Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av ambulatoriska blodtrycksmätare för att bedöma angiotensinomvandlande enzymhämmare

23 maj 2017 uppdaterad av: John Bucheit, Pharm.D.,BCACP, CDE, Memorial Health University Medical Center

Användningen av ambulatoriska blodtrycksmätare för att bedöma angiotensinkonverterande enzymhämmare vid resistent hypertoni

Syftet med denna studie är att använda ambulatoriska blodtrycksmätare för att undersöka om enalapril är överlägsen lisinopril vid behandling av nattlig hypertoni hos patienter med resistent hypertoni som för närvarande behandlas med angiotensinkonverterande enzymhämmare dagtid.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resistent hypertoni definieras som ett blodtryck > 140/90 mm Hg vid användning av tre eller fler blodtryckssänkande läkemedel eller < 140/90 mm Hg som behandlas med fyra eller fler blodtryckssänkande medel. Patienter med resistent hypertoni kan löpa risk för förhöjt nattblodtryck >120/70 mm Hg och "icke-doppande" (natt/dag blodtryck > 0,9). En högre frekvens av kardiovaskulära händelser inträffar under den "morgonsvall" som delvis tillskrivs förhöjt nattblodtryck på grund av ökad aktivitet i renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS). Angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI) hämmar RAAS-aktivitet

Denna prospektiva randomiserade parallellgruppspilotstudie kommer att ske vid Memorial Family Medicine. Berättigade patienter kommer att genomgå tre studiebesök under ett intervall på 5-8 veckor. Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke kommer patienterna att genomföra ett första screeningbesök för att bedöma 25 timmars blodtryck med hjälp av ambulerande blodtrycksmätare. Patienter kommer att fortsätta studien om de visar sig ha ett nattblodtryck >120/70 mm Hg. Patienter som fortsätter studien kommer att tilldelas slumpmässigt likvärdiga doser av lisinopril eller enalapril och deras administreringstid kommer att ändras till "läggdags". Vid det sista besöket kommer patienterna att slutföra en sista ambulatorisk blodtrycksanalys för att omvärdera nattblodtryck och doppstatus.

Det förväntas att patienter med enalaprilbehandling kommer att ha överlägsen blodtryckssänkning nattetid jämfört med lisinoprilbehandlingsgruppen. Om det förväntade resultatet inträffar kommer fler patienter i enalaprilgruppen att uppfylla sitt mål för nattblodtrycket (<120/70 mm Hg) och uppvisa ett "doppningsmönster". Aktuella bevis tyder på att patienter med normalt nattblodtryck och doppmönster löper en lägre risk för kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Rekrytering
        • Memorial Family Medicine Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Bucheit, Pharm.D.
        • Underutredare:
          • Cindy Gleit, M.D.
        • Underutredare:
          • Kathryn Momary, Pharm.D.
        • Underutredare:
          • Angela Kaylor, R.N.
        • Underutredare:
          • Daniel Gordon, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinikblodtryck > 140/90 mm Hg på 3 antihypertensiva eller klinikblodtryck < 140/90 mm Hg på 4 antihypertensiva
  • Behandlas för närvarande med en angiotensinomvandlande enzyminhibitor

Exklusions kriterier:

  • Kronisk njursjukdom (CKD) stadium 4 eller värre
  • Feokromocytom
  • Instabil hjärt-kärlsjukdom Stroke, övergående ischemisk attack, instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 30 dagarna
  • Hyperaldosteronism
  • Nuvarande graviditet
  • Skiftarbetare på natten
  • Presenterar blodtryck > 180/110 mm Hg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enalapril arm
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få motsvarande dos enalapril som deras nuvarande ACEI-behandling och ändra administreringstiden till läggdags.
Läkemedel: Ekvivalent dos enalapril
Kronoterapi med enalapril.
Andra namn:
  • Vasotec
Aktiv komparator: Lisinopril arm
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få motsvarande dos lisinopril som deras nuvarande ACEI-behandling och ändra administreringstiden till läggdags.
Läkemedel: Ekvivalent dos lisinopril
Kronoterapi med lisinopril
Andra namn:
  • Prinivil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baseline nattblodtryck
Tidsram: Baslinje och 4-6 veckor
Medelblodtryck mellan 0000-0600.
Baslinje och 4-6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen natt till dag blodtrycksförhållande (doppningsstatus)
Tidsram: Baslinje och 4-6 veckor
Blodtryck nattetid (genomsnitt 0000-0600)/Blodtryck dagtid 0900-2100. Detta utfall utvärderar patienternas dygnsblodtrycksmönster. Ett normalt dygnsblodtrycksmönster visar en 10% minskning av både systoliskt och diastoliskt blodtryck på natten. Detta kommer att hjälpa till att mäta effekten av kronoterapi mellan de två studiemedlen.
Baslinje och 4-6 veckor
Ändring från baslinje 24 timmars blodtryck
Tidsram: Baslinje och 4-6 veckor
Genomsnittligt blodtryck under 24 timmar (0000-2359)
Baslinje och 4-6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Health University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: John D. Bucheit, Pharm D, Memorial Health University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Första postat (Uppskatta)

7 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHUMC 2015.10.01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera