Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOFREEDOM Stent Versus ORSIRO Stent: SORTERE IX (SORT OUT IX)

17. september 2020 opdateret af: Lisette Okkels Jensen, Odense University Hospital

Randomiseret sammenligning af en polymer-fri biolimus-eluerende BIOFREEDOM-stent med en bionedbrydelig-polymer sirolimus-eluerende ORSIRO-stent hos patienter behandlet med perkutan koronar intervention

Formålet med Den Danske Organisation for Randomiserede Forsøg med Clinical Outcome (SORT OUT) er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​den polymerfrie Biolimus-eluerende BIOFREEDOM-stent med en bionedbrydelig-polymer Sirolimus-eluerende ORSIRO-stent i et befolkningsbaseret miljø. ved hjælp af registerdetektion af klinisk drevne hændelser

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SORT OUT IX er et randomiseret, multicenter, all-comer, to-arm, non-inferioritetsstudie, der sammenligner den polymerfri Biolimus-eluerende BIOFREEDOM-stent med en bionedbrydelig-polymer Sirolimus-eluerende ORSIRO-stent til behandling af aterosklerotiske koronararterielæsioner.

Patienterne vil blive indskrevet af efterforskerne og tilfældigt fordelt til behandlingsgrupper efter diagnostisk koronar angiografi og før perkutan koronar intervention. Blokrandomisering efter center (permuterede blokke af tilfældige størrelser (2/4/6)) vil blive brugt til at tildele patienter i et 1:1-forhold til at modtage den polymerfri Biolimus-eluerende BIOFREEDOM-stent (Biosensorer) eller den bionedbrydelige polymer Sirolimus -eluerende ORSIRO stent (Biotronik). Et webbaseret Trial Partner randomiseringssystem vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover med kronisk stabil koronararteriesygdom eller akutte koronarsyndromer og mindst én koronararterielæsion med stenose med mere end 50 % diameter, der kræver behandling med en lægemiddel-eluerende stent.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på mindre end et år; en allergi over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, prasugral, biolimus eller sirolimus; deltagelse i et andet randomiseret forsøg; eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biofrihed
Biofreedom stentbehandling ved indeksprocedure
Enhed: Biofrihed
PCI med Biofreedom stent
Aktiv komparator: Orsiro
Orsiro stentbehandling ved indeksprocedure
Enhed: Orsiro
PCI med Orsiro stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionsfejl
Tidsramme: 12 måneder
Primært endepunkt vurderet efter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Mållæsionssvigt vil blive vurderet årligt op til 5 år efter indeksproceduren
2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Stent trombose
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Stenttrombose vil blive vurderet årligt op til 5 år efter indeksproceduren
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Myokardieinfarkt vil blive vurderet årligt op til 5 år efter indeksproceduren
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hjertedød
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hjertedød vil blive vurderet årligt op til 5 år efter indeksproceduren
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Al dødsårsag vil blive vurderet årligt op til 5 år efter indeksproceduren
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Mållæsionsrevaskularisering vil blive vurderet årligt op til 5 år efter indeksproceduren
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Målkarrevaskularisering vil blive vurderet årligt op til 5 år efter
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Lisette Okkels Jensen, MD DMSci PhD, Odense University Hospital
  • Studiestol: Evald H Christiansen, MD PhD, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Skøn)

7. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SORT OUT IX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Biofrihed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner