위암 선행항암화학요법으로서 XELOX와 S1, Oxaliplatin과 Docetaxel의 비교

환자 선택

원격 전이가 없는 절제 불가능하고 조직학적으로 확인된 위 선암종을 가진 환자가 연구에 적합했습니다. 절제 불가능은 다음 기준 중 하나에 따라 지역 다학제 팀에 의해 기술적인 이유로 판단되었습니다.

1. 급진적 절제술은 개복술이나 복강경 탐사 후에 불가능했습니다.
2. 종양이 췌장, 간, 횡경막, 부신 또는 횡단 결장(T4b)과 같은 인접 구조를 침범합니다.
3. 대동맥 주위(LN) 림프절 전이 ≥1.0 cm 복강 동맥의 위쪽 가장자리와 하 장간막 동맥의 위쪽 경계 사이(stations no. 16a2/16b1), 및/또는 복강, 비장, 총간동맥 또는 적절한 간동맥, 또는 상장간막정맥을 따라 부피가 큰 림프절(≥3cm×1 또는≥1.5cm×2);

모든 환자는 내시경 검사, 복부 및 골반 조영 CT 스캔, 흉부 X-선 촬영 및 신체 검사를 받았다.

배제 기준은 다음을 포함하였다: (1) CT 스캔에 의해 확인된 복막 전이; (2) 폐 전이, 간 전이, 흉수 및/또는 기타 원격 전이; (3) 통제되지 않는 심각한 동반이환 상태; (4) 수술 절차, 방사선 요법 또는 경동맥 화학 색전술과 같은 초기 진단 후 모든 국소 개입; (5) 연구를 이해하거나 준수할 수 없는 환자도 부적격했습니다.

환자가 이 연구에 참여하기 전에 다학제적 평가가 필요했습니다. 모든 환자는 승인된 서면 동의서에 서명했습니다. 이 실험의 프로토콜은 Fudan University의 Zhongshan Hospital의 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다.

수술 전 화학 요법 모든 환자는 진단 후 화학 요법을 받았다. 가이드라인에 명확한 요법이 지시되어 있지 않기 때문에 의사는 XELOX 요법(카페시타빈 1000mg/m2, 1-14일에 하루 2회 경구 투여, 1일에 옥살리플라틴 130mg/m2, 정맥 2시간 주입) 또는 S1을 처방했습니다. 40mg/m2, 1-14일에 하루 2회 경구 투여, 옥살리플라틴 130mg/m2 및 도세탁셀 40mg/m2를 임상의의 선호도에 따라 정맥 주사로 1일에 투여합니다. 화학 요법은 3주마다 반복되었습니다.

종양 반응 및 독성 기준 2주기(6주)마다 복부 및 골반 CT 스캔을 수행하여 종양 반응을 평가했습니다. 치료는 4주기 동안 계획되었으며 그 후 CT 스캔을 사용하여 다학제 팀이 종양의 적합성을 평가했습니다. 절제술은 마지막 치료 주기의 4-6주 이내에 수행하도록 의도되었습니다. 절제 불가능한 종양이 있는 환자는 종양 반응이 진행될 때까지 치료를 계속했으며 최대 8주기 동안 2주기마다 존경할 만한지 평가했습니다. 절제 후 환자는 4주기 동안 치료를 계속 받았습니다. . 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 있는 환자는 연구자의 판단에 따라 치료를 받았습니다. 치료에 대한 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 평가되었습니다. 유해 사례는 국립 암 연구소(NCI-CTC) 3.0의 공통 독성 기준에 따라 평가되었습니다.

수술 절차 수행되는 수술 유형은 원발성 암의 위치와 범위에 따라 다릅니다. 종양은 가능한 경우 ≥5cm의 위 가장자리와 함께 절제되었습니다. 원위부 종양의 경우 위 아전절제술을 고려하였고, 근위부 암의 경우 위전절제술을 시행하였다. 근치 수술을 받을 자격이 있는 모든 환자에서 확장 LN(림프절) 절제술(D2)을 시도했습니다. 수술 표본은 병리학적으로 종양에 변성 및/또는 괴사가 없을 때 등급 0, 이들 영역이 종양의 1/3 미만을 차지하는 경우 등급 1a, 이들 영역이 종양의 1/3 이상을 차지하는 경우 등급 1b 및 종양의 3분의 2 미만, 종양 조직이 명백히 남아 있지만 이 영역이 종양의 2/3 이상을 차지하는 경우 등급 2a, 최소한의 종양 세포만 남아 있는 경우 등급 2b, 잔류 종양이 검출되지 않는 경우 등급 3입니다. 1b, 2a, 2b 또는 3등급 종양을 가진 환자는 반응자로 분류되었고 병리학적 완전 반응(pCR)은 3등급으로 정의되었습니다.

수술 후 치료 R0 절제 후 수술 후 42일 이내에 기존 요법의 보조 화학요법을 시작하였고, 수술 전후 기간 동안 8주기를 시행하였다. 근치 수술을 받을 수 없는 환자는 질병 진행의 증거가 나타날 때까지 완화 화학 요법을 받았습니다. 등록된 모든 환자는 정기적으로 추적 관찰되었습니다. 신체 및 혈액 검사는 처음 3년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 실시되었습니다. 처음 3년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 복부 CT 스캔을 시행하였다. 매년 흉부 CT 스캔과 상부 위장관 내시경 검사를 시행하였다.

통계 분석 1차 연구 종점은 반응률이었고 2차 종점에는 R0 절제율, 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 독성이 포함되었습니다. PFS는 초기 치료 날짜부터 질병 진행, 완화 수술 또는 재발의 첫 번째 객관적 기록까지 측정되었습니다. OS는 치료 시작부터 마지막 ​​추적 또는 사망 날짜까지 측정되었습니다. 모든 환자는 3개월마다 추적 관찰되었습니다.

기술 통계를 사용하여 환자 기준선 특성 및 질병 요인을 요약했습니다. 범주형 매개변수는 필요에 따라 양면 Pearson's test 또는 Fisher's exact test를 사용하여 비교했습니다. PFS와 OS는 Kaplan-Meier 방법으로 생성되었으며 로그 순위 테스트를 통해 비교되었습니다. 통계분석은 소프트웨어(version 16.0; Chicago, IL)를 사용하였다. P<0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다.