Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эсциталопрама на настроение, качество жизни и когнитивные функции у пациентов с глиобластомой (Cipralex&GBM)

2 декабря 2015 г. обновлено: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Тестирование влияния предоставления антидепрессанта и эсциталопрама тревожного типа пациентам с глиобластомой на качество жизни пациента, включая влияние лечения на настроение и когнитивные функции во время лечения. Две подгруппы будут заполнять анкеты:

  • Анкета мини-экзамена психического состояния (mmse), максимальная оценка которой составляет 30. Оценка ниже 24 указывает на недостаток уровня деменции.
  • Опросник депрессии/настроения PHQ9P (Вопрос о здоровье пациента - 9)
  • Перечень симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI)
  • Оценка осведомленности о ситуации в больнице (клиническая оценка и опросник)

  • Когнитивное оценивание, которое будет проводиться нейропсихологическим отделением и включать в себя:

    • Исполнительная функция (Струп)
    • Абстрактное рассуждение (сходства)
    • -Слуховое и пространственное внимание (диапазон цифр, пространственный диапазон), зрительная память и запоминание литературы.
    • Функция памяти - зрительная и слуховая (РОЦФ, РАВЛТ)
    • Языковая функция: называние и беглость речи.
    • Умственные потоки

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование планируется как проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование.

Пациентам будет проведена резекция или биопсия глиобластомы (вновь диагностированная глиобластома) с соотношением рандомизации 1: 1 фармацевтом (по возрасту, шкале Карновского, степени резекции опухоли) для двух исследовательских групп:

В группу №1 войдут 50 пациентов, которые будут получать эсциталопрам или плацебо в дозе 10 мг в течение недели, превышающей 20 мг сразу после установления диагноза в течение 3 месяцев. . Исследование дозы является фиксированным и не направлено на симптоматическое лечение антидепрессантами (например, при большой депрессии).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:* мужчины и женщины

  • 18-80 лет
  • кто подписал форму информированного согласия
  • пациенты, перенесшие биопсию или резекцию глиобластомы головного мозга.
  • КПС≥70
  • Пациенты со стабильными приступами, принимающие только один противоэпилептический препарат

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдавшие депрессией в течение пяти лет,
  • Пациенты, получавшие антидепрессанты
  • Не могут ответить на вопросы анкеты из-за неумения общаться
  • Пациенты, получавшие ингибиторы (ИМАО), такие как: ниаламид, изокарбоксазид, ипрониазид, фенерзин, транилципромин
  • Пациенты, страдающие эпилепсией.
  • Пациенты, страдающие болезнью Паркинсона
  • Пациенты, недавно перенесшие сердечную дисфункцию или сердечный приступ.
  • У пациентов с проблемами зрения при расширении зрачков - может привести к развитию глаукомы и закрытоугольной.
  • Тяжелая почечная недостаточность. (клиренс креатинина <30 мл/мин). , Креатинин менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы или терминальную стадию почечной недостаточности
  • Печеночная недостаточность - общий билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы, печеночные ферменты менее чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Беременные женщины
  • оценка менее 24 баллов по тесту Мини-экзамен психического состояния (MMSE)
  • аллергия на любой компонент препарата- тальк, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эсциталопрам
В группу №1 войдут 50 пациентов, которые будут получать эсциталопрам в дозе 10 мг в течение недели, превышающей 20 мг сразу после установления диагноза в течение 3 месяцев.
Лекарство: Эсциталопрам
В группу №1 войдут 50 пациентов, которые будут получать эсциталопрам в дозе 10 мг в течение недели, превышающей 20 мг сразу после установления диагноза в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Ципралекс
Лекарство: плацебо
группа № 2 будет включать 50 пациентов, которые будут получать плацебо в дозе 10 мг в течение недели, превышающей 20 мг сразу после установления диагноза в течение 3 месяцев.
Плацебо Компаратор: плацебо
В группу №2 войдут 50 пациентов, которые будут получать плацебо в дозе 10 мг в течение недели, превышающей 20 мг сразу после установления диагноза в течение 3 месяцев.
Лекарство: Эсциталопрам
В группу №1 войдут 50 пациентов, которые будут получать эсциталопрам в дозе 10 мг в течение недели, превышающей 20 мг сразу после установления диагноза в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Ципралекс
Лекарство: плацебо
группа № 2 будет включать 50 пациентов, которые будут получать плацебо в дозе 10 мг в течение недели, превышающей 20 мг сразу после установления диагноза в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение настроения и когнитивных функций пациентов по данным нейропсихологической оценки, включающей опросник здоровья пациента (PHQ9)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Grossman, MD, tasmc,

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0600-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться