使用动态血压监测仪评估血管紧张素转换酶抑制剂
2017年5月23日 更新者：John Bucheit, Pharm.D.,BCACP, CDE、Memorial Health University Medical Center
使用动态血压监测仪评估血管紧张素转换酶抑制剂治疗顽固性高血压
本研究的目的是使用动态血压监测仪来研究依那普利在控制目前接受日间血管紧张素转换酶抑制剂治疗的顽固性高血压患者的夜间高血压方面是否优于赖诺普利。
研究概览
详细说明
顽固性高血压定义为血压 > 140/90 mm Hg，同时坚持使用三种或更多种抗高血压药物，或 < 140/90 mm Hg 使用四种或更多种抗高血压药物治疗。 顽固性高血压患者可能存在夜间血压升高 >120/70 mm Hg 和“非下降”（夜间/白天血压 > 0.9）的风险。 “晨峰”期间心血管事件发生率较高，部分原因是由于肾素血管紧张素醛固酮系统 (RAAS) 活性增加导致夜间血压升高。 血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 抑制 RAAS 活性
这项前瞻性随机平行试验研究将在纪念家庭医学中心进行。 符合条件的患者将在 5-8 周的时间内进行三次研究访问。 在提供书面知情同意书后，患者将完成初步筛查访问，使用动态血压监测仪评估 25 小时血压。 如果发现患者的夜间血压 >120/70 mm Hg，他们将继续研究。 继续研究的患者将被随机分配到等效剂量的赖诺普利或依那普利治疗组，他们的给药时间将改为“就寝时间”。 在最后一次就诊时，患者将完成最终的动态血压分析，以重新评估夜间血压和血压下降状态。
与赖诺普利治疗组相比，预计接受依那普利治疗的患者夜间血压降低效果更好。 如果出现预期的结果，依那普利组中更多的患者将达到他们的夜间血压目标（<120/70 毫米汞柱）并表现出“下降模式”。 目前的证据表明，夜间血压和血压下降模式正常的患者心血管疾病发病率和死亡率的风险较低。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31404
- 招聘中
- Memorial Family Medicine Center
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接触：
- John Bucheit, Pharm.D.
- 电话号码：312-350-8404
- 邮箱：bucheit_jd@mercer.edu
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首席研究员：
- John Bucheit, Pharm.D.
-
副研究员：
- Cindy Gleit, M.D.
-
副研究员：
- Kathryn Momary, Pharm.D.
-
副研究员：
- Angela Kaylor, R.N.
-
副研究员：
- Daniel Gordon, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 服用 3 种抗高血压药后门诊血压 > 140/90 mm Hg 或服用 4 种抗高血压药后门诊血压 < 140/90 mm Hg 的患者
- 目前正在接受血管紧张素转换酶抑制剂治疗
排除标准：
- 慢性肾脏病 (CKD) 4 期或更严重
- 嗜铬细胞瘤
- 不稳定的心血管疾病 过去 30 天内中风、短暂性脑缺血发作、不稳定型心绞痛或心肌梗塞
- 醛固酮增多症
- 目前怀孕
- 夜间轮班工人
- 血压 > 180/110 mm Hg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：依那普利手臂
随机分配到该组的患者将接受与其当前 ACEI 治疗等效剂量的依那普利，并将给药时间改为就寝时间。
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依那普利的时间疗法。
其他名称：
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有源比较器：赖诺普利臂
随机分配到该组的患者将接受与其当前 ACEI 治疗等效剂量的赖诺普利，并将给药时间改为就寝时间。
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赖诺普利时间疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线夜间血压变化
大体时间：基线和 4-6 周
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平均血压在0000-0600之间。
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基线和 4-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线夜间到白天血压比率的变化（浸渍状态）
大体时间：基线和 4-6 周
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夜间血压（平均0000-0600）/白天血压0900-2100。
该结果评估了患者的昼夜节律血压模式。
正常的昼夜节律血压模式显示夜间收缩压和舒张压均降低 10%。
这将有助于衡量 2 种研究药物之间时间疗法的影响。
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基线和 4-6 周
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基线 24 小时血压的变化
大体时间：基线和 4-6 周
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24 小时平均血压 (0000-2359)
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基线和 4-6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John D. Bucheit, Pharm D、Memorial Health University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force Members. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2013 Jul;31(7):1281-357. doi: 10.1097/01.hjh.0000431740.32696.cc. No abstract available.
- Calhoun DA, Jones D, Textor S, Goff DC, Murphy TP, Toto RD, White A, Cushman WC, White W, Sica D, Ferdinand K, Giles TD, Falkner B, Carey RM; American Heart Association Professional Education Committee. Resistant hypertension: diagnosis, evaluation, and treatment: a scientific statement from the American Heart Association Professional Education Committee of the Council for High Blood Pressure Research. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):e510-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.189141.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月2日
首次发布 (估计)
2015年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月23日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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