BIOFREEDOM 스텐트 대 ORSIRO 스텐트: SORT OUT IX (SORT OUT IX)
2020년 9월 17일 업데이트: Lisette Okkels Jensen, Odense University Hospital
경피적 관상동맥 중재술로 치료받은 환자에서 폴리머가 없는 Biolimus 용출 BIOFREEDOM 스텐트와 생분해성 폴리머 Sirolimus 용출 ORSIRO 스텐트의 무작위 비교
덴마크 임상 결과 무작위 시험 조직(SORT OUT)의 목표는 폴리머가 없는 Biolimus 용출 BIOFREEDOM 스텐트와 생분해성 폴리머 Sirolimus 용출 ORSIRO 스텐트의 안전성과 효능을 인구 기반 환경에서 비교하는 것입니다. 임상적으로 유도된 이벤트의 레지스트리 감지 사용
연구 개요
상세 설명
SORT OUT IX는 죽상경화성 관상동맥 병변 치료에서 폴리머가 없는 Biolimus 용출 BIOFREEDOM 스텐트와 생분해성 폴리머 Sirolimus 용출 ORSIRO 스텐트를 비교하는 무작위, 다기관, 올커머, 2군, 비열등성 시험입니다.
환자는 조사관에 의해 등록되고 진단 관상동맥 조영술 후 및 경피적 관상동맥 중재술 전에 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다. 센터별 블록 무작위화(무작위 크기(2/4/6)의 순열 블록)는 폴리머가 없는 Biolimus 용출 BIOFREEDOM 스텐트(Biosensors) 또는 생분해성 폴리머 Sirolimus를 받기 위해 1:1 비율로 환자를 지정하는 데 사용됩니다. -용출 ORSIRO 스텐트(Biotronik). 웹 기반 시험 파트너 무작위화 시스템이 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
3150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 만성 안정형 관상동맥질환 또는 급성관상동맥증후군 환자로서 직경 50% 이상의 협착이 있는 관상동맥 병변이 1개 이상 있어 약물방출 스텐트 시술이 필요한 환자.
제외 기준:
- 1년 미만의 기대 수명; 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로, 프라수그랄, 바이오리무스 또는 시롤리무스에 대한 알레르기; 다른 무작위 시험에 참여; 또는 서면 동의서를 제공할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오프리덤
인덱스 절차에서 Biofreedom 스텐트 치료
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Biofreedom 스텐트가 있는 PCI
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활성 비교기: 오르시로
인덱스 시술 시 오르시로 스텐트 시술
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Orsiro 스텐트가 있는 PCI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 병변 실패
기간: 12 개월
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12개월 후 평가된 1차 평가변수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상 병변 실패
기간: 2년, 3년, 4년, 5년
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표적 병변 실패는 색인 절차 후 최대 5년까지 매년 평가됩니다.
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2년, 3년, 4년, 5년
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스텐트 혈전증
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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스텐트 혈전증은 지표 시술 후 최대 5년까지 매년 평가됩니다.
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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심근 경색증
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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심근경색은 지표 시술 후 최대 5년까지 매년 평가됩니다.
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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심장사
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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심장 사망은 색인 절차 후 최대 5년까지 매년 평가됩니다.
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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모든 원인 사망
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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모든 원인으로 인한 사망은 지표 절차 후 최대 5년까지 매년 평가됩니다.
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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표적 병변 재관류술
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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표적 병변 재관류술은 지표 시술 후 최대 5년까지 매년 평가됩니다.
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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표적 혈관 재생술
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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목표 혈관 재관류술은 시술 후 최대 5년까지 매년 평가됩니다.
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lisette Okkels Jensen, MD DMSci PhD, Odense University Hospital
- 연구 의자: Evald H Christiansen, MD PhD, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jensen Lisette Okkels, Maeng M, Raungaard B, Kahlert J, Ellert J, Jakobsen L, Villadsen AB, Veien KT, Kristensen SD, Ahlehoff O, Carstensen S, Christensen MK, Terkelsen CJ, Engstroem T, Hansen KN, Botker HE, Aaroe J, Thim T, Thuesen L, Freeman P, Aziz A, Eftekhari A, Junker A, Jensen SE, Lassen JF, Hansen HS, Christiansen EH; Sort Out IX Study Group. Randomized Comparison of the Polymer-Free Biolimus-Coated BioFreedom Stent With the Ultrathin Strut Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Orsiro Stent in an All-Comers Population Treated With Percutaneous Coronary Intervention: The SORT OUT IX Trial. Circulation. 2020 Jun 23;141(25):2052-2063. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040241. Epub 2020 May 21.
- Jensen LO, Maeng M, Raungaard B, Engstrom T, Hansen HS, Jensen SE, Botker HE, Kahlert J, Lassen JF, Christiansen EH. Comparison of the polymer-free biolimus-coated BioFreedom stent with the thin-strut biodegradable polymer sirolimus-eluting Orsiro stent in an all-comers population treated with percutaneous coronary intervention: Rationale and design of the randomized SORT OUT IX trial. Am Heart J. 2019 Jul;213:1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2019.02.017. Epub 2019 Mar 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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