- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02623036
안지오텐신 전환 효소 억제제를 평가하기 위한 외래 혈압 모니터의 사용
저항성 고혈압에서 안지오텐신 전환 효소 억제제를 평가하기 위한 외래 혈압 모니터의 사용
연구 개요
상세 설명
저항성 고혈압은 3가지 이상의 항고혈압제를 복용하는 동안 혈압이 > 140/90mmHg이거나 4가지 이상의 항고혈압제로 치료할 때 < 140/90mmHg로 정의됩니다. 저항성 고혈압 환자는 야간 혈압 >120/70mmHg 및 "비침강"(야간 혈압 > 0.9)의 위험이 있을 수 있습니다. 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템(RAAS) 활성 증가로 인한 야간 혈압 상승이 부분적으로 원인이 되는 "아침 급상승" 동안 심혈관 사건의 더 높은 비율이 발생합니다. 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)는 RAAS 활성을 억제합니다.
이 전향적인 무작위 병렬 그룹 파일럿 연구는 Memorial Family Medicine에서 진행될 것입니다. 적격 환자는 5-8주 기간 동안 3번의 연구 방문을 받게 됩니다. 서면 동의서를 제공한 후 환자는 이동 혈압 모니터를 사용하여 25시간 동안 혈압을 평가하는 초기 스크리닝 방문을 완료합니다. 환자는 야간 혈압이 >120/70mmHg인 것으로 밝혀지면 연구를 계속할 것입니다. 연구를 계속하는 환자는 등가 용량의 리시노프릴 또는 에날라프릴 치료군에 무작위로 배정되며 투여 시간은 "취침 시간"으로 변경됩니다. 최종 방문에서 환자는 야간 혈압과 침강 상태를 재평가하기 위해 최종 보행 혈압 분석을 완료합니다.
에날라프릴 치료를 받은 환자는 리시노프릴 치료군에 비해 야간 혈압 강하 효과가 우수할 것으로 기대된다. 예상 결과가 발생하면 에날라프릴 그룹의 더 많은 환자가 야간 혈압 목표(<120/70mmHg)를 충족하고 "하락 패턴"을 보일 것입니다. 현재 근거는 정상적인 야간 혈압과 침강 패턴을 가진 환자가 심혈관 이환율과 사망률의 위험이 낮다는 것을 시사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31404
- 모병
- Memorial Family Medicine Center
-
연락하다:
- John Bucheit, Pharm.D.
- 전화번호: 312-350-8404
- 이메일: bucheit_jd@mercer.edu
-
수석 연구원:
- John Bucheit, Pharm.D.
-
부수사관:
- Cindy Gleit, M.D.
-
부수사관:
- Kathryn Momary, Pharm.D.
-
부수사관:
- Angela Kaylor, R.N.
-
부수사관:
- Daniel Gordon, M.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 혈압이 3가지 항고혈압제에서 > 140/90 mm Hg이거나 임상 혈압이 4가지 항고혈압제에서 < 140/90 mm Hg인 환자
- 현재 안지오텐신 전환 효소 억제제로 치료 중
제외 기준:
- 만성 신장 질환(CKD) 4기 이상
- 갈색 세포종
- 최근 30일 이내의 불안정한 심혈관 질환 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증 또는 심근 경색
- 고알도스테론증
- 현재 임신
- 밤에 교대 근무
- 제시 혈압 > 180/110 mm Hg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에날라프릴 암
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 현재 ACEI 요법과 동등한 용량의 에날라프릴을 투여받고 투여 시간을 취침 시간으로 변경합니다.
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에날라프릴을 사용한 크로노테라피.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리시노프릴 암
이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 현재 ACEI 요법과 동등한 용량의 리시노프릴을 받고 투여 시간을 취침 시간으로 변경합니다.
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리시노프릴을 사용한 크로노테라피
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기준 야간 혈압과의 변화
기간: 기준선 및 4~6주
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0000-0600 사이의 평균 혈압.
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기준선 및 4~6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 야간에서 주간 혈압 비율로의 변화(침하 상태)
기간: 기준선 및 4~6주
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야간 혈압(평균 0000-0600)/주간 혈압 0900-2100.
이 결과는 환자의 일주기 혈압 패턴을 평가합니다.
정상적인 24시간 혈압 패턴은 밤에 수축기 혈압과 이완기 혈압이 모두 10% 감소합니다.
이것은 2 연구 에이전트 간의 시간 요법의 영향을 측정하는 데 도움이 됩니다.
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기준선 및 4~6주
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기준선 24시간 혈압과의 변화
기간: 기준선 및 4~6주
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24시간 동안의 평균 혈압(0000-2359)
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기준선 및 4~6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John D. Bucheit, Pharm D, Memorial Health University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force Members. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2013 Jul;31(7):1281-357. doi: 10.1097/01.hjh.0000431740.32696.cc. No abstract available.
- Calhoun DA, Jones D, Textor S, Goff DC, Murphy TP, Toto RD, White A, Cushman WC, White W, Sica D, Ferdinand K, Giles TD, Falkner B, Carey RM; American Heart Association Professional Education Committee. Resistant hypertension: diagnosis, evaluation, and treatment: a scientific statement from the American Heart Association Professional Education Committee of the Council for High Blood Pressure Research. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):e510-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.189141.
- Weisser K, Schloos J, Lehmann K, Dusing R, Vetter H, Mutschler E. Pharmacokinetics and converting enzyme inhibition after morning and evening administration of oral enalapril to healthy subjects. Eur J Clin Pharmacol. 1991;40(1):95-9. doi: 10.1007/BF00315146.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHUMC 2015.10.01
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Seoul National University HospitalGreen Cross Corporation; LSK Global Pharma Services Co. Ltd.완전한