Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BIOFREEDOM-Stent im Vergleich zu ORSIRO-Stent: IX (SORT OUT IX)

17. September 2020 aktualisiert von: Lisette Okkels Jensen, Odense University Hospital

Randomisierter Vergleich eines polymerfreien Biolimus-eluierenden BIOFREEDOM-Stents mit einem biologisch abbaubaren Polymer-Sirolimus-eluierenden ORSIRO-Stent bei Patienten, die mit perkutaner Koronarintervention behandelt wurden

Das Ziel der dänischen Organisation für randomisierte Studien mit klinischem Ergebnis (SORT OUT) besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des polymerfreien Biolimus-freisetzenden BIOFREEDOM-Stents mit einem biologisch abbaubaren Sirolimus-freisetzenden ORSIRO-Stent in einem bevölkerungsbasierten Umfeld zu vergleichen. Verwendung der Registrierungserkennung klinisch bedingter Ereignisse

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SORT OUT IX ist eine randomisierte, multizentrische, umfassende, zweiarmige Nicht-Minderwertigkeitsstudie, in der der polymerfreie Biolimus-freisetzende BIOFREEDOM-Stent mit einem biologisch abbaubaren Sirolimus-freisetzenden ORSIRO-Stent bei der Behandlung atherosklerotischer Koronararterienläsionen verglichen wird.

Die Patienten werden von den Prüfärzten rekrutiert und nach der diagnostischen Koronarangiographie und vor der perkutanen Koronarintervention nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsgruppen zugeteilt. Block-Randomisierung nach Zentrum (permutierte Blöcke zufälliger Größe (2/4/6)) wird verwendet, um Patienten im Verhältnis 1:1 den Erhalt des polymerfreien Biolimus-eluierenden BIOFREEDOM-Stents (Biosensoren) oder des biologisch abbaubaren Polymers Sirolimus zuzuweisen -eluierender ORSIRO-Stent (Biotronik). Es wird ein webbasiertes Randomisierungssystem für Testpartner verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit chronisch stabiler koronarer Herzkrankheit oder akutem Koronarsyndrom und mindestens einer Koronararterienläsion mit einer Stenose von mehr als 50 % Durchmesser, die eine Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden Stent erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr; eine Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugral, Biolimus oder Sirolimus; Teilnahme an einer anderen randomisierten Studie; oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofreiheit
Biofreedom-Stentbehandlung beim Indexverfahren
Gerät: Biofreiheit
PCI mit Biofreedom-Stent
Aktiver Komparator: Orsiro
Orsiro-Stentbehandlung beim Indexverfahren
Gerät: Orsiro
PCI mit Orsiro-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Primärer Endpunkt nach 12 Monaten bewertet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Das Versagen der Zielläsion wird jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Indexverfahren beurteilt
2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Die Stentthrombose wird jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Indexverfahren beurteilt
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Der Myokardinfarkt wird jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Indexverfahren beurteilt
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Der Herztod wird jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Indexverfahren beurteilt
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Die Gesamtmortalität wird jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Indexverfahren beurteilt
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Die Revaskularisierung der Zielläsion wird jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Indexverfahren beurteilt
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Die Revaskularisierung des Zielgefäßes wird jährlich bis zu 5 Jahre danach beurteilt
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Lisette Okkels Jensen, MD DMSci PhD, Odense University Hospital
  • Studienstuhl: Evald H Christiansen, MD PhD, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SORT OUT IX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ischämische Herzerkrankung

Klinische Studien zur Biofreiheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren