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Stent BIOFREEDOM versus Stent ORSIRO: SORT OUT IX (SORT OUT IX)

17 de septiembre de 2020 actualizado por: Lisette Okkels Jensen, Odense University Hospital

Comparación aleatoria de un stent BIOFREEDOM liberador de biolimus sin polímero con un stent ORSIRO liberador de sirolimus de polímero biodegradable en pacientes tratados con intervención coronaria percutánea

El objetivo de la Organización Danesa de Ensayos Aleatorios con Resultados Clínicos (SORT OUT) es comparar la seguridad y la eficacia del stent BIOFREEDOM liberador de biolimus sin polímero con un stent ORSIRO liberador de sirolimus con polímero biodegradable en un entorno basado en la población. utilizando la detección de registros de eventos impulsados ​​clínicamente

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

SORT OUT IX es un ensayo aleatorizado, multicéntrico, de todos los participantes, de dos brazos y de no inferioridad que compara el stent BIOFREEDOM liberador de biolimus sin polímero con un stent ORSIRO liberador de sirolimus con polímero biodegradable en el tratamiento de lesiones ateroscleróticas de las arterias coronarias.

Los pacientes serán inscritos por los investigadores y asignados aleatoriamente a los grupos de tratamiento después de la angiografía coronaria de diagnóstico y antes de la intervención coronaria percutánea. Se usará la aleatorización de bloques por centro (bloques permutados de tamaños aleatorios (2/4/6)) para asignar a los pacientes en una proporción de 1:1 para recibir el stent BIOFREEDOM liberador de biolimus sin polímero (Biosensores) o el sirolimus con polímero biodegradable. -stent liberador ORSIRO (Biotronik). Se utilizará un sistema de aleatorización de socios de prueba basado en la web.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más con enfermedad arterial coronaria crónica estable o síndromes coronarios agudos, y al menos una lesión de la arteria coronaria con estenosis de más del 50% de diámetro, que requieran tratamiento con un stent liberador de fármacos.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida de menos de un año; una alergia a la aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugral, biolimus o sirolimus; participación en otro ensayo aleatorio; o la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biolibertad
Tratamiento con stent Biofreedom en el procedimiento índice
ICP con stent Biofreedom
Comparador activo: Orsiro
Tratamiento con stent de Orsiro en el procedimiento índice
ICP con stent Orsiro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
Punto final primario evaluado después de 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
El fracaso de la lesión diana se evaluará anualmente hasta 5 años después del procedimiento índice
2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
La trombosis del stent se evaluará anualmente hasta 5 años después del procedimiento índice
1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
El infarto de miocardio se evaluará anualmente hasta 5 años después del procedimiento índice
1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
La muerte cardíaca se evaluará anualmente hasta 5 años después del procedimiento índice
1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
La mortalidad por todas las causas se evaluará anualmente hasta 5 años después del procedimiento índice
1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
La revascularización de la lesión diana se evaluará anualmente hasta 5 años después del procedimiento índice
1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
La revascularización del vaso diana se evaluará anualmente hasta 5 años después
1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Lisette Okkels Jensen, MD DMSci PhD, Odense University Hospital
  • Silla de estudio: Evald H Christiansen, MD PhD, Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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