Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Escitalopram på humör, livskvalitet och kognitiv funktion hos glioblastompatienter (Cipralex&GBM)

2 december 2015 uppdaterad av: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Testa effekten av att tillhandahålla ett antidepressivt medel och escitalopram av ångesttyp för patienter med glioblastom på patientens livskvalitet inklusive effekten av behandlingen på humör och kognition under behandlingen. Två undergrupper kommer att fylla i frågeformulär:

  • Frågeformulär mini mental state examen (mmse) som är maxpoängen 30. En poäng under 24 indikerar ett fel i nivån av demens
  • Frågeformulär depression / humör PHQ9P(Pa t i e n t H e a l t h Qu e s t i o n n a i r e - 9)
  • M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
  • Utvärdering av sjukhusets situationsmedvetenhet (klinisk bedömning och frågeformulär)

  • Kognitiv bedömning som kommer att utföras av neuropsykologiska avdelningen och inkluderar:

    • Exekutiv funktion (Stroop)
    • Abstrakt resonemang (likheter)
    • -Auditory och spatial uppmärksamhet (siffror span, spatial span) visuellt minne och att komma ihåg litteratur
    • Minnesfunktion - visuell och auditiv (ROCF, RAVLT)
    • Språkfunktion: Namngivning och verbalt flyt
    • Mindstreems Neurotrax

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är planerad som en prospektiv randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie.

Patienterna kommer att genomgå resektion eller biopsi av glioblastom (nydiagnostiserat glioblastom), randomiseringsförhållande på 1:1 av farmaceuten (efter ålder, Karnofsky-poäng, omfattning av tumörresektion), för två forskargrupper:

Grupp nummer 1 kommer att inkludera 50 patienter, som kommer att få Escitalopram eller Placebo i en dos på 10 mg under en vecka överstigande 20 mg omedelbart efter diagnos i 3 månader. . Dosstudien är fast och syftar inte till symtomatisk behandling av antidepressiva (såsom egentlig depression).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:* män och kvinnor

  • Åldern 18-80
  • som undertecknat ett informerat samtycke
  • patienter som genomgick biopsi eller resektion av hjärnglioblastom.
  • KPS≥70
  • Patienter som är stabila vad gäller anfall som endast tar ett antiepileptiskt läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Patienter som led av depression inom fem år,
  • Patienter som behandlas med antidepressiva läkemedel
  • Kan inte svara på frågeformulären på grund av oförmåga att kommunicera
  • Patienter som behandlas med hämmare (MAO-hämmare) såsom: nialamid, isokarboxazid, iproniazid, fenerzin, tranylcypromin
  • Patienter som lider av epilepsi.
  • Patienter som lider av Parkinsons
  • Patienter som nyligen lider av hjärtdysfunktion eller hjärtinfarkt.
  • Patienter med ögonproblem i expanderande pupiller - kan resultera i utveckling av glaukom och sluten vinkel.
  • Allvarlig njurfunktionsnedsättning. (kreatininclearance <30 ml/min). , Kreatinin mindre än 1,5 gånger den övre gränsen för normal eller njursjukdom i slutstadiet
  • Leverinsufficiens -bilirubin Allmänt> 1,5 gånger den övre normalgränsen, Leverenzymer mindre än 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Gravid kvinna
  • en poäng på mindre än 24 test The mini-mental state examination (MMSE)
  • allergi mot någon komponent i läkemedlet - talk, kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa kiselgjord, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol 400, titandioxid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: escitalopram
Grupp nummer 1 kommer att omfatta 50 patienter, som kommer att få Escitalopram i en dos på 10 mg under en vecka överstigande 20 mg omedelbart efter diagnos i 3 månader
Läkemedel: Escitalopram
Grupp nummer 1 kommer att omfatta 50 patienter, som kommer att få Escitalopram i en dos på 10 mg under en vecka överstigande 20 mg omedelbart efter diagnos i 3 månader
Andra namn:
  • Cipralex
Läkemedel: placebo
grupp # 2 Kommer att inkludera 50 patienter som kommer att få placebo i en dos på 10 mg under en vecka överstigande 20 mg omedelbart efter diagnos i 3 månader
Placebo-jämförare: placebo
Grupp nummer 2 kommer att omfatta 50 patienter, som kommer att få placebo i en dos på 10 mg under en vecka överstigande 20 mg omedelbart efter diagnos i 3 månader
Läkemedel: Escitalopram
Grupp nummer 1 kommer att omfatta 50 patienter, som kommer att få Escitalopram i en dos på 10 mg under en vecka överstigande 20 mg omedelbart efter diagnos i 3 månader
Andra namn:
  • Cipralex
Läkemedel: placebo
grupp # 2 Kommer att inkludera 50 patienter som kommer att få placebo i en dos på 10 mg under en vecka överstigande 20 mg omedelbart efter diagnos i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i patientens humör och kognitiv funktion enligt den neuropsykologiska bedömningen som inkluderar patienthälsans frågeformulär (PHQ9)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Grossman, MD, tasmc,

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Första postat (Uppskatta)

7 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0600-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera