胃がんに対する術前化学療法としての XELOX と S1、オキサリプラチンとドセタキセルの比較

患者の選択

遠隔転移がなく組織学的に確認された切除不能な胃腺癌患者が研究の対象となった。 切除不能かどうかは、次の基準のいずれかに従って、地元の学際的なチームによって技術的な理由から判断されました。

1. 開腹術または腹腔鏡検査の後は根治的切除ができなかった。
2. 腫瘍は、膵臓、肝臓、横隔膜、副腎、横行結腸 (T4b) などの隣接する構造に浸潤します。
3. 腹腔動脈の上縁と下腸間膜動脈の上縁の間に1.0cm以上の大動脈傍（LN）リンパ節転移（ステーション番号 16a2/16b1)、および/または腹腔動脈、脾臓動脈、総肝動脈、または上腸間膜静脈に沿った大きなリンパ節 (≧3 cm×1 または≧1.5 cm×2)。

すべての患者は内視鏡検査、腹部と骨盤の造影CTスキャン、胸部X線検査、および身体検査を受けました。

除外基準には以下が含まれた：(1)CTスキャンにより腹膜​​転移が確認された。 (2) 肺転移、肝転移、胸水、および/またはその他の遠隔転移。 (3) 重篤な制御されていない併存疾患。 (4)初期診断後の外科的処置、放射線療法、または経動脈化学塞栓術などの局所介入。(5)研究を理解または遵守できなかった患者も不適格であった。

患者がこの研究に参加する前に、学際的な評価が必要でした。 すべての患者は、承認された書面によるインフォームドコンセントに署名しました。 この試験のプロトコールは、復旦大学中山病院の治験審査委員会によって承認されました。

術前化学療法 すべての患者は診断後に化学療法を受けた。 ガイドラインでは明確なレジメンが指示されていないため、医師は XELOX レジメン（カペシタビン 1000 mg/m2、1 ～ 14 日目に 1 日 2 回経口投与、1 日目にオキサリプラチン 130 mg/m2、2 時間の静脈内投与）または S1 を処方しました。臨床医の好みに応じて、40 mg/m2 を 1 日目から 14 日目まで 1 日 2 回経口投与し、1 日目にはオキサリプラチン 130 mg/m2 とドセタキセル 40 mg/m2 を静脈内投与します。 化学療法は 3 週間ごとに繰り返されました。

腫瘍反応と毒性基準 2 サイクル (6 週間) ごとに、腫瘍反応を評価するために腹部および骨盤の CT スキャンが実行されました。治療は 4 サイクル計画され、その後、CT スキャンを使用して学際的なチームによって腫瘍の評判が評価されました。 切除は最後の治療サイクルから 4 ～ 6 週間以内に行われる予定でした。 切除不能な腫瘍を有する患者は、腫瘍反応が進行するまで治療を継続し、最大8サイクルまで2サイクルごとに評判が評価された。 切除後、患者は 4 サイクルの治療を継続されました。 。 進行性疾患または許容できない毒性を有する患者は、研究者の裁量により治療された。治療に対する反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に従って評価された。 有害事象は、国立がん研究所の共通毒性基準 (NCI-CTC) 3.0 に従って評価されました。

外科的処置 実施される手術の種類は、原発がんの位置と範囲によって異なります。 可能な場合は、胃の縁を 5 cm 以上にして腫瘍を切除しました。 遠位腫瘍に対しては胃亜全摘術が検討され、近位癌に対しては胃全摘術が行われた。 根治手術を受ける資格のある患者に対して拡大 LN (リンパ節) 切除 (D2) を行う試みが行われました。 手術標本の病理学的評価は、腫瘍内に変性および/または壊死が存在しない場合はグレード 0、これらの領域が腫瘍の 3 分の 1 未満を占める場合はグレード 1a、これらの領域が 3 分の 1 以上を占める場合はグレード 1b、および腫瘍組織が明らかに残っているものの、これらの領域が腫瘍の 3 分の 2 以上を占めている場合はグレード 2a、最小限の腫瘍細胞のみが残っている場合はグレード 2b、残存腫瘍が検出されない場合はグレード 3。グレード 1b、2a、2b、または 3 の腫瘍を有する患者は反応者として分類され、病理学的完全寛解 (pCR) はグレード 3 として定義されました。

術後治療 R0 切除後、元のレジメンによる補助化学療法を手術後 42 日以内に開始し、周術期に 8 サイクル実施しました。 根治手術を受けることができなかった患者は、病気の進行の証拠が現れるまで緩和化学療法を受けました。 登録されたすべての患者は定期的に追跡調査されました。 身体検査と血液検査は、最初の 3 年間は 3 か月ごとに、その後は 6 か月ごとに実施されました。 腹部 CT スキャンは、最初の 3 年間は 6 か月ごとに、その後は毎年実行されました。 胸部CTスキャンと上部消化管内視鏡検査を毎年実施しました。

統計解析 研究の主要評価項目は奏効率であり、副次評価項目にはR0切除率、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、毒性が含まれた。 PFS は、最初の治療日から病気の進行、緩和手術、または再発の最初の客観的な記録が得られる日まで測定されました。 OSは、治療の開始日から最後の経過観察日または死亡日まで測定されました。 すべての患者は 3 か月ごとに追跡調査されました。

患者のベースライン特性と疾患要因は、記述統計を使用して要約されました。 カテゴリパラメータは、必要に応じて両側ピアソン検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されました。PFS および OS はカプランマイヤー法によって生成され、ログランク検定によって比較されました。 ソフトウェア（バージョン 16.0、イリノイ州シカゴ）を統計分析に使用しました。 P<0.05 は有意であるとみなされました。