Escitalopram이 교모세포종 환자의 기분, 삶의 질 및 인지 기능에 미치는 영향 (Cipralex&GBM)
2015년 12월 2일 업데이트: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
치료 중 기분 및 인지에 대한 치료 효과를 포함하여 환자의 삶의 질에 대한 교모세포종 환자를 위한 항우울제 및 불안형 에스시탈로프람의 효과를 테스트합니다. 2개의 하위 그룹이 설문지를 작성합니다.
- 설문지 미니 정신 상태 검사(mmse)는 최대 30점입니다. 24 미만의 점수는 치매 수준에 결함이 있음을 나타냅니다.
- 설문지 우울증/기분 PHQ9P(Pat i e n t H e a l th Quest i o n a i r e - 9)
- M. D. Anderson 증상 목록(MDASI)
- 병원 상황 인식 평가(임상 평가 및 설문지)
신경심리학과에서 수행할 인지 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 실행 기능(Stroop)
- 추상적 추론(유사성)
- - 청각 및 공간주의(Digit span, Spatial span) 시각기억 및 문학기억
- 기억 기능 - 시각 및 청각(ROCF, RAVLT)
- 언어 기능: 명명 및 구두 유창성
- 마인드스트림 뉴로트랙스
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적 무작위, 통제, 이중 맹검 연구로 계획되어 있습니다.
환자는 교모세포종(새로 진단된 교모세포종)의 절제 또는 생검을 받게 되며, 두 연구 그룹에 대해 약사가 1:1의 무작위 비율(연령별, 카르노프스키 점수, 종양 절제 범위):
그룹 번호 1은 3개월 동안 진단 직후 20mg을 초과하여 일주일 동안 10mg 용량의 에스시탈로프람 또는 위약을 투여받는 50명의 환자를 포함할 것입니다. . 용량 연구는 고정되어 있으며 항우울제의 대증적 치료(예: 주요 우울증)를 목표로 하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:* 남녀
- 18-80세
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람
- 뇌 교모세포종의 생검 또는 절제술을 받은 환자.
- KPS≥70
- 1가지 항전간제만 복용하는 발작이 안정된 환자
제외 기준:
- 5년 이내 우울증을 앓았던 환자,
- 항우울제로 치료받는 환자
- 의사소통이 불가능하여 설문에 응답할 수 없습니다.
- 다음과 같은 억제제(MAOI)로 치료받은 환자: nialamide , isocarboxazid , iproniazid, phenerzine, tranylcypromine
- 간질로 고통받는 환자.
- 파킨슨병으로 고통받는 환자
- 최근 심장 기능 장애 또는 심장 마비로 고통받는 환자.
- 동공 확장에 문제가 있는 환자는 녹내장과 폐쇄각이 발생할 수 있습니다.
- 심한 신장 기능 장애. (크레아티닌 클리어런스 <30 mL/분). , 크레아티닌 정상 또는 말기 신질환 상한치의 1.5배 미만
- 간부전-빌리루빈 일반> 정상 상한의 1.5배, 간효소가 정상 상한의 2.5배 미만
- 임산부
- 24점 미만의 시험 MMSE(간이 정신 상태 검사)
- 약물의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 - 탈크, 크로스카멜로스 나트륨, 규화 미정질 셀룰로스, 스테아린산 마그네슘, 하이프로멜로스, 마크로골 400, 이산화티탄
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스시탈로프람
그룹 번호 1은 3개월 동안 진단 직후 20mg을 초과하여 일주일 동안 10mg의 용량으로 에스시탈로프람을 투여할 50명의 환자를 포함할 것입니다.
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그룹 번호 1은 3개월 동안 진단 직후 20mg을 초과하여 일주일 동안 10mg의 용량으로 에스시탈로프람을 투여할 50명의 환자를 포함할 것입니다.
다른 이름들:
그룹 # 2 환자 50명 포함, 진단 직후 3개월 동안 20mg을 초과하여 일주일 동안 10mg의 위약을 투여받음
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위약 비교기: 위약
그룹 번호 2는 50명의 환자를 포함하며, 진단 직후 3개월 동안 20mg을 초과하여 일주일 동안 10mg의 위약을 투여받게 됩니다.
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그룹 번호 1은 3개월 동안 진단 직후 20mg을 초과하여 일주일 동안 10mg의 용량으로 에스시탈로프람을 투여할 50명의 환자를 포함할 것입니다.
다른 이름들:
그룹 # 2 환자 50명 포함, 진단 직후 3개월 동안 20mg을 초과하여 일주일 동안 10mg의 위약을 투여받음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자 건강 설문지(PHQ9)를 포함하는 신경심리학적 평가에 따른 환자 기분 및 인지 기능의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel Grossman, MD, tasmc,
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0600-15
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에스시탈로프람에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Central South UniversityNational Natural Science Foundation of China; Second Xiangya Hospital of Central South...모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.완전한