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L'effetto dell'escitalopram sull'umore, sulla qualità della vita e sul funzionamento cognitivo nei pazienti con glioblastoma (Cipralex&GBM)

2 dicembre 2015 aggiornato da: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Testare l'effetto di fornire un antidepressivo e escitalopram di tipo ansioso per i pazienti con glioblastoma sulla qualità della vita del paziente, compreso l'effetto del trattamento sull'umore e sulla cognizione durante il trattamento. Due sottogruppi riempiranno i questionari:

  • Questionario mini esame dello stato mentale (mmse) che è il punteggio massimo di 30. Un punteggio inferiore a 24 indica un difetto nel livello di demenza
  • Questionario depressione / umore PHQ9P(Pa t i e n t He a l t h Qu e s t i o n n a i r e - 9)
  • L'inventario dei sintomi di MD Anderson (MDASI)
  • Valutazione della consapevolezza della situazione ospedaliera (valutazione clinica e questionario)

  • Valutazione cognitiva che sarà effettuata dal Dipartimento neuropsicologico e comprende:

    • Funzione esecutiva (Stroop)
    • Ragionamento astratto (somiglianze)
    • -Attenzione uditiva e spaziale (Digit span, Spatial span) memoria visiva e memoria della letteratura
    • Funzione di memoria - visiva e uditiva (ROCF, RAVLT)
    • Funzione linguistica: denominazione e fluidità verbale
    • Mindstrems Neurotrax

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è pianificato come studio prospettico randomizzato, controllato, in doppio cieco.

I pazienti saranno sottoposti a resezione o biopsia del glioblastoma (glioblastoma di nuova diagnosi), con rapporto di randomizzazione di 1: 1 da parte del farmacista (per età, punteggio di Karnofsky, estensione della resezione del tumore), per due gruppi di ricerca:

Il gruppo numero 1 comprenderà 50 pazienti, che riceveranno Escitalopram o Placebo alla dose di 10 mg per una settimana superiore a 20 mg immediatamente dopo la diagnosi per 3 mesi. . Lo studio della dose è fisso e non è finalizzato al trattamento sintomatico di antidepressivi (come la depressione maggiore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:* uomini e donne

  • Età 18-80
  • che ha firmato un modulo di consenso informato
  • pazienti sottoposti a biopsia o resezione di glioblastoma cerebrale.
  • KPS≥70
  • Pazienti stabili in termini di convulsioni che assumono un solo farmaco antiepilettico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno sofferto di depressione entro cinque anni,
  • Pazienti trattati con antidepressivi
  • Non sono in grado di rispondere ai questionari a causa dell'incapacità di comunicare
  • Pazienti trattati con inibitori (IMAO) quali: nialamide, isocarbossazide, iproniazide, fenerzina, tranilcipromina
  • Pazienti che soffrono di epilessia.
  • Pazienti che soffrono di Parkinson
  • Pazienti che soffrono di disfunzione cardiaca o infarto di recente.
  • Pazienti con problemi agli occhi nelle pupille in espansione - possono provocare lo sviluppo di glaucoma e angolo chiuso.
  • Grave disfunzione renale. (clearance della creatinina <30 ml/min). , Creatinina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della malattia renale normale o allo stadio terminale
  • Insufficienza epatica -bilirubina Generale> 1,5 volte il limite superiore della norma, enzimi epatici inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Donne incinte
  • un punteggio inferiore a 24 test Il mini-esame dello stato mentale (MMSE)
  • allergia a qualsiasi componente del farmaco: talco, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina silicizzata, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: escitalopram
Il gruppo numero 1 comprenderà 50 pazienti, che riceveranno Escitalopram alla dose di 10 mg per una settimana superiore a 20 mg immediatamente dopo la diagnosi per 3 mesi
Droga: Escitalopram
Il gruppo numero 1 comprenderà 50 pazienti, che riceveranno Escitalopram alla dose di 10 mg per una settimana superiore a 20 mg immediatamente dopo la diagnosi per 3 mesi
Altri nomi:
  • Cipralex
Droga: placebo
gruppo # 2 Comprenderà 50 pazienti , che riceveranno placebo a una dose di 10 mg per una settimana superiore a 20 mg immediatamente dopo la diagnosi per 3 mesi
Comparatore placebo: placebo
Il gruppo numero 2 includerà 50 pazienti, che riceveranno Placebo alla dose di 10 mg per una settimana superiore a 20 mg immediatamente dopo la diagnosi per 3 mesi
Droga: Escitalopram
Il gruppo numero 1 comprenderà 50 pazienti, che riceveranno Escitalopram alla dose di 10 mg per una settimana superiore a 20 mg immediatamente dopo la diagnosi per 3 mesi
Altri nomi:
  • Cipralex
Droga: placebo
gruppo # 2 Comprenderà 50 pazienti , che riceveranno placebo a una dose di 10 mg per una settimana superiore a 20 mg immediatamente dopo la diagnosi per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti dell'umore e della funzione cognitiva dei pazienti secondo la valutazione neuropsicologica che include il questionario sulla salute del paziente (PHQ9)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Grossman, MD, tasmc,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0600-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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