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Stent BIOFREEDOM contro stent ORSIRO: SISTEMAZIONE IX (SORT OUT IX)

17 settembre 2020 aggiornato da: Lisette Okkels Jensen, Odense University Hospital

Confronto randomizzato di uno stent BIOFREEDOM a rilascio di biolimus privo di polimero con uno stent ORSIRO a rilascio di sirolimus a polimero biodegradabile in pazienti trattati con intervento coronarico percutaneo

L'obiettivo dell'Organizzazione danese per gli studi randomizzati con esito clinico (SORT OUT) è confrontare la sicurezza e l'efficacia dello stent BIOFREEDOM a rilascio di Biolimus privo di polimero con uno stent ORSIRO a rilascio di Sirolimus a polimero biodegradabile in un contesto basato sulla popolazione, utilizzando il rilevamento del registro di eventi guidati clinicamente

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SORT OUT IX è uno studio randomizzato, multicentrico, all-comer, a due bracci, di non inferiorità che confronta lo stent BIOFREEDOM a eluizione di Biolimus privo di polimero con uno stent ORSIRO a eluizione di Sirolimus a polimero biodegradabile nel trattamento delle lesioni aterosclerotiche dell'arteria coronaria.

I pazienti saranno arruolati dagli investigatori e assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento dopo l'angiografia coronarica diagnostica e prima dell'intervento coronarico percutaneo. La randomizzazione a blocchi per centro (blocchi permutati di dimensioni casuali (2/4/6)) verrà utilizzata per assegnare i pazienti in un rapporto 1:1 a ricevere lo stent BIOFREEDOM a rilascio di polimero Biolimus (Biosensori) o il polimero biodegradabile Sirolimus stent ORSIRO a eluizione (Biotronik). Verrà utilizzato un sistema di randomizzazione Trial Partner basato sul web.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con malattia coronarica cronica stabile o sindromi coronariche acute e almeno una lesione coronarica con stenosi del diametro superiore al 50%, che richiedono un trattamento con uno stent a rilascio di farmaco.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a un anno; un'allergia all'aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugral, biolimus o sirolimus; partecipazione a un altro studio randomizzato; o incapacità di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biolibertà
Trattamento con stent di biolibertà alla procedura indice
Dispositivo: Biolibertà
PCI con stent Biofreedom
Comparatore attivo: Orsirò
Trattamento stent Orsiro alla procedura index
Dispositivo: Orsirò
PCI con stent Orsiro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint primario valutato dopo 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Il fallimento della lesione target sarà valutato annualmente fino a 5 anni dopo la procedura dell'indice
2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
La trombosi dello stent sarà valutata annualmente fino a 5 anni dopo la procedura dell'indice
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
L'infarto del miocardio sarà valutato annualmente fino a 5 anni dopo la procedura dell'indice
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
La morte cardiaca sarà valutata annualmente fino a 5 anni dopo la procedura dell'indice
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
La mortalità per tutte le cause sarà valutata annualmente fino a 5 anni dopo la procedura dell'indice
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
La rivascolarizzazione della lesione target sarà valutata annualmente fino a 5 anni dopo la procedura di indice
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
La rivascolarizzazione del vaso bersaglio sarà valutata annualmente fino a 5 anni dopo
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Collaboratori

Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lisette Okkels Jensen, MD DMSci PhD, Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Evald H Christiansen, MD PhD, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SORT OUT IX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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