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L'uso di monitor ambulatoriali della pressione arteriosa per valutare gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina

23 maggio 2017 aggiornato da: John Bucheit, Pharm.D.,BCACP, CDE, Memorial Health University Medical Center

L'uso di monitor ambulatoriali della pressione arteriosa per valutare gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina nell'ipertensione resistente

Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare monitor ambulatoriali della pressione arteriosa per indagare se enalapril è superiore a lisinopril nella gestione dell'ipertensione notturna in pazienti con ipertensione resistente attualmente trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina durante il giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione resistente è definita come una pressione arteriosa > 140/90 mm Hg in aderenza a tre o più farmaci antipertensivi o < 140/90 mm Hg trattata con quattro o più antipertensivi. I pazienti con ipertensione resistente possono essere a rischio di pressione arteriosa notturna elevata > 120/70 mm Hg e "non-dipping" (pressione arteriosa notturna/diurna > 0,9). Un tasso più elevato di eventi cardiovascolari si verifica durante il "surge mattutino" parzialmente attribuito alla pressione sanguigna notturna elevata a causa dell'aumentata attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) sopprimono l'attività RAAS

Questo studio pilota prospettico randomizzato a gruppi paralleli si svolgerà presso il Memorial Family Medicine. I pazienti idonei saranno sottoposti a tre visite di studio nell'arco di 5-8 settimane. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i pazienti completeranno una visita di screening iniziale valutando la pressione arteriosa di 25 ore utilizzando monitor ambulatoriali della pressione arteriosa. I pazienti continueranno lo studio se risulteranno avere una pressione sanguigna notturna> 120/70 mm Hg. I pazienti che continueranno lo studio saranno assegnati in modo casuale a bracci di trattamento con dose equivalente di lisinopril o enalapril e il loro tempo di somministrazione sarà cambiato in "ora di coricarsi". Alla visita finale, i pazienti completeranno un'analisi finale della pressione sanguigna ambulatoriale per rivalutare la pressione sanguigna notturna e lo stato di immersione.

Si prevede che i pazienti con trattamento con enalapril avranno una riduzione della pressione arteriosa notturna superiore rispetto al gruppo di trattamento con lisinopril. Se si verifica il risultato atteso, più pazienti nel gruppo enalapril raggiungeranno il loro obiettivo di pressione arteriosa notturna (<120/70 mm Hg) e mostreranno un "modello di immersione". Le prove attuali suggeriscono che i pazienti con pressione arteriosa notturna normale e pattern di immersione sono a minor rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Reclutamento
        • Memorial Family Medicine Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Bucheit, Pharm.D.
        • Sub-investigatore:
          • Cindy Gleit, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Kathryn Momary, Pharm.D.
        • Sub-investigatore:
          • Angela Kaylor, R.N.
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Gordon, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con pressione sanguigna clinica > 140/90 mm Hg con 3 antipertensivi o pressione sanguigna clinica < 140/90 mm Hg con 4 antipertensivi
  • Attualmente in trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica (CKD) stadio 4 o peggiore
  • Feocromocitoma
  • Malattia cardiovascolare instabile Ictus, attacco ischemico transitorio, angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 30 giorni
  • Iperaldosteronismo
  • Gravidanza in corso
  • Lavoratore a turni di notte
  • Pressione arteriosa presente > 180/110 mm Hg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio Enalapril
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno una dose equivalente di enalapril alla loro attuale terapia con ACEI e cambieranno l'ora di somministrazione al momento di coricarsi.
Droga: Dose equivalente di enalapril
Cronoterapia con enalapril.
Altri nomi:
  • Vasotec
Comparatore attivo: Braccio lisinopril
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno una dose di lisinopril equivalente alla loro attuale terapia con ACEI e cambieranno l'ora di somministrazione al momento di coricarsi.
Droga: Dose equivalente di lisinopril
Cronoterapia con lisinopril
Altri nomi:
  • Prinivil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della pressione arteriosa notturna rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 4-6 settimane
Pressione sanguigna media tra 0000-0600.
Basale e 4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto tra la pressione arteriosa notturna e quella diurna rispetto al basale (stato di immersione)
Lasso di tempo: Basale e 4-6 settimane
Pressione arteriosa notturna (media 0000-0600)/pressione arteriosa diurna 0900-2100. Questo risultato valuta l'andamento della pressione arteriosa circadiana dei pazienti. Un normale andamento della pressione arteriosa circadiana mostra una diminuzione del 10% della pressione arteriosa sistolica e diastolica durante la notte. Ciò contribuirà a misurare l'impatto della cronoterapia tra i 2 agenti dello studio.
Basale e 4-6 settimane
Variazione rispetto al valore basale della pressione sanguigna nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 4-6 settimane
Pressione sanguigna media nelle 24 ore (0000-2359)
Basale e 4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Health University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: John D. Bucheit, Pharm D, Memorial Health University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHUMC 2015.10.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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