Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Escitalopram auf Stimmung, Lebensqualität und kognitive Funktionen bei Glioblastom-Patienten (Cipralex&GBM)

2. Dezember 2015 aktualisiert von: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Testen der Wirkung der Verabreichung eines Antidepressivums und eines Escitalopram vom Angsttyp für Patienten mit Glioblastom auf die Lebensqualität der Patienten, einschließlich der Wirkung der Behandlung auf Stimmung und Kognition während der Behandlung. Zwei Untergruppen werden Fragebögen ausfüllen:

  • Fragebogen Mini Mental State Exam (mmse) mit der maximalen Punktzahl von 30. Ein Wert unter 24 weist auf einen Mangel im Demenzniveau hin
  • Fragebogen Depression / Stimmung PHQ9P(Pa t i e n t H e a l t h Qu e s t i o n n a i r e - 9)
  • Das M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
  • Bewertung des Krankenhaussituationsbewusstseins (klinische Bewertung und Fragebogen)

  • Kognitive Bewertung, die von der Abteilung für Neuropsychologie durchgeführt wird und Folgendes umfasst:

    • Exekutivfunktion (Stroop)
    • Abstraktes Denken (Ähnlichkeiten)
    • -Auditive und räumliche Aufmerksamkeit (Ziffernspanne, räumliche Spanne), visuelles Gedächtnis und Erinnern an Literatur
    • Gedächtnisfunktion - visuell und auditiv (ROCF, RAVLT)
    • Sprachfunktion: Benennung und Wortgewandtheit
    • Mindstreems Neurotrax

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie geplant.

Patienten werden Resektion oder Biopsie des Glioblastoms (neu diagnostiziertes Glioblastom) unterzogen, Randomisierungsverhältnis von 1: 1 durch den Apotheker (nach Alter, Karnofsky-Score, Ausmaß der Tumorresektion), für zwei Forschungsgruppen:

Gruppe Nr. 1 umfasst 50 Patienten, die Escitalopram oder Placebo in einer Dosis von 10 mg für eine Woche erhalten, die 20 mg unmittelbar nach der Diagnose für 3 Monate überschreitet. . Die Dosisstudie ist festgelegt und zielt nicht auf die symptomatische Behandlung von Antidepressiva ab (z. B. schwere Depression).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:* Männer und Frauen

  • Alter 18-80
  • die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Patienten, die sich einer Biopsie oder Resektion eines Glioblastoms im Gehirn unterzogen haben.
  • KPS≥70
  • Anfallsstabile Patienten, die nur ein Antiepileptikum einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von fünf Jahren an einer Depression litten,
  • Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden
  • Sie sind nicht in der Lage, die Fragebögen zu beantworten, weil sie nicht kommunizieren können
  • Patienten, die mit Inhibitoren (MAOI) wie Nialamid, Isocarboxazid, Iproniazid, Phenerzin, Tranylcypromin behandelt werden
  • Patienten, die an Epilepsie leiden.
  • Patienten, die an Parkinson leiden
  • Patienten, die kürzlich an einer Herzfunktionsstörung oder einem Herzinfarkt leiden.
  • Patienten mit Augenproblemen bei erweiterten Pupillen - können zur Entwicklung von Glaukom und Engwinkel führen.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung. (Kreatinin-Clearance <30 ml/min). , Kreatinin weniger als das 1,5-fache der Obergrenze einer normalen oder terminalen Nierenerkrankung
  • Leberinsuffizienz - Bilirubin Allgemein> 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Leberenzyme weniger als 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Schwangere Frau
  • eine Punktzahl von weniger als 24 Test Der Mini-Mental State Exam (MMSE)
  • Allergie gegen einen Bestandteil des Arzneimittels - Talkum, Croscarmellose-Natrium, verkieselte mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram
Gruppe Nummer 1 umfasst 50 Patienten, die Escitalopram in einer Dosis von 10 mg für eine Woche erhalten, die 20 mg unmittelbar nach der Diagnose für 3 Monate übersteigt
Arzneimittel: Escitalopram
Gruppe Nummer 1 umfasst 50 Patienten, die Escitalopram in einer Dosis von 10 mg für eine Woche erhalten, die 20 mg unmittelbar nach der Diagnose für 3 Monate übersteigt
Andere Namen:
  • Cipralex
Arzneimittel: Placebo
Gruppe Nr. 2 umfasst 50 Patienten, die Placebo in einer Dosis von 10 mg für eine Woche erhalten, die 20 mg unmittelbar nach der Diagnose für 3 Monate übersteigt
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe Nr. 2 wird 50 Patienten umfassen, die Placebo in einer Dosis von 10 mg für eine Woche erhalten, die 20 mg unmittelbar nach der Diagnose für 3 Monate übersteigt
Arzneimittel: Escitalopram
Gruppe Nummer 1 umfasst 50 Patienten, die Escitalopram in einer Dosis von 10 mg für eine Woche erhalten, die 20 mg unmittelbar nach der Diagnose für 3 Monate übersteigt
Andere Namen:
  • Cipralex
Arzneimittel: Placebo
Gruppe Nr. 2 umfasst 50 Patienten, die Placebo in einer Dosis von 10 mg für eine Woche erhalten, die 20 mg unmittelbar nach der Diagnose für 3 Monate übersteigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Stimmung und der kognitiven Funktion des Patienten gemäß der neuropsychologischen Bewertung, die den Gesundheitsfragebogen des Patienten (PHQ9) umfasst
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Grossman, MD, tasmc,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0600-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Escitalopram

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren