神経膠芽腫患者の気分、生活の質、認知機能に対するエスシタロプラムの効果 (Cipralex&GBM)
2015年12月2日 更新者：michal roll、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
神経膠芽腫患者に抗うつ薬および不安タイプのエスシタロプラムを投与することによる、治療中の気分および認知に対する治療の効果を含む、患者の生活の質に対する効果の試験。2つのサブグループがアンケートに記入します。
- アンケートのミニ精神状態試験 (mmse) で、最大スコアは 30 です。 24 未満のスコアは、認知症のレベルに欠陥があることを示します
- アンケート うつ病・気分 PHQ9P(Pat i e n t He a l t h Question n aire - 9)
- M. D. アンダーソン症状目録 (MDASI)
- 病院の状況認識の評価（臨床評価とアンケート）
神経心理学科によって実施される認知評価には、以下が含まれます。
- 実行機能（ストループ）
- 抽象的な推論 (類似点)
- -聴覚と空間的注意 (桁スパン、空間スパン) 視覚的記憶と文学の記憶
- 記憶機能 - 視覚と聴覚 (ROCF、RAVLT)
- 言語機能：命名と言語の流暢さ
- マインドストリーム ニューロトラックス
調査の概要
詳細な説明
本試験は、前向き無作為対照二重盲検試験として計画されています。
患者は膠芽腫（新たに診断された膠芽腫）の切除または生検を受け、薬剤師による1：1の無作為化比（年齢、カルノフスキースコア、腫瘍切除の範囲による）、2つの研究グループ：
グループ番号1には50人の患者が含まれ、エスシタロプラムまたはプラセボを1週間、診断直後に20mgを超えて10mgの用量で3か月間投与します。 . 用量研究は固定されており、抗うつ薬の対症療法（大うつ病など）を目的としていません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:* 男性と女性
- 18～80歳
- インフォームドコンセントフォームに署名した人
- 脳膠芽腫の生検または切除を受けた患者。
- KPS≧70
- 抗てんかん薬を1種類のみ服用し、発作が安定している患者
除外基準:
- 5年以内にうつ病を患った患者、
- 抗うつ薬で治療されている患者
- コミュニケーションが取れないため、アンケートに答えることができない
- -次のような阻害剤（MAOI）で治療された患者：ニアラミド、イソカルボキサジド、イプロニアジド、フェネルジン、トラニルシプロミン
- てんかんに苦しむ患者。
- パーキンソン病に苦しむ患者
- 最近心機能障害または心臓発作を起こした患者。
- 瞳孔の拡大に眼の問題がある患者 - 緑内障および閉鎖隅角の発症につながる可能性があります。
- 重度の腎機能障害。 (クレアチニンクリアランス <30 mL/分)。 、正常または末期腎不全の上限の1.5倍未満のクレアチニン
- 肝不全 -ビリルビン 一般＞正常上限の1.5倍、肝酵素正常上限の2.5倍未満
- 妊娠中の女性
- スコアが 24 未満のテスト ミニ精神状態検査 (MMSE)
- 薬物のあらゆる成分に対するアレルギー - タルク、クロスカルメロースナトリウム、ケイ化微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール400、二酸化チタン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスシタロプラム
グループ番号1には50人の患者が含まれ、エスシタロプラムを1週間10mgの用量で、診断直後に20mgを超えて3か月間投与します。
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グループ番号1には50人の患者が含まれ、エスシタロプラムを1週間10mgの用量で、診断直後に20mgを超えて3か月間投与します。
他の名前：
グループ 2 には 50 人の患者が含まれ、診断直後から 3 か月間、プラセボを 10 mg の用量で 1 週間投与し、20 mg を超えます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
グループ番号 2 には 50 人の患者が含まれ、診断直後に 3 か月間、プラセボを 10 mg の用量で 1 週間投与し、20 mg を超えます。
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グループ番号1には50人の患者が含まれ、エスシタロプラムを1週間10mgの用量で、診断直後に20mgを超えて3か月間投与します。
他の名前：
グループ 2 には 50 人の患者が含まれ、診断直後から 3 か月間、プラセボを 10 mg の用量で 1 週間投与し、20 mg を超えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の健康アンケートを含む神経心理学的評価による患者の気分および認知機能の変化 (PHQ9)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Grossman, MD、tasmc,
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月2日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0600-15
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。