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Stent BIOFREEDOM versus stent ORSIRO : TRIER IX (SORT OUT IX)

17 septembre 2020 mis à jour par: Lisette Okkels Jensen, Odense University Hospital

Comparaison randomisée d'un stent BIOFREEDOM à élution de biolimus sans polymère avec un stent ORSIRO à élution de sirolimus en polymère biodégradable chez des patients traités par intervention coronarienne percutanée

L'objectif de l'Organisation danoise pour les essais randomisés avec résultats cliniques (SORT OUT) est de comparer l'innocuité et l'efficacité du stent BIOFREEDOM à élution de biolimus sans polymère avec un stent ORSIRO à élution de sirolimus en polymère biodégradable dans un contexte de population, à l'aide de la détection de registre d'événements cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SORT OUT IX est un essai randomisé, multicentrique, multicentrique, à deux bras et de non-infériorité comparant le stent BIOFREEDOM à élution de biolimus sans polymère avec un stent ORSIRO à élution de sirolimus en polymère biodégradable dans le traitement des lésions athéroscléreuses des artères coronaires.

Les patients seront recrutés par les investigateurs et répartis au hasard dans des groupes de traitement après une coronarographie diagnostique et avant une intervention coronarienne percutanée. La randomisation en bloc par centre (blocs permutés de tailles aléatoires (2/4/6)) sera utilisée pour affecter les patients dans un rapport 1:1 pour recevoir le stent BIOFREEDOM à élution de biolimus sans polymère (biocapteurs) ou le polymère biodégradable Sirolimus -stent à élution ORSIRO (Biotronik). Un système de randomisation des partenaires d'essai basé sur le Web sera utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus atteints d'une maladie coronarienne stable chronique ou de syndromes coronariens aigus, et au moins une lésion de l'artère coronaire avec une sténose de plus de 50 % de diamètre, nécessitant un traitement avec un stent à élution médicamenteuse.

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à un an ; une allergie à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrelor, au prasugral, au biolimus ou au sirolimus ; participation à un autre essai randomisé ; ou l'incapacité de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bioliberté
Traitement de l'endoprothèse Biofreedom lors de la procédure d'index
Dispositif: Bioliberté
ICP avec stent Biofreedom
Comparateur actif: Orsiro
Traitement de l'endoprothèse Orsiro lors de la procédure d'index
Dispositif: Orsiro
ICP avec stent Orsiro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible
Délai: 12 mois
Critère principal évalué après 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible
Délai: 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
L'échec de la lésion cible sera évalué chaque année jusqu'à 5 ans après la procédure d'index
2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Thrombose de stent
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
La thrombose du stent sera évaluée chaque année jusqu'à 5 ans après la procédure d'index
1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Infarctus du myocarde
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
L'infarctus du myocarde sera évalué chaque année jusqu'à 5 ans après la procédure d'index
1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Mort cardiaque
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Le décès cardiaque sera évalué chaque année jusqu'à 5 ans après la procédure d'index
1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Mortalité toutes causes
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
La mortalité toutes causes sera évaluée chaque année jusqu'à 5 ans après la procédure d'index
1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
La revascularisation de la lésion cible sera évaluée annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure index
1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
La revascularisation du vaisseau cible sera évaluée annuellement jusqu'à 5 ans après
1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Collaborateurs

Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lisette Okkels Jensen, MD DMSci PhD, Odense University Hospital
  • Chaise d'étude: Evald H Christiansen, MD PhD, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Première publication (Estimation)

7 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SORT OUT IX

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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