- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02623140
Stent BIOFREEDOM versus Stent ORSIRO: SORT OUT IX (SORT OUT IX)
Comparación aleatoria de un stent BIOFREEDOM liberador de biolimus sin polímero con un stent ORSIRO liberador de sirolimus de polímero biodegradable en pacientes tratados con intervención coronaria percutánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SORT OUT IX es un ensayo aleatorizado, multicéntrico, de todos los participantes, de dos brazos y de no inferioridad que compara el stent BIOFREEDOM liberador de biolimus sin polímero con un stent ORSIRO liberador de sirolimus con polímero biodegradable en el tratamiento de lesiones ateroscleróticas de las arterias coronarias.
Los pacientes serán inscritos por los investigadores y asignados aleatoriamente a los grupos de tratamiento después de la angiografía coronaria de diagnóstico y antes de la intervención coronaria percutánea. Se usará la aleatorización de bloques por centro (bloques permutados de tamaños aleatorios (2/4/6)) para asignar a los pacientes en una proporción de 1:1 para recibir el stent BIOFREEDOM liberador de biolimus sin polímero (Biosensores) o el sirolimus con polímero biodegradable. -stent liberador ORSIRO (Biotronik). Se utilizará un sistema de aleatorización de socios de prueba basado en la web.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con enfermedad arterial coronaria crónica estable o síndromes coronarios agudos, y al menos una lesión de la arteria coronaria con estenosis de más del 50% de diámetro, que requieran tratamiento con un stent liberador de fármacos.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida de menos de un año; una alergia a la aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugral, biolimus o sirolimus; participación en otro ensayo aleatorio; o la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Biolibertad
Tratamiento con stent Biofreedom en el procedimiento índice
|
ICP con stent Biofreedom
|
Comparador activo: Orsiro
Tratamiento con stent de Orsiro en el procedimiento índice
|
ICP con stent Orsiro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Punto final primario evaluado después de 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
El fracaso de la lesión diana se evaluará anualmente hasta 5 años después del procedimiento índice
|
2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
La trombosis del stent se evaluará anualmente hasta 5 años después del procedimiento índice
|
1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
El infarto de miocardio se evaluará anualmente hasta 5 años después del procedimiento índice
|
1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
La muerte cardíaca se evaluará anualmente hasta 5 años después del procedimiento índice
|
1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
La mortalidad por todas las causas se evaluará anualmente hasta 5 años después del procedimiento índice
|
1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
La revascularización de la lesión diana se evaluará anualmente hasta 5 años después del procedimiento índice
|
1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
La revascularización del vaso diana se evaluará anualmente hasta 5 años después
|
1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lisette Okkels Jensen, MD DMSci PhD, Odense University Hospital
- Silla de estudio: Evald H Christiansen, MD PhD, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jensen Lisette Okkels, Maeng M, Raungaard B, Kahlert J, Ellert J, Jakobsen L, Villadsen AB, Veien KT, Kristensen SD, Ahlehoff O, Carstensen S, Christensen MK, Terkelsen CJ, Engstroem T, Hansen KN, Botker HE, Aaroe J, Thim T, Thuesen L, Freeman P, Aziz A, Eftekhari A, Junker A, Jensen SE, Lassen JF, Hansen HS, Christiansen EH; Sort Out IX Study Group. Randomized Comparison of the Polymer-Free Biolimus-Coated BioFreedom Stent With the Ultrathin Strut Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Orsiro Stent in an All-Comers Population Treated With Percutaneous Coronary Intervention: The SORT OUT IX Trial. Circulation. 2020 Jun 23;141(25):2052-2063. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040241. Epub 2020 May 21.
- Jensen LO, Maeng M, Raungaard B, Engstrom T, Hansen HS, Jensen SE, Botker HE, Kahlert J, Lassen JF, Christiansen EH. Comparison of the polymer-free biolimus-coated BioFreedom stent with the thin-strut biodegradable polymer sirolimus-eluting Orsiro stent in an all-comers population treated with percutaneous coronary intervention: Rationale and design of the randomized SORT OUT IX trial. Am Heart J. 2019 Jul;213:1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2019.02.017. Epub 2019 Mar 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SORT OUT IX
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