Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van escitalopram op stemming, kwaliteit van leven en cognitief functioneren bij patiënten met glioblastoom (Cipralex&GBM)

2 december 2015 bijgewerkt door: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Het testen van het effect van het verstrekken van een antidepressivum en escitalopram van het angsttype voor patiënten met glioblastoom op de kwaliteit van leven van de patiënt, inclusief het effect van de behandeling op de stemming en cognitie tijdens de behandeling. Twee subgroepen zullen vragenlijsten invullen:

  • Vragenlijst mini mental state exam (mmse) wat de maximale score is van 30. Een score onder de 24 duidt op een gebrek in de mate van dementie
  • Vragenlijst depressie / stemming PHQ9P(Pat i e n t H e a l t h Qu e s t i o n a i r e - 9)
  • De MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
  • Evaluatie van het bewustzijn van de ziekenhuissituatie (klinische beoordeling en vragenlijst)

  • Cognitieve beoordeling die zal worden uitgevoerd door de afdeling neuropsychologie en omvat:

    • Uitvoerende functie (Stroop)
    • Abstract redeneren (overeenkomsten)
    • -Auditieve en ruimtelijke aandacht (Digit span, Spatial span) visueel geheugen en het onthouden van literatuur
    • Geheugenfunctie - visueel en auditief (ROCF, RAVLT)
    • Taalfunctie: Benoemen en verbale vloeiendheid
    • Mindstreem Neurotrax

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gepland als prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie.

Patiënten ondergaan resectie of biopsie van glioblastoom (nieuw gediagnosticeerd glioblastoom), randomisatieverhouding van 1: 1 door de apotheker (volgens leeftijd, Karnofsky-score, omvang van tumorresectie), voor twee onderzoeksgroepen:

Groep nummer 1 zal 50 patiënten omvatten, die Escitalopram of Placebo zullen krijgen in een dosis van 10 mg gedurende een week die hoger is dan 20 mg onmiddellijk na de diagnose gedurende 3 maanden. . Het dosisonderzoek staat vast en is niet gericht op symptomatische behandeling van antidepressiva (zoals ernstige depressie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:* mannen en vrouwen

  • 18-80 jaar oud
  • die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • patiënten die een biopsie of resectie van hersenglioblastoom ondergingen.
  • KPS≥70
  • Patiënten die stabiel zijn in termen van aanvallen die slechts één anti-epilepticum gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen vijf jaar aan een depressie leden,
  • Patiënten behandeld met antidepressiva
  • Kan de vragenlijsten niet beantwoorden vanwege een onvermogen om te communiceren
  • Patiënten behandeld met remmers (MAOI) zoals: nialamide, isocarboxazid, iproniazide, fenerzine, tranylcypromine
  • Patiënten die lijden aan epilepsie.
  • Patiënten die lijden aan Parkinson
  • Patiënten die onlangs last hebben gehad van hartstoornissen of een hartaanval.
  • Patiënten met oogproblemen bij verwijde pupillen - kunnen leiden tot de ontwikkeling van glaucoom en gesloten hoek.
  • Ernstige nierfunctiestoornis. (creatinineklaring <30 ml/min). , Creatinine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normale of terminale nierziekte
  • Leverinsufficiëntie - bilirubine Algemeen> 1,5 keer de bovengrens van normaal, leverenzymen minder dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Zwangere vrouw
  • een score van minder dan 24 test Het mini-mental state onderzoek (MMSE)
  • allergie voor elk bestanddeel van het geneesmiddel - talk, croscarmellosenatrium, microkristallijne cellulose verkiezeld, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 400, titaandioxide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: escitalopram
Groep nummer 1 zal 50 patiënten omvatten, die Escitalopram zullen krijgen in een dosis van 10 mg gedurende een week van meer dan 20 mg onmiddellijk na de diagnose gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Escitalopram
Groep nummer 1 zal 50 patiënten omvatten, die Escitalopram zullen krijgen in een dosis van 10 mg gedurende een week van meer dan 20 mg onmiddellijk na de diagnose gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Cipralex
Geneesmiddel: placebo
groep # 2 Zal 50 patiënten omvatten, die een placebo zullen krijgen in een dosis van 10 mg gedurende een week van meer dan 20 mg onmiddellijk na de diagnose gedurende 3 maanden
Placebo-vergelijker: placebo
Groep nummer 2 zal 50 patiënten omvatten, die Placebo zullen krijgen in een dosis van 10 mg gedurende een week van meer dan 20 mg onmiddellijk na de diagnose gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Escitalopram
Groep nummer 1 zal 50 patiënten omvatten, die Escitalopram zullen krijgen in een dosis van 10 mg gedurende een week van meer dan 20 mg onmiddellijk na de diagnose gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Cipralex
Geneesmiddel: placebo
groep # 2 Zal 50 patiënten omvatten, die een placebo zullen krijgen in een dosis van 10 mg gedurende een week van meer dan 20 mg onmiddellijk na de diagnose gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in de stemming en cognitieve functie van de patiënt volgens de neuropsychologische beoordeling die een vragenlijst over de gezondheid van de patiënt omvat (PHQ9)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Grossman, MD, tasmc,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0600-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren