Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIOFREEDOM Stent kontra ORSIRO Stent: SORTERA IX (SORT OUT IX)

17 september 2020 uppdaterad av: Lisette Okkels Jensen, Odense University Hospital

Randomiserad jämförelse av en polymerfri biolimus-eluerande BIOFREEDOM-stent med en bionedbrytbar-polymer-sirolimus-eluerande ORSIRO-stent hos patienter som behandlats med perkutan kranskärlsintervention

Syftet med den danska organisationen för randomiserade studier med kliniskt resultat (SORT OUT) är att jämföra säkerheten och effekten av den polymerfria Biolimus-eluerande BIOFREEDOM-stenten med en bionedbrytbar polymer-Sirolimus-eluerande ORSIRO-stent i en befolkningsbaserad miljö, med hjälp av registerdetektering av kliniskt drivna händelser

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SL

Patienterna kommer att registreras av utredarna och slumpmässigt fördelas till behandlingsgrupper efter diagnostisk koronar angiografi och före perkutant koronarintervention. Blockrandomisering efter centrum (permuterade block av slumpmässiga storlekar (2/4/6)) kommer att användas för att tilldela patienter i ett 1:1-förhållande att få den polymerfria Biolimus-eluerande BIOFREEDOM-stenten (Biosensorer) eller den biologiskt nedbrytbara polymeren Sirolimus -eluerande ORSIRO-stent (Biotronik). Ett webbaserat Trial Partner randomiseringssystem kommer att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre med kronisk stabil kranskärlssjukdom eller akuta kranskärlssyndrom, och minst en koronarartär lesion med stenos med mer än 50 % diameter, som kräver behandling med en läkemedelsavgivande stent.

Exklusions kriterier:

  • förväntad livslängd på mindre än ett år; en allergi mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor, prasugral, biolimus eller sirolimus; deltagande i en annan randomiserad studie; eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biofrihet
Biofreedom stentbehandling vid indexprocedur
Enhet: Biofrihet
PCI med Biofreedom stent
Aktiv komparator: Orsiro
Orsiro stentbehandling vid indexprocedur
Enhet: Orsiro
PCI med Orsiro stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målskada misslyckande
Tidsram: 12 månader
Primär endpoint bedömd efter 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målskada misslyckande
Tidsram: 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Målskadafel kommer att bedömas årligen upp till 5 år efter indexproceduren
2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Stenttrombos
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Stenttrombos kommer att bedömas årligen upp till 5 år efter indexproceduren
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hjärtinfarkt kommer att bedömas årligen upp till 5 år efter indexproceduren
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hjärtdöd
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hjärtdöd kommer att bedömas årligen upp till 5 år efter indexproceduren
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
All orsak till dödlighet kommer att bedömas årligen upp till 5 år efter indexproceduren
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Målrevaskularisering av lesioner kommer att bedömas årligen upp till 5 år efter indexproceduren
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Målkärlrevaskularisering kommer att bedömas årligen upp till 5 år efter
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Lisette Okkels Jensen, MD DMSci PhD, Odense University Hospital
  • Studiestol: Evald H Christiansen, MD PhD, Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Första postat (Uppskatta)

7 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SORT OUT IX

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera