Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stent BIOFREEDOM versus stent ORSIRO: VYŘADIT IX (SORT OUT IX)

17. září 2020 aktualizováno: Lisette Okkels Jensen, Odense University Hospital

Randomizované srovnání stentu BIOFREEDOM uvolňujícího biolimus bez polymeru se stentem ORSIRO uvolňujícím biolimus s biologicky odbouratelným polymerem u pacientů léčených perkutánní koronární intervencí

Cílem Dánské organizace pro randomizované studie s klinickým výsledkem (SORT OUT) je porovnat bezpečnost a účinnost bezpolymerového stentu BIOFREEDOM uvolňujícího Biolimus se stentem ORSIRO uvolňujícím sirolimus z biodegradabilního polymeru v populačním prostředí, pomocí detekce registru klinicky řízených událostí

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SORT OUT IX je randomizovaná, multicentrická, all-comer, dvouramenná, non-inferioritní studie srovnávající bezpolymerový stent BIOFREEDOM uvolňující Biolimus se stentem ORSIRO uvolňujícím sirolimus s biodegradabilním polymerem při léčbě aterosklerotických lézí koronárních tepen.

Pacienti budou registrováni výzkumnými pracovníky a náhodně rozděleni do léčebných skupin po diagnostické koronarografii a před perkutánní koronární intervencí. Bloková randomizace podle středu (permutované bloky náhodných velikostí (2/4/6)) bude použita k přiřazení pacientů v poměru 1:1, kterým bude aplikován stent BIOFREEDOM uvolňující Biolimus (Biosensors) bez polymerů nebo biodegradovatelný polymer Sirolimus. -eluční stent ORSIRO (Biotronik). Bude použit webový systém randomizace zkušebních partnerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s chronickým stabilním onemocněním koronárních tepen nebo akutními koronárními syndromy a alespoň jednou lézí koronární tepny se stenózou o průměru větším než 50 %, vyžadující léčbu stentem uvolňujícím léčivo.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života kratší než jeden rok; alergie na aspirin, klopidogrel, tikagrelor, prasugral, biolimus nebo sirolimus; účast v jiné randomizované studii; nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biosvoboda
Léčba stentem Biofreedom při indexové proceduře
Přístroj: Biosvoboda
PCI se stentem Biofreedom
Aktivní komparátor: Orsiro
Léčba stentem Orsiro při indexové proceduře
Přístroj: Orsiro
PCI se stentem Orsiro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Primární cíl hodnocený po 12 měsících
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze
Časové okno: 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Selhání cílové léze bude hodnoceno ročně až 5 let po indexačním postupu
2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Trombóza stentu
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Trombóza stentu bude hodnocena ročně až 5 let po indexačním postupu
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Infarkt myokardu bude vyhodnocován ročně až 5 let po indexačním postupu
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Srdeční smrt
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Srdeční smrt bude hodnocena ročně až 5 let po indexačním postupu
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Úmrtnost ze všech příčin bude hodnocena ročně až do 5 let po indexačním postupu
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Cílová revaskularizace lézí bude hodnocena ročně až 5 let po indexové proceduře
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Revaskularizace cílových cév bude hodnocena ročně až po 5 letech
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lisette Okkels Jensen, MD DMSci PhD, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Evald H Christiansen, MD PhD, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SORT OUT IX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická srdeční porucha

Klinické studie na Biosvoboda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit