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L'effet de l'escitalopram sur l'humeur, la qualité de vie et le fonctionnement cognitif chez les patients atteints de glioblastome (Cipralex&GBM)

2 décembre 2015 mis à jour par: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tester l'effet de fournir un antidépresseur et de l'escitalopram de type anxiolytique aux patients atteints de glioblastome sur la qualité de vie du patient, y compris l'effet du traitement sur l'humeur et la cognition pendant le traitement.Deux sous-groupes rempliront des questionnaires :

  • Questionnaire mini examen de l'état mental (mmse) qui est la note maximale de 30. Un score inférieur à 24 indique un défaut dans le niveau de démence
  • Questionnaire dépression / humeur PHQ9P(Pa t i e n t Health Qu e s t i o n n a i r e - 9)
  • L'inventaire des symptômes du M. D. Anderson (MDASI)
  • Évaluation de la connaissance de la situation hospitalière (bilan clinique et questionnaire)

  • Bilan cognitif qui sera réalisé par le département neuropsychologique et comprendra :

    • Fonction exécutive (Stroop)
    • Raisonnement abstrait (similitudes)
    • -Attention auditive et spatiale (Digital span, Spatial span) mémoire visuelle et remémoration Littérature
    • Fonction mémoire - visuelle et auditive (ROCF, RAVLT)
    • Fonction langagière : Dénomination et fluidité verbale
    • Mindstream Neurotrax

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est prévue comme une étude prospective randomisée, contrôlée, en double aveugle.

Les patients subiront une résection ou une biopsie de glioblastome (glioblastome nouvellement diagnostiqué), avec un rapport de randomisation de 1 : 1 par le pharmacien (selon l'âge, le score de Karnofsky, l'étendue de la résection tumorale), pour deux groupes de recherche :

Le groupe numéro 1 comprendra 50 patients, qui recevront Escitalopram ou Placebo à une dose de 10 mg pendant une semaine dépassant 20 mg immédiatement après le diagnostic pendant 3 mois. . L'étude de dose est fixe et ne vise pas le traitement symptomatique des antidépresseurs (comme la dépression majeure).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :* hommes et femmes

  • 18-80 ans
  • qui a signé un formulaire de consentement éclairé
  • patients ayant subi une biopsie ou une résection d'un glioblastome cérébral.
  • KPS≥70
  • Patients dont les crises sont stables et qui ne prennent qu'un seul médicament antiépileptique

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont souffert de dépression dans les cinq ans,
  • Patients traités avec des antidépresseurs
  • Ne sont pas en mesure de répondre aux questionnaires en raison d'une incapacité à communiquer
  • Patients traités par des inhibiteurs (IMAO) tels que : nialamide, isocarboxazide, iproniazide, phénerzine, tranylcypromine
  • Les patients qui souffrent d'épilepsie.
  • Les patients qui souffrent de la maladie de Parkinson
  • Les patients qui souffrent d'un dysfonctionnement cardiaque ou d'une crise cardiaque récemment.
  • Les patients ayant des problèmes oculaires dans les pupilles en expansion - peuvent entraîner le développement d'un glaucome et d'un angle fermé.
  • Dysfonctionnement rénal sévère. (clairance de la créatinine <30 mL/min). , Créatinine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de l'insuffisance rénale normale ou terminale
  • Insuffisance hépatique - bilirubine générale> 1,5 fois la limite supérieure de la normale, Enzymes hépatiques inférieures à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Femmes enceintes
  • un score inférieur à 24 test Le mini-examen de l'état mental (MMSE)
  • allergie à l'un des composants du médicament - Talc, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline silicifiée, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: escitalopram
Le groupe numéro 1 comprendra 50 patients, qui recevront Escitalopram à une dose de 10 mg pendant une semaine dépassant 20 mg immédiatement après le diagnostic pendant 3 mois
Médicament: Escitalopram
Le groupe numéro 1 comprendra 50 patients, qui recevront Escitalopram à une dose de 10 mg pendant une semaine dépassant 20 mg immédiatement après le diagnostic pendant 3 mois
Autres noms:
  • Cipralex
Médicament: placebo
groupe # 2 Comprendra 50 patients , qui recevront un placebo à une dose de 10 mg pendant une semaine dépassant 20 mg immédiatement après le diagnostic pendant 3 mois
Comparateur placebo: placebo
Le groupe numéro 2 comprendra 50 patients, qui recevront un placebo à une dose de 10 mg pendant une semaine dépassant 20 mg immédiatement après le diagnostic pendant 3 mois
Médicament: Escitalopram
Le groupe numéro 1 comprendra 50 patients, qui recevront Escitalopram à une dose de 10 mg pendant une semaine dépassant 20 mg immédiatement après le diagnostic pendant 3 mois
Autres noms:
  • Cipralex
Médicament: placebo
groupe # 2 Comprendra 50 patients , qui recevront un placebo à une dose de 10 mg pendant une semaine dépassant 20 mg immédiatement après le diagnostic pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changements dans l'humeur et la fonction cognitive des patients selon l'évaluation neuropsychologique qui comprend le questionnaire de santé du patient (PHQ9)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Grossman, MD, tasmc,

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Première publication (Estimation)

7 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0600-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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