BIOFREEDOM 支架与 ORSIRO 支架：排序 IX (SORT OUT IX)
2020年9月17日 更新者：Lisette Okkels Jensen、Odense University Hospital
经皮冠状动脉介入治疗患者中无聚合物 Biolimus 洗脱 BIOFREEDOM 支架与生物可降解聚合物西罗莫司洗脱 ORSIRO 支架的随机比较
丹麦临床结果随机试验组织 (SORT OUT) 的目的是在基于人群的环境中比较无聚合物 Biolimus 洗脱 BIOFREEDOM 支架与可生物降解聚合物西罗莫司洗脱 ORSIRO 支架的安全性和有效性，使用临床驱动事件的注册检测
研究概览
详细说明
SORT OUT IX 是一项随机、多中心、全参与者、双臂、非劣效性试验，比较无聚合物 Biolimus 洗脱 BIOFREEDOM 支架与可生物降解聚合物西罗莫司洗脱 ORSIRO 支架治疗动脉粥样硬化冠状动脉病变。
研究人员将招募患者，并在诊断性冠状动脉造影后和经皮冠状动脉介入治疗前随机分配至治疗组。 按中心进行的块随机化（随机大小的排列块 (2/4/6)）将用于以 1:1 的比例分配患者接受无聚合物的 Biolimus 洗脱 BIOFREEDOM 支架（生物传感器）或生物可降解聚合物西罗莫司-洗脱 ORSIRO 支架（Biotronik）。 将使用基于网络的试用合作伙伴随机化系统。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
3150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上患有慢性稳定型冠状动脉疾病或急性冠状动脉综合征，且至少有一处冠状动脉病变直径狭窄超过50%，需要药物洗脱支架治疗的患者。
排除标准：
- 预期寿命不到一年；对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、普拉格雷、比奥莫司或西罗莫司过敏；参与另一项随机试验；或无法提供书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生物自由
索引程序中的 Biofreedom 支架治疗
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带 Biofreedom 支架的 PCI
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有源比较器：奥尔西罗
索引程序中的 Orsiro 支架治疗
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带 Orsiro 支架的 PCI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病变失败
大体时间：12个月
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12 个月后评估的主要终点
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病变失败
大体时间：2年、3年、4年、5年
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目标病变失败将在索引程序后最多 5 年内每年进行一次评估
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2年、3年、4年、5年
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支架内血栓
大体时间：1年、2年、3年、4年、5年
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支架内血栓形成将在指数手术后最多 5 年内每年进行一次评估
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1年、2年、3年、4年、5年
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心肌梗塞
大体时间：1年、2年、3年、4年、5年
|
心肌梗塞将在指数程序后最多 5 年内每年评估一次
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1年、2年、3年、4年、5年
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心脏死亡
大体时间：1年、2年、3年、4年、5年
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心脏死亡将在指数程序后最多 5 年内每年评估一次
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1年、2年、3年、4年、5年
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全因死亡率
大体时间：1年、2年、3年、4年、5年
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在指数程序后最多 5 年内，将每年评估一次全因死亡率
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1年、2年、3年、4年、5年
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靶病变血运重建
大体时间：1年、2年、3年、4年、5年
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目标病变血运重建将在指数手术后最多 5 年内每年进行一次评估
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1年、2年、3年、4年、5年
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靶血管血运重建
大体时间：1年、2年、3年、4年、5年
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靶血管血运重建术后最多 5 年每年评估一次
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1年、2年、3年、4年、5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lisette Okkels Jensen, MD DMSci PhD、Odense University Hospital
- 学习椅：Evald H Christiansen, MD PhD、Aarhus University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jensen Lisette Okkels, Maeng M, Raungaard B, Kahlert J, Ellert J, Jakobsen L, Villadsen AB, Veien KT, Kristensen SD, Ahlehoff O, Carstensen S, Christensen MK, Terkelsen CJ, Engstroem T, Hansen KN, Botker HE, Aaroe J, Thim T, Thuesen L, Freeman P, Aziz A, Eftekhari A, Junker A, Jensen SE, Lassen JF, Hansen HS, Christiansen EH; Sort Out IX Study Group. Randomized Comparison of the Polymer-Free Biolimus-Coated BioFreedom Stent With the Ultrathin Strut Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Orsiro Stent in an All-Comers Population Treated With Percutaneous Coronary Intervention: The SORT OUT IX Trial. Circulation. 2020 Jun 23;141(25):2052-2063. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040241. Epub 2020 May 21.
- Jensen LO, Maeng M, Raungaard B, Engstrom T, Hansen HS, Jensen SE, Botker HE, Kahlert J, Lassen JF, Christiansen EH. Comparison of the polymer-free biolimus-coated BioFreedom stent with the thin-strut biodegradable polymer sirolimus-eluting Orsiro stent in an all-comers population treated with percutaneous coronary intervention: Rationale and design of the randomized SORT OUT IX trial. Am Heart J. 2019 Jul;213:1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2019.02.017. Epub 2019 Mar 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月2日
首次发布 (估计)
2015年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月17日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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