BIOFREEDOM-stentti Versus ORSIRO-stentti: LAITtele IX (SORT OUT IX)
torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: Lisette Okkels Jensen, Odense University Hospital
Polymeerivapaan biolimuusia eluoivan BIOFREEDOM-stentin satunnaistettu vertailu biohajoavan polymeerin kanssa sirolimuusia eluoivan ORSIRO-stentin kanssa potilailla, joita hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla
Tanskan organisaation satunnaistettujen kliinisten tutkimusten järjestön (SORT OUT) tavoitteena on verrata polymeerittömän Biolimuusia eluoivan BIOFREEDOM-stentin turvallisuutta ja tehoa biohajoavaan polymeeriin, Sirolimuusia eluoivaan ORSIRO-stenttiin väestöpohjaisessa ympäristössä, käyttämällä kliinisesti ohjattujen tapahtumien rekisteritunnistusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SORT OUT IX on satunnaistettu, monikeskus, kaikki tulokkaat, kaksihaarainen, non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan polymeeritöntä Biolimus-eluoivaa BIOFREEDOM-stenttiä biohajoavaan polymeeriin Sirolimuusia eluoivaan ORSIRO-stenttiin hoidettaessa ateroskleroottisia sepelvaltimoleesioita.
Tutkijat rekisteröivät potilaat ja jakavat satunnaisesti hoitoryhmiin diagnostisen sepelvaltimon angiografian jälkeen ja ennen perkutaanista sepelvaltimon interventiota. Lohkojen satunnaistamista keskuksen mukaan (satunnaiskokoiset permutoidut lohkot (2/4/6)) käytetään potilaiden määräämiseen suhteessa 1:1 saamaan polymeeritön Biolimuusia eluoiva BIOFREEDOM-stentti (Biosensors) tai biohajoava polymeeri Sirolimus. -eluoiva ORSIRO-stentti (Biotronik). Käytetään verkkopohjaista Trial Partner -satunnaistusjärjestelmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on krooninen stabiili sepelvaltimotauti tai akuutti sepelvaltimosyndrooma ja vähintään yksi sepelvaltimoleesio, jonka halkaisija on yli 50 % ahtauma ja jotka tarvitsevat hoitoa lääkettä eluoivalla stentillä.
Poissulkemiskriteerit:
- elinajanodote alle vuoden; allergia aspiriinille, klopidogreelille, tikagrelorille, prasugraalille, biolimuusille tai sirolimuusille; osallistuminen toiseen satunnaistettuun tutkimukseen; tai kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biovapaus
Biofreedom-stenttihoito indeksitoimenpiteessä
|
PCI Biofreedom-stentillä
|
|
Active Comparator: Orsiro
Orsiro-stenttihoito indeksitoimenpiteessä
|
PCI Orsiro-stentillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Kohdevaurion epäonnistuminen arvioidaan vuosittain enintään 5 vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä
|
2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Stenttitromboosi arvioidaan vuosittain enintään 5 vuoden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Sydäninfarkti arvioidaan vuosittain 5 vuoden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Sydänkuolema arvioidaan vuosittain 5 vuoden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus arvioidaan vuosittain 5 vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Kohdevaurion revaskularisaatio arvioidaan vuosittain 5 vuoden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Kohdesuonien revaskularisaatio arvioidaan vuosittain enintään 5 vuoden kuluttua
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lisette Okkels Jensen, MD DMSci PhD, Odense University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Evald H Christiansen, MD PhD, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jensen Lisette Okkels, Maeng M, Raungaard B, Kahlert J, Ellert J, Jakobsen L, Villadsen AB, Veien KT, Kristensen SD, Ahlehoff O, Carstensen S, Christensen MK, Terkelsen CJ, Engstroem T, Hansen KN, Botker HE, Aaroe J, Thim T, Thuesen L, Freeman P, Aziz A, Eftekhari A, Junker A, Jensen SE, Lassen JF, Hansen HS, Christiansen EH; Sort Out IX Study Group. Randomized Comparison of the Polymer-Free Biolimus-Coated BioFreedom Stent With the Ultrathin Strut Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Orsiro Stent in an All-Comers Population Treated With Percutaneous Coronary Intervention: The SORT OUT IX Trial. Circulation. 2020 Jun 23;141(25):2052-2063. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040241. Epub 2020 May 21.
- Jensen LO, Maeng M, Raungaard B, Engstrom T, Hansen HS, Jensen SE, Botker HE, Kahlert J, Lassen JF, Christiansen EH. Comparison of the polymer-free biolimus-coated BioFreedom stent with the thin-strut biodegradable polymer sirolimus-eluting Orsiro stent in an all-comers population treated with percutaneous coronary intervention: Rationale and design of the randomized SORT OUT IX trial. Am Heart J. 2019 Jul;213:1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2019.02.017. Epub 2019 Mar 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SORT OUT IX
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .