Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Escitaloprams effekt på humør, livskvalitet og kognitiv funktion hos glioblastompatienter (Cipralex&GBM)

2. december 2015 opdateret af: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Test af effekten af ​​at give et antidepressivt og angstlignende escitalopram til patienter med glioblastom på patientens livskvalitet, herunder effekten af ​​behandlingen på humør og kognition under behandlingen. To undergrupper vil udfylde spørgeskemaer:

  • Spørgeskema mini mental tilstand eksamen (mmse), som er den maksimale score på 30. En score på under 24 indikerer en fejl i niveauet af demens
  • Spørgeskema depression / humør PHQ9P(Pa t i e n t H e a l t h Qu e s t i o n a i r e - 9)
  • M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
  • Evaluering af hospitalets situationsbevidsthed (klinisk vurdering og spørgeskema)

  • Kognitiv vurdering, som vil blive udført af neuropsykologisk afdeling og omfatter:

    • Executive funktion (Stroop)
    • Abstrakt ræsonnement (ligheder)
    • -Auditory og Spatial Attention (Cifer span, Spatial span) visuel hukommelse og huske litteratur
    • Hukommelsesfunktion - visuel og auditiv (ROCF, RAVLT)
    • Sprogfunktion: Navngivning og verbal flydende
    • Mindstreems Neurotrax

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er planlagt som en prospektiv randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse.

Patienter vil gennemgå resektion eller biopsi af glioblastom (nydiagnosticeret glioblastom), vil randomiseringsforhold på 1:1 af apoteket (efter alder, Karnofsky-score, omfang af tumorresektion), for to forskningsgrupper:

Gruppe nummer 1 vil omfatte 50 patienter, som vil modtage Escitalopram eller Placebo i en dosis på 10 mg i en uge over 20 mg umiddelbart efter diagnosen i 3 måneder. . Dosisundersøgelsen er fast og er ikke rettet mod symptomatisk behandling af antidepressiva (såsom svær depression).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:* mænd og kvinder

  • I alderen 18-80
  • som underskrev en informeret samtykkeerklæring
  • patienter, der har gennemgået biopsi eller resektion af hjerneglioblastom.
  • KPS≥70
  • Patienter, der er stabile med hensyn til anfald, som kun tager ét antiepileptika

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der led af depression inden for fem år,
  • Patienter behandlet med antidepressiva
  • Er ikke i stand til at besvare spørgeskemaerne på grund af manglende evne til at kommunikere
  • Patienter behandlet med hæmmere (MAO-hæmmere) såsom: nialamid, isocarboxazid, iproniazid, phenerzin, tranylcypromin
  • Patienter, der lider af epilepsi.
  • Patienter, der lider af Parkinsons
  • Patienter, der lider af hjertedysfunktion eller hjerteanfald for nylig.
  • Patienter med øjenproblemer i ekspanderende pupiller - kan resultere i udvikling af glaukom og lukket vinkel.
  • Alvorlig nyreinsufficiens. (kreatininclearance <30 ml/min). , Kreatinin mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal eller nyresygdom i slutstadiet
  • Leverinsufficiens -bilirubin Generelt> 1,5 gange den øvre grænse for normal, hepatiske enzymer mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Gravid kvinde
  • en score på mindre end 24 test Mini-mental state eksamen (MMSE)
  • allergi over for enhver komponent i lægemidlet - talkum, croscarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, silicificeret, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 400, titandioxid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: escitalopram
Gruppe nummer 1 vil omfatte 50 patienter, som vil modtage Escitalopram i en dosis på 10 mg i en uge over 20 mg umiddelbart efter diagnosen i 3 måneder
Medicin: Escitalopram
Gruppe nummer 1 vil omfatte 50 patienter, som vil modtage Escitalopram i en dosis på 10 mg i en uge over 20 mg umiddelbart efter diagnosen i 3 måneder
Andre navne:
  • Cipralex
Medicin: placebo
gruppe #2 Vil omfatte 50 patienter, som vil modtage placebo i en dosis på 10 mg i en uge over 20 mg umiddelbart efter diagnosen i 3 måneder
Placebo komparator: placebo
Gruppe nummer 2 vil omfatte 50 patienter, som vil modtage placebo i en dosis på 10 mg i en uge over 20 mg umiddelbart efter diagnosen i 3 måneder
Medicin: Escitalopram
Gruppe nummer 1 vil omfatte 50 patienter, som vil modtage Escitalopram i en dosis på 10 mg i en uge over 20 mg umiddelbart efter diagnosen i 3 måneder
Andre navne:
  • Cipralex
Medicin: placebo
gruppe #2 Vil omfatte 50 patienter, som vil modtage placebo i en dosis på 10 mg i en uge over 20 mg umiddelbart efter diagnosen i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i patientens humør og kognitive funktion i henhold til den neuropsykologiske vurdering, der inkluderer patientsundhedsspørgeskema (PHQ9)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Grossman, MD, tasmc,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Skøn)

7. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0600-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner