käyttö angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien arvioimiseksi resistentissä verenpaineessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastustuskykyinen hypertensio määritellään verenpaineeksi > 140/90 mmHg kolmen tai useamman verenpainelääkityksen yhteydessä tai alle 140/90 mmHg neljällä tai useammalla verenpainelääkkeellä hoidettuna. Potilailla, joilla on resistentti hypertensio, voi olla vaarana kohonnut yöaikainen verenpaine >120/70 mmHg ja "ei-dippaus" (yö/päivä verenpaine > 0,9). Suurempi määrä sydän- ja verisuonitapahtumia esiintyy "aamupungin" aikana, joka johtuu osittain kohonneesta yöaikaisesta verenpaineesta johtuen lisääntyneestä reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) aktiivisuudesta. Angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACEI:t) estävät RAAS-aktiivisuutta
Tämä prospektiivinen satunnaistettu rinnakkaisten ryhmien pilottitutkimus tehdään Memorial Family Medicinessa. Tukikelpoiset potilaat käyvät kolme tutkimuskäyntiä 5-8 viikon aikana. Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat suorittavat ensimmäisen seulontakäynnin, jossa arvioidaan 25 tunnin verenpaine ambulatorisilla verenpainemittareilla. Potilaat jatkavat tutkimusta, jos heidän yön verenpaineen todetaan olevan >120/70 mmHg. Tutkimusta jatkavat potilaat jaetaan satunnaisesti vastaavan annoksen lisinopriili- tai enalapriilihoitoryhmiin ja heidän antoaikansa muutetaan nukkumaanmenoaikaksi. Viimeisellä käynnillä potilaat suorittavat lopullisen ambulatorisen verenpaineanalyysin yöverenpaineen ja uppoamistilan arvioimiseksi uudelleen.
Enalapriilihoitoa saavien potilaiden verenpaineen odotetaan laskevan yöllä paremmin kuin lisinopriilihoitoryhmässä. Jos odotettu lopputulos toteutuu, useammat enalapriiliryhmän potilaat saavuttavat yön verenpainetavoitteensa (<120/70 mm Hg) ja heillä on "dippauskuvio". Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että potilailla, joilla on normaali yöaikainen verenpaine ja laskukuvio, on pienempi riski sydän- ja verisuonitauteihin sairastua ja kuolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Rekrytointi
- Memorial Family Medicine Center
-
Ottaa yhteyttä:
- John Bucheit, Pharm.D.
- Puhelinnumero: 312-350-8404
- Sähköposti: bucheit_jd@mercer.edu
-
Päätutkija:
- John Bucheit, Pharm.D.
-
Alatutkija:
- Cindy Gleit, M.D.
-
Alatutkija:
- Kathryn Momary, Pharm.D.
-
Alatutkija:
- Angela Kaylor, R.N.
-
Alatutkija:
- Daniel Gordon, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden klinikan verenpaine on > 140/90 mmHg kolmella verenpainelääkeellä tai klinikan verenpaine < 140/90 mmHg neljällä verenpainelääkeellä
- Tällä hetkellä hoidetaan angiotensiinikonvertaasin estäjällä
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus (CKD) vaihe 4 tai pahempi
- Feokromosytooma
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 30 päivän aikana
- Hyperaldosteronismi
- Nykyinen raskaus
- Vuorotyöntekijä yöllä
- Verenpaine > 180/110 mmHg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Enalapriilivarsi
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat vastaavan annoksen enalapriilia nykyistä ACEI-hoitoaan ja muuttavat antoajan nukkumaanmenoon.
|
Kronoterapia enalapriililla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lisinopriili käsi
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat nykyistä ACEI-hoitoaan vastaavan annoksen lisinopriilia ja vaihtavat antoajan nukkumaanmenoon.
|
Kronoterapia lisinopriililla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yön perusverenpaineesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 4-6 viikkoa
|
Keskimääräinen verenpaine 0000-0600.
|
Perustaso ja 4-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta yön ja päivän verenpainesuhteeseen (dippaustila)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4-6 viikkoa
|
Yöverenpaine (keskiarvo 0000-0600)/Päiväverenpaine 0900-2100.
Nämä tulokset arvioivat potilaiden vuorokausiverenpainekuvion.
Normaali vuorokausiverenpainekuvio osoittaa 10 %:n laskun sekä systolisessa että diastolisessa verenpaineessa yöllä.
Tämä auttaa mittaamaan kronoterapian vaikutusta kahden tutkimusaineen välillä.
|
Perustaso ja 4-6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja 4-6 viikkoa
|
Keskimääräinen verenpaine 24 tunnin aikana (0000-2359)
|
Perustaso ja 4-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John D. Bucheit, Pharm D, Memorial Health University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force Members. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2013 Jul;31(7):1281-357. doi: 10.1097/01.hjh.0000431740.32696.cc. No abstract available.
- Calhoun DA, Jones D, Textor S, Goff DC, Murphy TP, Toto RD, White A, Cushman WC, White W, Sica D, Ferdinand K, Giles TD, Falkner B, Carey RM; American Heart Association Professional Education Committee. Resistant hypertension: diagnosis, evaluation, and treatment: a scientific statement from the American Heart Association Professional Education Committee of the Council for High Blood Pressure Research. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):e510-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.189141.
- Weisser K, Schloos J, Lehmann K, Dusing R, Vetter H, Mutschler E. Pharmacokinetics and converting enzyme inhibition after morning and evening administration of oral enalapril to healthy subjects. Eur J Clin Pharmacol. 1991;40(1):95-9. doi: 10.1007/BF00315146.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Enalapriili
- Lisinopriili
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHUMC 2015.10.01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .