BIOFREEDOM ステントと ORSIRO ステント: 整理 IX (SORT OUT IX)
2020年9月17日 更新者：Lisette Okkels Jensen、Odense University Hospital
経皮的冠動脈インターベンション治療を受けた患者におけるポリマーフリーのバイオリムス溶出BIOFREEDOMステントと生分解性ポリマーシロリムス溶出ORSIROステントのランダム化比較
デンマーク臨床転帰ランダム化試験機構 (SORT OUT) の目的は、ポリマーを含まないバイオリムス溶出 BIOFREEDOM ステントと生分解性ポリマー シロリムス溶出 ORSIRO ステントの安全性と有効性を集団ベースの設定で比較することです。臨床的に引き起こされたイベントのレジストリ検出を使用する
調査の概要
詳細な説明
SORT OUT IXは、アテローム性動脈硬化性冠動脈病変の治療において、ポリマーを含まないバイオリムス溶出BIOFREEDOMステントと生分解性ポリマーシロリムス溶出ORSIROステントを比較する、無作為化、多施設共同、オールカマー、ツーアーム、非劣性試験です。
患者は研究者によって登録され、診断用冠動脈造影後および経皮的冠動脈介入前に治療グループにランダムに割り当てられます。 センターによるブロックのランダム化（ランダムなサイズ（2/4/6）の並べ替えられたブロック）を使用して、患者をポリマーフリーのバイオリムス溶出BIOFREEDOMステント（バイオセンサー）または生分解性ポリマーのシロリムスを受けるよう1:1の比率で割り当てます。 - 溶出性 ORSIRO ステント (Biotronik)。 Web ベースのトライアル パートナーのランダム化システムが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性安定冠動脈疾患または急性冠症候群を有し、直径50%を超える狭窄を有する少なくとも1つの冠動脈病変を有し、薬剤溶出性ステントによる治療を必要とする18歳以上の患者。
除外基準:
- 平均余命は1年未満。アスピリン、クロピドグレル、チカグレロル、プラスグラール、ビオリムスまたはシロリムスに対するアレルギー。別のランダム化試験への参加。または書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バイオフリーダム
インデックス手術でのバイオフリーダム ステント治療
|
Biofreedom ステントを備えた PCI
|
|
アクティブコンパレータ：オルシロ
インデックス手術での Orsiro ステント治療
|
Orsiro ステントを備えた PCI
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的病変の失敗
時間枠：12ヶ月
|
主要エンドポイントは12か月後に評価
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的病変の失敗
時間枠：2年、3年、4年、5年
|
標的病変の不全は、インデックス処置後 5 年まで毎年評価されます。
|
2年、3年、4年、5年
|
|
ステント血栓症
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
|
ステント血栓症はインデックス処置後 5 年まで毎年評価されます。
|
1年、2年、3年、4年、5年
|
|
心筋梗塞
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
|
心筋梗塞はインデックス手術後5年まで毎年評価されます
|
1年、2年、3年、4年、5年
|
|
心臓死
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
|
心臓死はインデックス処置後5年まで毎年評価されます
|
1年、2年、3年、4年、5年
|
|
すべてが死亡の原因となる
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
|
全死因死亡率はインデックス処置後 5 年間まで毎年評価されます。
|
1年、2年、3年、4年、5年
|
|
標的病変の血行再建
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
|
標的病変の血行再建はインデックス手術後5年まで毎年評価されます。
|
1年、2年、3年、4年、5年
|
|
標的血管の血行再建
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
|
標的血管の血行再建は、その後 5 年まで毎年評価されます。
|
1年、2年、3年、4年、5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lisette Okkels Jensen, MD DMSci PhD、Odense University Hospital
- スタディチェア：Evald H Christiansen, MD PhD、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jensen Lisette Okkels, Maeng M, Raungaard B, Kahlert J, Ellert J, Jakobsen L, Villadsen AB, Veien KT, Kristensen SD, Ahlehoff O, Carstensen S, Christensen MK, Terkelsen CJ, Engstroem T, Hansen KN, Botker HE, Aaroe J, Thim T, Thuesen L, Freeman P, Aziz A, Eftekhari A, Junker A, Jensen SE, Lassen JF, Hansen HS, Christiansen EH; Sort Out IX Study Group. Randomized Comparison of the Polymer-Free Biolimus-Coated BioFreedom Stent With the Ultrathin Strut Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Orsiro Stent in an All-Comers Population Treated With Percutaneous Coronary Intervention: The SORT OUT IX Trial. Circulation. 2020 Jun 23;141(25):2052-2063. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040241. Epub 2020 May 21.
- Jensen LO, Maeng M, Raungaard B, Engstrom T, Hansen HS, Jensen SE, Botker HE, Kahlert J, Lassen JF, Christiansen EH. Comparison of the polymer-free biolimus-coated BioFreedom stent with the thin-strut biodegradable polymer sirolimus-eluting Orsiro stent in an all-comers population treated with percutaneous coronary intervention: Rationale and design of the randomized SORT OUT IX trial. Am Heart J. 2019 Jul;213:1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2019.02.017. Epub 2019 Mar 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月17日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。