Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIOFREEDOM-stent versus ORSIRO-stent: SORTEER IX (SORT OUT IX)

17 september 2020 bijgewerkt door: Lisette Okkels Jensen, Odense University Hospital

Gerandomiseerde vergelijking van een polymeervrije Biolimus-eluerende BIOFREEDOM-stent met een biologisch afbreekbaar-polymeer Sirolimus-eluerende ORSIRO-stent bij patiënten die zijn behandeld met percutane coronaire interventie

Het doel van de Deense organisatie voor gerandomiseerde onderzoeken met klinische resultaten (SORT OUT) is om de veiligheid en werkzaamheid van de polymeervrije Biolimus-eluting BIOFREEDOM-stent te vergelijken met een biologisch afbreekbare polymeer Sirolimus-eluting ORSIRO-stent in een populatiegebaseerde setting, met behulp van registerdetectie van klinisch gestuurde gebeurtenissen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SORT OUT IX is een gerandomiseerde, multicenter, all-comer, tweearmige, non-inferioriteitsstudie waarin de polymeervrije Biolimus-eluting BIOFREEDOM-stent wordt vergeleken met een biologisch afbreekbare polymeer Sirolimus-eluting ORSIRO-stent bij de behandeling van atherosclerotische kransslagaderlaesies.

Patiënten zullen worden ingeschreven door de onderzoekers en willekeurig worden toegewezen aan behandelingsgroepen na diagnostische coronaire angiografie en vóór percutane coronaire interventie. Blokrandomisatie per centrum (gepermuteerde blokken van willekeurige grootte (2/4/6)) zal worden gebruikt om patiënten in een verhouding van 1:1 toe te wijzen aan de polymeervrije Biolimus-eluting BIOFREEDOM-stent (Biosensors) of de biologisch afbreekbare polymeer Sirolimus eluerende ORSIRO-stent (Biotronik). Er zal een webgebaseerd Trial Partner-randomiseringssysteem worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder met chronische stabiele coronaire hartziekte of acute coronaire syndromen, en ten minste één coronaire laesie met een stenose van meer dan 50% in diameter, die behandeling met een geneesmiddelafgevende stent nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting van minder dan een jaar; een allergie voor aspirine, clopidogrel, ticagrelor, prasugral, biolimus of sirolimus; deelname aan een ander gerandomiseerd onderzoek; of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biovrijheid
Biofreedom-stentbehandeling bij indexprocedure
Apparaat: Biovrijheid
PCI met Biofreedom-stent
Actieve vergelijker: Orsiro
Orsiro-stentbehandeling bij indexprocedure
Apparaat: Orsiro
PCI met Orsiro-stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target laesie falen
Tijdsspanne: 12 maanden
Primair eindpunt beoordeeld na 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van doellaesie
Tijdsspanne: 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Doellaesiefalen wordt jaarlijks beoordeeld tot 5 jaar na de indexprocedure
2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Stent trombose
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Stenttrombose wordt jaarlijks beoordeeld tot 5 jaar na de indexprocedure
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Myocardinfarct wordt jaarlijks beoordeeld tot 5 jaar na de indexprocedure
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Cardiale dood
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Hartdood wordt jaarlijks beoordeeld tot 5 jaar na de indexprocedure
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Alle doodsoorzaken worden jaarlijks beoordeeld tot 5 jaar na de indexeringsprocedure
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
De revascularisatie van de beoogde laesie zal jaarlijks worden beoordeeld tot 5 jaar na de indexprocedure
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
De revascularisatie van het doelvat zal tot 5 jaar daarna jaarlijks worden beoordeeld
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Medewerkers

Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lisette Okkels Jensen, MD DMSci PhD, Odense University Hospital
  • Studie stoel: Evald H Christiansen, MD PhD, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SORT OUT IX

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren