BIOFREEDOM Stent Versus ORSIRO Stent: SORTERE IX (SORT OUT IX)
17. september 2020 oppdatert av: Lisette Okkels Jensen, Odense University Hospital
Randomisert sammenligning av en polymerfri biolimus-eluerende BIOFREEDOM-stent med en bionedbrytbar-polymer sirolimus-eluerende ORSIRO-stent hos pasienter behandlet med perkutan koronar intervensjon
Målet til den danske organisasjonen for randomiserte studier med klinisk resultat (SORT OUT) er å sammenligne sikkerheten og effekten til den polymerfrie Biolimus-eluerende BIOFREEDOM-stenten med en bionedbrytbar-polymer Sirolimus-eluerende ORSIRO-stent i en populasjonsbasert setting, ved hjelp av registerdeteksjon av klinisk drevne hendelser
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SORT OUT IX er en randomisert, multisenter, all-comer, to-arm, non-inferioritetsstudie som sammenligner den polymerfrie Biolimus-eluerende BIOFREEDOM-stenten med en bionedbrytbar-polymer Sirolimus-eluerende ORSIRO-stent ved behandling av aterosklerotiske koronararterielesjoner.
Pasienter vil bli registrert av etterforskerne og tilfeldig fordelt til behandlingsgrupper etter diagnostisk koronar angiografi og før perkutan koronar intervensjon. Blokkrandomisering etter senter (permuterte blokker av tilfeldige størrelser (2/4/6)) vil bli brukt til å tildele pasienter i forholdet 1:1 til å motta den polymerfrie Biolimus-eluerende BIOFREEDOM-stenten (Biosensorer) eller den biologisk nedbrytbare polymeren Sirolimus -eluerende ORSIRO stent (Biotronik). Et nettbasert prøvepartner randomiseringssystem vil bli brukt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
3150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller over med kronisk stabil koronarsykdom eller akutte koronarsyndromer, og minst én koronararterielesjon med stenose med mer enn 50 % diameter, som krever behandling med en medikamentavgivende stent.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid på mindre enn ett år; en allergi mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor, prasugral, biolimus eller sirolimus; deltakelse i en annen randomisert studie; eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biofrihet
Biofreedom stentbehandling ved indeksprosedyre
|
PCI med Biofreedom stent
|
|
Aktiv komparator: Orsiro
Orsiro stentbehandling ved indeksprosedyre
|
PCI med Orsiro stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært endepunkt vurdert etter 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Mållesjonssvikt vil bli vurdert årlig opp til 5 år etter indeksprosedyre
|
2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Stenttrombose vil bli vurdert årlig inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Hjerteinfarkt vil bli vurdert årlig inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Hjertedød vil bli vurdert årlig inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
All årsak til dødelighet vil bli vurdert årlig inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Mål revaskularisering av lesjoner vil bli vurdert årlig opp til 5 år etter indeksprosedyre
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Målkarrevaskularisering vil bli vurdert årlig inntil 5 år etter
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lisette Okkels Jensen, MD DMSci PhD, Odense University Hospital
- Studiestol: Evald H Christiansen, MD PhD, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jensen Lisette Okkels, Maeng M, Raungaard B, Kahlert J, Ellert J, Jakobsen L, Villadsen AB, Veien KT, Kristensen SD, Ahlehoff O, Carstensen S, Christensen MK, Terkelsen CJ, Engstroem T, Hansen KN, Botker HE, Aaroe J, Thim T, Thuesen L, Freeman P, Aziz A, Eftekhari A, Junker A, Jensen SE, Lassen JF, Hansen HS, Christiansen EH; Sort Out IX Study Group. Randomized Comparison of the Polymer-Free Biolimus-Coated BioFreedom Stent With the Ultrathin Strut Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Orsiro Stent in an All-Comers Population Treated With Percutaneous Coronary Intervention: The SORT OUT IX Trial. Circulation. 2020 Jun 23;141(25):2052-2063. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040241. Epub 2020 May 21.
- Jensen LO, Maeng M, Raungaard B, Engstrom T, Hansen HS, Jensen SE, Botker HE, Kahlert J, Lassen JF, Christiansen EH. Comparison of the polymer-free biolimus-coated BioFreedom stent with the thin-strut biodegradable polymer sirolimus-eluting Orsiro stent in an all-comers population treated with percutaneous coronary intervention: Rationale and design of the randomized SORT OUT IX trial. Am Heart J. 2019 Jul;213:1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2019.02.017. Epub 2019 Mar 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SORT OUT IX
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .