艾司西酞普兰对胶质母细胞瘤患者情绪、生活质量和认知功能的影响 (Cipralex&GBM)
2015年12月2日 更新者：michal roll、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
测试为胶质母细胞瘤患者提供抗抑郁和焦虑类依他普仑对患者生活质量的影响，包括治疗期间对情绪和认知的影响。两个亚组将填写问卷：
- 问卷迷你精神状态测验（mmse）即最高分30分。 分数低于 24 表示痴呆水平存在缺陷
- 调查问卷抑郁/情绪 PHQ9P(Pat i e n t H e a l t h Qu e s t i o n n a i re - 9)
- MD Anderson 症状量表 (MDASI)
- 医院态势感知评估（临床评估和问卷调查）
认知评估将由神经心理学部门进行，包括：
- 执行功能（Stroop）
- 抽象推理（相似点）
- -听觉和空间注意（数字跨度、空间跨度）视觉记忆和记忆文学
- 记忆功能 - 视觉和听觉（ROCF、RAVLT）
- 语言功能：命名和口头流利
- Mindstreems 神经病学
研究概览
详细说明
本研究计划作为前瞻性随机、对照、双盲研究。
患者将接受胶质母细胞瘤切除术或活检（新诊断的胶质母细胞瘤），将由药剂师以 1:1 的比例随机分组（按年龄、Karnofsky 评分、肿瘤切除范围），分为两个研究组：
第 1 组将包括 50 名患者，他们将在诊断后立即接受 10 毫克剂量的艾司西酞普兰或安慰剂一周超过 20 毫克，持续 3 个月。 . 剂量研究是固定的，不针对抗抑郁药（如重度抑郁症）的对症治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Tel Aviv、以色列
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：* 男性和女性
- 18-80岁
- 谁签署了知情同意书
- 接受活组织检查或脑胶质母细胞瘤切除术的患者。
- KPS≥70
- 仅服用一种抗癫痫药且癫痫发作稳定的患者
排除标准：
- 五年内患抑郁症的患者，
- 接受抗抑郁药治疗的患者
- 由于无法沟通而无法回答问卷
- 接受抑制剂 (MAOI) 治疗的患者，例如：烟酰胺、异卡波肼、异丙烟肼、苯那嗪、反苯环丙胺
- 患有癫痫症的患者。
- 患有帕金森病的患者
- 近期患有心功能不全或心脏病发作的患者。
- 瞳孔扩大的眼睛问题患者 - 可能导致青光眼和闭角的发展。
- 严重的肾功能不全。 （肌酐清除率 <30 毫升/分钟）。 , 肌酐低于正常或终末期肾病上限的 1.5 倍
- 肝功能不全 - 胆红素一般 > 正常上限的 1.5 倍，肝酶低于正常上限的 2.5 倍
- 孕妇
- 分数低于 24 测试 简易精神状态检查 (MMSE)
- 对药物的任何成分过敏 - 滑石粉、交联羧甲基纤维素钠、硅化微晶纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇 400、二氧化钛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾司西酞普兰
第 1 组将包括 50 名患者，他们将在诊断后立即接受 10 毫克剂量的艾司西酞普兰一周超过 20 毫克，持续 3 个月
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第 1 组将包括 50 名患者，他们将在诊断后立即接受 10 毫克剂量的艾司西酞普兰一周超过 20 毫克，持续 3 个月
其他名称：
第 2 组将包括 50 名患者，他们将在诊断后立即接受 10 毫克剂量的安慰剂，持续一周超过 20 毫克，持续 3 个月
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安慰剂比较：安慰剂
第 2 组将包括 50 名患者，他们将在诊断后立即接受 10 毫克剂量的安慰剂，持续一周超过 20 毫克，持续 3 个月
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第 1 组将包括 50 名患者，他们将在诊断后立即接受 10 毫克剂量的艾司西酞普兰一周超过 20 毫克，持续 3 个月
其他名称：
第 2 组将包括 50 名患者，他们将在诊断后立即接受 10 毫克剂量的安慰剂，持续一周超过 20 毫克，持续 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据包括患者健康问卷 (PHQ9) 在内的神经心理学评估，患者情绪和认知功能的变化
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Grossman, MD、tasmc,
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月2日
首次发布 (估计)
2015年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月2日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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