BIOFREEDOM Stent Versus ORSIRO Stent: SORTERE IX (SORT OUT IX)
17. september 2020 opdateret af: Lisette Okkels Jensen, Odense University Hospital
Randomiseret sammenligning af en polymer-fri biolimus-eluerende BIOFREEDOM-stent med en bionedbrydelig-polymer sirolimus-eluerende ORSIRO-stent hos patienter behandlet med perkutan koronar intervention
Formålet med Den Danske Organisation for Randomiserede Forsøg med Clinical Outcome (SORT OUT) er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af den polymerfrie Biolimus-eluerende BIOFREEDOM-stent med en bionedbrydelig-polymer Sirolimus-eluerende ORSIRO-stent i et befolkningsbaseret miljø. ved hjælp af registerdetektion af klinisk drevne hændelser
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SORT OUT IX er et randomiseret, multicenter, all-comer, to-arm, non-inferioritetsstudie, der sammenligner den polymerfri Biolimus-eluerende BIOFREEDOM-stent med en bionedbrydelig-polymer Sirolimus-eluerende ORSIRO-stent til behandling af aterosklerotiske koronararterielæsioner.
Patienterne vil blive indskrevet af efterforskerne og tilfældigt fordelt til behandlingsgrupper efter diagnostisk koronar angiografi og før perkutan koronar intervention. Blokrandomisering efter center (permuterede blokke af tilfældige størrelser (2/4/6)) vil blive brugt til at tildele patienter i et 1:1-forhold til at modtage den polymerfri Biolimus-eluerende BIOFREEDOM-stent (Biosensorer) eller den bionedbrydelige polymer Sirolimus -eluerende ORSIRO stent (Biotronik). Et webbaseret Trial Partner randomiseringssystem vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
3150
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller derover med kronisk stabil koronararteriesygdom eller akutte koronarsyndromer og mindst én koronararterielæsion med stenose med mere end 50 % diameter, der kræver behandling med en lægemiddel-eluerende stent.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid på mindre end et år; en allergi over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, prasugral, biolimus eller sirolimus; deltagelse i et andet randomiseret forsøg; eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biofrihed
Biofreedom stentbehandling ved indeksprocedure
|
PCI med Biofreedom stent
|
|
Aktiv komparator: Orsiro
Orsiro stentbehandling ved indeksprocedure
|
PCI med Orsiro stent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållæsionsfejl
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært endepunkt vurderet efter 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Mållæsionssvigt vil blive vurderet årligt op til 5 år efter indeksproceduren
|
2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Stenttrombose vil blive vurderet årligt op til 5 år efter indeksproceduren
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Myokardieinfarkt vil blive vurderet årligt op til 5 år efter indeksproceduren
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Hjertedød vil blive vurderet årligt op til 5 år efter indeksproceduren
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Al dødsårsag vil blive vurderet årligt op til 5 år efter indeksproceduren
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Mållæsionsrevaskularisering vil blive vurderet årligt op til 5 år efter indeksproceduren
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Målkarrevaskularisering vil blive vurderet årligt op til 5 år efter
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lisette Okkels Jensen, MD DMSci PhD, Odense University Hospital
- Studiestol: Evald H Christiansen, MD PhD, Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jensen Lisette Okkels, Maeng M, Raungaard B, Kahlert J, Ellert J, Jakobsen L, Villadsen AB, Veien KT, Kristensen SD, Ahlehoff O, Carstensen S, Christensen MK, Terkelsen CJ, Engstroem T, Hansen KN, Botker HE, Aaroe J, Thim T, Thuesen L, Freeman P, Aziz A, Eftekhari A, Junker A, Jensen SE, Lassen JF, Hansen HS, Christiansen EH; Sort Out IX Study Group. Randomized Comparison of the Polymer-Free Biolimus-Coated BioFreedom Stent With the Ultrathin Strut Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Orsiro Stent in an All-Comers Population Treated With Percutaneous Coronary Intervention: The SORT OUT IX Trial. Circulation. 2020 Jun 23;141(25):2052-2063. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040241. Epub 2020 May 21.
- Jensen LO, Maeng M, Raungaard B, Engstrom T, Hansen HS, Jensen SE, Botker HE, Kahlert J, Lassen JF, Christiansen EH. Comparison of the polymer-free biolimus-coated BioFreedom stent with the thin-strut biodegradable polymer sirolimus-eluting Orsiro stent in an all-comers population treated with percutaneous coronary intervention: Rationale and design of the randomized SORT OUT IX trial. Am Heart J. 2019 Jul;213:1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2019.02.017. Epub 2019 Mar 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2015
Først opslået (Skøn)
7. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SORT OUT IX
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .