Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стент BIOFREEDOM в сравнении со стентом ORSIRO: SORT OUT IX (SORT OUT IX)

17 сентября 2020 г. обновлено: Lisette Okkels Jensen, Odense University Hospital

Рандомизированное сравнение не содержащего полимера стента BIOFREEDOM, выделяющего биолимус, с биоразлагаемым стентом ORSIRO, выделяющим сиролимус, у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство

Целью Датской организации рандомизированных исследований с клиническими результатами (SORT OUT) является сравнение безопасности и эффективности стента BIOFREEDOM, не содержащего полимера, с покрытием из биолимуса, и стента ORSIRO, содержащего биоразлагаемый полимер, с покрытием из сиролимуса, в популяционных условиях. с использованием реестра обнаружения клинически обусловленных событий

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SORT OUT IX — это рандомизированное, многоцентровое, всеуголочное, двухгрупповое исследование, в котором не менее эффективно сравнивали не содержащий полимера стент BIOFREEDOM с покрытием из биолимуса и стент ORSIRO из биоразлагаемого полимера с покрытием из сиролимуса при лечении атеросклеротических поражений коронарных артерий.

Пациенты будут включены исследователями и случайным образом распределены по группам лечения после диагностической коронарной ангиографии и перед чрескожным коронарным вмешательством. Блочная рандомизация по центру (переставленные блоки случайного размера (2/4/6)) будет использоваться для распределения пациентов в соотношении 1:1 для получения не содержащего полимера стента BIOFREEDOM с биолимусом (Biosensors) или биоразлагаемого полимера Sirolimus. -элюирующий стент ОРСИРО (Биотроник). Будет использоваться веб-система рандомизации Trial Partner.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше с хронической стабильной болезнью коронарных артерий или острыми коронарными синдромами и по крайней мере одним поражением коронарных артерий со стенозом более 50% в диаметре, требующим лечения стентом с лекарственным покрытием.

Критерий исключения:

  • ожидаемая продолжительность жизни менее одного года; аллергия на аспирин, клопидогрель, тикагрелор, прасуграл, биолимус или сиролимус; участие в другом рандомизированном исследовании; или невозможность предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биосвобода
Лечение стентом Biofreedom во время индексной процедуры
Устройство: Биосвобода
ЧКВ со стентом Biofreedom
Активный компаратор: Орсиро
Лечение стентом Orsiro во время процедуры индекса
Устройство: Орсиро
ЧКВ со стентом Orsiro

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная конечная точка, оцененная через 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбой целевого поражения
Временное ограничение: 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Несостоятельность целевого поражения будет оцениваться ежегодно в течение 5 лет после индексной процедуры.
2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Тромбоз стента
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Тромбоз стента будет оцениваться ежегодно в течение 5 лет после индексной процедуры.
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Инфаркт миокарда будет оцениваться ежегодно в течение 5 лет после индексной процедуры.
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Сердечная смерть
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Сердечная смерть будет оцениваться ежегодно в течение 5 лет после индексной процедуры.
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Смертность от всех причин будет оцениваться ежегодно в течение 5 лет после индексной процедуры.
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Реваскуляризация целевого поражения будет оцениваться ежегодно в течение 5 лет после индексной процедуры.
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Реваскуляризация целевого сосуда будет оцениваться ежегодно в течение 5 лет после
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Соавторы

Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Lisette Okkels Jensen, MD DMSci PhD, Odense University Hospital
  • Учебный стул: Evald H Christiansen, MD PhD, Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SORT OUT IX

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Клинические исследования Биосвобода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться