Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ escitalopramu na nastrój, jakość życia i funkcje poznawcze u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (Cipralex&GBM)

2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Badanie wpływu podania leku przeciwdepresyjnego i przeciwlękowego escitalopramu pacjentom z glejakiem wielopostaciowym na jakość życia pacjenta, w tym wpływ leczenia na nastrój i funkcje poznawcze w trakcie leczenia. Dwie podgrupy wypełnią kwestionariusze:

  • Kwestionariusz mini badania stanu psychicznego (mmse) z maksymalnym wynikiem 30. Wynik poniżej 24 wskazuje na wadę poziomu demencji
  • Kwestionariusz depresji/nastroju PHQ9P (pytanie o zdrowie pacjenta - 9)
  • Inwentarz objawów MD Anderson (MDASI)
  • Ocena świadomości sytuacji szpitala (ocena kliniczna i kwestionariusz)

  • Ocena funkcji poznawczych, która zostanie przeprowadzona przez Zakład Neuropsychologii i obejmie:

    • Funkcja wykonawcza (Stroop)
    • Rozumowanie abstrakcyjne (podobieństwa)
    • -Uwaga słuchowa i przestrzenna (rozpiętość cyfr, rozpiętość przestrzenna) pamięć wzrokowa i zapamiętywanie Literatura
    • Funkcja pamięci - wzrokowa i słuchowa (ROCF, RAVLT)
    • Funkcja języka: nazywanie i płynność słowna
    • Mindstreems Neurotrax

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zaplanowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Pacjenci zostaną poddani resekcji lub biopsji glejaka wielopostaciowego (świeżo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego), przy współczynniku randomizacji 1:1 przez farmaceutę (według wieku, skali Karnofsky'ego, rozległości resekcji guza), dla dwóch grup badawczych:

Grupa nr 1 obejmie 50 pacjentów, którzy otrzymają Escitalopram lub Placebo w dawce 10 mg przez tydzień powyżej 20 mg bezpośrednio po rozpoznaniu przez 3 miesiące. . Badanie dawki jest ustalone i nie ma na celu leczenia objawowego leków przeciwdepresyjnych (takich jak duża depresja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:* mężczyźni i kobiety

  • Wiek 18-80 lat
  • który podpisał formularz świadomej zgody
  • pacjentów poddanych biopsji lub resekcji glejaka mózgu.
  • KPS≥70
  • Pacjenci stabilni pod względem napadów padaczkowych, którzy przyjmują tylko jeden lek przeciwpadaczkowy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy cierpieli na depresję w ciągu pięciu lat,
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi
  • Nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze z powodu braku możliwości komunikowania się
  • Pacjenci leczeni inhibitorami (MAOI), takimi jak: nialamid, izokarboksazyd, iproniazyd, fenerzyna, tranylcypromina
  • Pacjenci cierpiący na epilepsję.
  • Pacjenci cierpiący na chorobę Parkinsona
  • Pacjenci, którzy niedawno cierpieli na zaburzenia czynności serca lub zawał serca.
  • Pacjenci z problemami oka w rozszerzających się źrenicach - mogą skutkować rozwojem jaskry i zamkniętym kątem przesączania.
  • Ciężka dysfunkcja nerek. (klirens kreatyniny <30 ml/min). , Kreatynina poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy lub schyłkowej niewydolności nerek
  • Niewydolność wątroby - bilirubina Ogólne > 1,5-krotność górnej granicy normy, Enzymy wątrobowe poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy
  • Kobiety w ciąży
  • wynik poniżej 24 punktów test Mini-psychiatryczny egzamin (MMSE)
  • uczulenie na którykolwiek składnik leku- talk, kroskarmeloza sodowa, krzemionka celulozy mikrokrystalicznej, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: escytalopram
Grupa nr 1 obejmie 50 pacjentów, którzy będą otrzymywać Escitalopram w dawce 10 mg przez tydzień przekraczającej 20 mg bezpośrednio po rozpoznaniu przez 3 miesiące
Lek: Escytalopram
Grupa nr 1 obejmie 50 pacjentów, którzy będą otrzymywać Escitalopram w dawce 10 mg przez tydzień przekraczającej 20 mg bezpośrednio po rozpoznaniu przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Cipraleks
Lek: placebo
grupa nr 2 obejmie 50 pacjentów, którzy otrzymają placebo w dawce 10 mg przez tydzień przekraczającej 20 mg bezpośrednio po rozpoznaniu przez 3 miesiące
Komparator placebo: placebo
Grupa nr 2 obejmie 50 pacjentów, którzy będą otrzymywać placebo w dawce 10 mg przez tydzień przekraczającej 20 mg bezpośrednio po rozpoznaniu przez 3 miesiące
Lek: Escytalopram
Grupa nr 1 obejmie 50 pacjentów, którzy będą otrzymywać Escitalopram w dawce 10 mg przez tydzień przekraczającej 20 mg bezpośrednio po rozpoznaniu przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Cipraleks
Lek: placebo
grupa nr 2 obejmie 50 pacjentów, którzy otrzymają placebo w dawce 10 mg przez tydzień przekraczającej 20 mg bezpośrednio po rozpoznaniu przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany nastroju i funkcji poznawczych pacjentów zgodnie z oceną neuropsychologiczną zawierającą kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ9)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Grossman, MD, tasmc,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0600-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj