Stent BIOFREEDOM versus Stent ORSIRO: SORT OUT IX (SORT OUT IX)
17 de setembro de 2020 atualizado por: Lisette Okkels Jensen, Odense University Hospital
Comparação randomizada de um stent BIOFREEDOM eluidor de biolimus livre de polímero com um stent ORSIRO eluidor de sirolimus de polímero biodegradável em pacientes tratados com intervenção coronária percutânea
O objetivo da Organização Dinamarquesa para Ensaios Randomizados com Resultados Clínicos (SORT OUT) é comparar a segurança e a eficácia do stent eluidor de Biolimus BIOFREEDOM sem polímero com um stent ORSIRO eluidor de Sirolimus de polímero biodegradável em um ambiente baseado na população, usando detecção de registro de eventos clinicamente conduzidos
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SORT OUT IX é um estudo randomizado, multicêntrico, all-comer, de dois braços, de não inferioridade, comparando o stent eluidor de Biolimus sem polímero BIOFREEDOM com um stent ORSIRO eluidor de Sirolimus com polímero biodegradável no tratamento de lesões ateroscleróticas da artéria coronária.
Os pacientes serão inscritos pelos investigadores e alocados aleatoriamente para os grupos de tratamento após a angiografia coronária diagnóstica e antes da intervenção coronária percutânea. A randomização de blocos por centro (blocos permutados de tamanhos aleatórios (2/4/6)) será usada para atribuir pacientes em uma proporção de 1:1 para receber o stent eluidor de Biolimus sem polímero BIOFREEDOM (Biosensors) ou o polímero biodegradável Sirolimus stent ORSIRO eluidor (Biotronik). Será usado um sistema de randomização baseado na web para Trial Partner.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais de idade com doença arterial coronariana crônica estável ou síndromes coronarianas agudas e pelo menos uma lesão arterial coronariana com estenose maior que 50% do diâmetro, necessitando de tratamento com stent farmacológico.
Critério de exclusão:
- Esperança de vida inferior a um ano; alergia a aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugral, biolimus ou sirolimus; participação em outro estudo randomizado; ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bioliberdade
Tratamento com stent Biofreedom no procedimento inicial
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PCI com stent Biofreedom
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Comparador Ativo: Orsiro
Orsiro stent tratamento no procedimento de índice
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PCI com stent Orsiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na Lesão Alvo
Prazo: 12 meses
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Endpoint primário avaliado após 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na lesão alvo
Prazo: 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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A falha da lesão-alvo será avaliada anualmente até 5 anos após o procedimento índice
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2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Trombose de stent
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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A trombose do stent será avaliada anualmente até 5 anos após o procedimento inicial
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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O infarto do miocárdio será avaliado anualmente até 5 anos após o procedimento índice
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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|
Morte cardíaca
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
A morte cardíaca será avaliada anualmente até 5 anos após o procedimento índice
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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A mortalidade por todas as causas será avaliada anualmente até 5 anos após o procedimento índice
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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A revascularização da lesão-alvo será avaliada anualmente até 5 anos após o procedimento índice
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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A revascularização do vaso alvo será avaliada anualmente até 5 anos após
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lisette Okkels Jensen, MD DMSci PhD, Odense University Hospital
- Cadeira de estudo: Evald H Christiansen, MD PhD, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jensen Lisette Okkels, Maeng M, Raungaard B, Kahlert J, Ellert J, Jakobsen L, Villadsen AB, Veien KT, Kristensen SD, Ahlehoff O, Carstensen S, Christensen MK, Terkelsen CJ, Engstroem T, Hansen KN, Botker HE, Aaroe J, Thim T, Thuesen L, Freeman P, Aziz A, Eftekhari A, Junker A, Jensen SE, Lassen JF, Hansen HS, Christiansen EH; Sort Out IX Study Group. Randomized Comparison of the Polymer-Free Biolimus-Coated BioFreedom Stent With the Ultrathin Strut Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Orsiro Stent in an All-Comers Population Treated With Percutaneous Coronary Intervention: The SORT OUT IX Trial. Circulation. 2020 Jun 23;141(25):2052-2063. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040241. Epub 2020 May 21.
- Jensen LO, Maeng M, Raungaard B, Engstrom T, Hansen HS, Jensen SE, Botker HE, Kahlert J, Lassen JF, Christiansen EH. Comparison of the polymer-free biolimus-coated BioFreedom stent with the thin-strut biodegradable polymer sirolimus-eluting Orsiro stent in an all-comers population treated with percutaneous coronary intervention: Rationale and design of the randomized SORT OUT IX trial. Am Heart J. 2019 Jul;213:1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2019.02.017. Epub 2019 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SORT OUT IX
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