XELOX与S1、奥沙利铂与多西紫杉醇作为胃癌新辅助化疗的比较

患者选择

无法切除、经组织学证实没有远处转移的胃腺癌患者符合本研究的条件。 不可切除性由当地多学科团队根据以下标准之一出于技术原因判断：

1. 经开腹或腹腔镜探查不能根治性切除。
2. 肿瘤侵犯邻近结构，如胰腺、肝脏、横膈膜、肾上腺或横结肠 (T4b)。
3. 腹腔动脉上缘与肠系膜下动脉上缘之间≥1.0cm的腹主动脉旁（LN）淋巴结转移（站号. 16a2/16b1)，和/或沿腹腔动脉、脾动脉、肝总动脉或肝固有动脉或肠系膜上静脉的大块淋巴结（≥3 cm×1 或≥1.5 cm×2）；

所有患者均接受内镜检查、腹部和盆腔增强CT扫描、胸部X线检查以及体格检查。

排除标准包括：（1）经CT扫描证实有腹膜转移； (2)肺转移、肝转移、胸腔积液和/或其他远处转移； (3)严重的无法控制的合并症； (4)初步诊断后的任何局部干预，如外科手术、放疗或经动脉化疗栓塞术；(5)不能理解或不配合研究的患者也不能入选。

在任何患者参与这项研究之前，都需要进行多学科评估。 所有患者都签署了批准的书面知情同意书。 本试验方案经复旦大学附属中山医院机构审查委员会批准。

术前化疗 所有患者确诊后均接受化疗。 由于指南未指示明确的方案，医生规定了 XELOX 方案（卡培他滨 1000 mg/m2，在第 1-14 天每天两次口服给药，奥沙利铂 130 mg/m2 在第 1 天静脉输注 2 小时）或 S1 40mg/m2，在第 1-14 天每天口服两次，奥沙利铂 130mg/m2 和多西紫杉醇 40mg/m2 在第 1 天静脉注射，根据临床医生的偏好。 每三周重复一次化疗。

肿瘤反应和毒性标准 每两个周期（6 周）后，进行腹部和盆腔 CT 扫描以评估肿瘤反应。治疗计划进行四个周期，之后由多学科团队使用 CT 扫描评估肿瘤的可观性。 切除术计划在最后一个治疗周期后的 4-6 周内完成。 无法切除肿瘤的患者继续治疗直至肿瘤反应进展，并且每两个周期评估一次可敬性，最长持续时间为八个周期。 切除后，患者继续接受四个周期的治疗。 . 患有进行性疾病或不可接受的毒性的患者由研究者决定进行治疗。根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 评估对治疗的反应。 根据国家癌症研究所 (NCI-CTC) 3.0 的通用毒性标准评估不良事件。

手术程序 手术类型取决于原发癌的位置和范围。 在可行的情况下，将肿瘤与≥5 cm 的胃切缘一起切除。 对于远端肿瘤，考虑进行胃次全切除术，对近端癌进行全胃切除术。 尝试对任何有资格进行根治性手术的患者进行扩大 LN（淋巴结）切除术（D2）。 手术标本病理学评价为0级，肿瘤内无变性和/或坏死，这些区域占肿瘤的三分之一以下为1a级，这些区域占肿瘤的三分之一以上为1b级，小于肿瘤的三分之二，当这些区域占肿瘤的三分之二以上时，尽管肿瘤组织明显保留，则为 2a 级，当仅残留少量肿瘤细胞时为 2b 级，当未检测到残留肿瘤时为 3 级。具有 1b、2a、2b 或 3 级肿瘤的患者被归类为反应者，而病理完全反应 (pCR) 被定义为 3 级。

术后处理 R0切除术后42 d内开始原方案辅助化疗，围手术期共进行8个周期。 无法接受根治性手术的患者接受姑息性化疗，直到出现疾病进展的证据。 所有入组患者均接受定期随访。 前 3 年每 3 个月进行一次身体和血液检查，此后每 6 个月进行一次。 前 3 年每 6 个月进行一次腹部 CT 扫描，此后每年进行一次。 每年进行胸部CT扫描和上消化道内镜检查。

统计分析 主要研究终点是反应率，次要终点包括 R0 切除率、无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和毒性。 PFS 是从初始治疗之日到疾病进展、姑息性手术或复发的第一个客观记录。 OS 是从治疗开始到最后一次随访或死亡的日期。 所有患者每三个月进行一次随访。

使用描述性统计总结患者基线特征和疾病因素。 酌情使用双侧 Pearson 检验或 Fisher 精确检验比较分类参数。PFS 和 OS 通过 Kaplan-Meier 方法生成，并通过对数秩检验进行比较。 软件（版本 16.0；伊利诺伊州芝加哥）用于统计分析。 P<0.05被认为是显着的。