Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent BIOFREEDOM kontra stent ORSIRO: ROZWIĄZANIE IX (SORT OUT IX)

17 września 2020 zaktualizowane przez: Lisette Okkels Jensen, Odense University Hospital

Randomizowane porównanie stentu BIOFREEDOM uwalniającego biolimus bez polimeru ze stentem ORSIRO z biodegradowalnego polimeru uwalniającego syrolimus u pacjentów leczonych przezskórną interwencją wieńcową

Celem Duńskiej Organizacji ds. Randomizowanych Badań z Wynikami Klinicznymi (SORT OUT) jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności stentu BIOFREEDOM uwalniającego Biolimus bez polimeru z biodegradowalnym polimerem uwalniającym Sirolimus stentu ORSIRO w warunkach populacyjnych, za pomocą wykrywania w rejestrze zdarzeń o podłożu klinicznym

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SORT OUT IX to randomizowane, wieloośrodkowe, wszechstronne, dwuramienne badanie równoważności, w którym porównuje się wolny od polimerów stent BIOFREEDOM uwalniający Biolimus z biodegradowalnym polimerowym stentem ORSIRO uwalniającym Sirolimus w leczeniu miażdżycowych zmian w tętnicach wieńcowych.

Pacjenci będą rejestrowani przez badaczy i losowo przydzielani do grup leczenia po diagnostycznej angiografii wieńcowej i przed przezskórną interwencją wieńcową. Randomizacja bloków według centrum (permutowane bloki o losowych rozmiarach (2/4/6)) zostanie wykorzystana do przydzielenia pacjentów w stosunku 1:1 do otrzymania stentu BIOFREEDOM uwalniającego Biolimus (bioczujniki) lub biodegradowalnego polimeru Sirolimus -wymywający stent ORSIRO (Biotronik). Wykorzystany zostanie internetowy system losowania Partnerów Próbnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z przewlekłą stabilną chorobą wieńcową lub ostrymi zespołami wieńcowymi i co najmniej jedną zmianą w tętnicy wieńcowej ze zwężeniem powyżej 50% średnicy, wymagający leczenia stentem uwalniającym lek.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku; uczulenie na aspirynę, klopidogrel, tikagrelor, prasugral, biolimus lub syrolimus; udział w innym badaniu z randomizacją; lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biowolność
Leczenie stentem Biofreedom w procedurze indeksu
Urządzenie: Biowolność
PCI ze stentem Biofreedom
Aktywny komparator: Orsiro
Leczenie stentem Orsiro podczas procedury wskaźnikowej
Urządzenie: Orsiro
PCI ze stentem Orsiro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy oceniany po 12 miesiącach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Niepowodzenie zmiany docelowej będzie oceniane co roku do 5 lat po procedurze indeksowania
2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zakrzepica w stencie będzie oceniana co roku do 5 lat po zabiegu indeksacji
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zawał mięśnia sercowego będzie oceniany co roku do 5 lat po zabiegu indeksacji
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zgon sercowy będzie oceniany co roku do 5 lat po procedurze indeksacji
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny będzie oceniana corocznie do 5 lat po procedurze indeksacji
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej będzie oceniana co roku do 5 lat po zabiegu indeksacji
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Rewaskularyzacja docelowego naczynia będzie oceniana co roku do 5 lat później
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lisette Okkels Jensen, MD DMSci PhD, Odense University Hospital
  • Krzesło do nauki: Evald H Christiansen, MD PhD, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SORT OUT IX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Biowolność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj