O efeito do escitalopram no humor, qualidade de vida e função cognitiva em pacientes com glioblastoma (Cipralex&GBM)
2 de dezembro de 2015 atualizado por: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Testar o efeito de fornecer um antidepressivo e escitalopram do tipo ansiedade para pacientes com glioblastoma na qualidade de vida do paciente, incluindo o efeito do tratamento no humor e na cognição durante o tratamento. Dois subgrupos preencherão questionários:
- Questionário mini exame do estado mental (mmse) que é a pontuação máxima de 30. Uma pontuação abaixo de 24 indica uma falha no nível de demência
- Questionário depressão/humor PHQ9P(Questionário de Saúde do Paciente - 9)
- Inventário de sintomas de M. D. Anderson (MDASI)
- Avaliação do estado de consciência da situação hospitalar (avaliação clínica e questionário)
Avaliação cognitiva que será realizada pelo Departamento neuropsicológico e incluirá:
- Função executiva (Stroop)
- Raciocínio abstrato (semelhanças)
- -Atenção auditiva e espacial (Digit span, Spatial span) memória visual e lembrança da literatura
- Função de memória - visual e auditiva (ROCF, RAVLT)
- Função de linguagem: Nomeação e fluência verbal
- Mindstreams Neurotrax
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é planejado como um estudo prospectivo randomizado, controlado e duplo-cego.
Os pacientes serão submetidos à ressecção ou biópsia de glioblastoma (glioblastoma recém-diagnosticado), com proporção de randomização de 1:1 pelo farmacêutico (por idade, escore de Karnofsky, extensão da ressecção do tumor), para dois grupos de pesquisa:
O grupo número 1 incluirá 50 pacientes, que receberão escitalopram ou placebo na dose de 10 mg por uma semana superior a 20 mg imediatamente após o diagnóstico por 3 meses. . O estudo de dose é fixo e não visa o tratamento sintomático de antidepressivos (como depressão maior).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão:* homens e mulheres
- 18-80 anos
- que assinou um formulário de consentimento informado
- pacientes submetidos a biópsia ou ressecção de glioblastoma cerebral.
- KPS≥70
- Pacientes estáveis em termos de convulsões que tomam apenas uma droga antiepiléptica
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofreram de depressão dentro de cinco anos,
- Pacientes tratados com antidepressivos
- Não são capazes de responder aos questionários devido à incapacidade de se comunicar
- Pacientes tratados com inibidores (IMAO) como: nialamida , isocarboxazida , iproniazida, fenerzina, tranilcipromina
- Pacientes que sofrem de epilepsia.
- Pacientes que sofrem de Parkinson
- Pacientes que sofreram de disfunção cardíaca ou ataque cardíaco recentemente.
- Pacientes com problemas oculares em pupilas dilatadas - podem resultar no desenvolvimento de glaucoma e ângulo fechado.
- Disfunção renal grave. (depuração de creatinina <30 mL / min). , Creatinina inferior a 1,5 vezes o limite superior da doença renal normal ou em estágio terminal
- Insuficiência hepática -bilirrubina Geral> 1,5 vezes o limite superior do normal, Enzimas hepáticas menos de 2,5 vezes o limite superior do normal
- mulheres grávidas
- uma pontuação inferior a 24 teste O mini-exame do estado mental (MMSE)
- alergia a qualquer componente da droga- talco, croscarmelose sódica, celulose microcristalina silicificada, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: escitalopram
O grupo número 1 incluirá 50 pacientes, que receberão Escitalopram na dose de 10 mg por uma semana superior a 20 mg imediatamente após o diagnóstico por 3 meses
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O grupo número 1 incluirá 50 pacientes, que receberão Escitalopram na dose de 10 mg por uma semana superior a 20 mg imediatamente após o diagnóstico por 3 meses
Outros nomes:
grupo # 2 Incluirá 50 pacientes , que receberão placebo na dose de 10 mg por uma semana superior a 20 mg imediatamente após o diagnóstico por 3 meses
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Comparador de Placebo: placebo
O grupo número 2 incluirá 50 pacientes, que receberão Placebo na dose de 10 mg por uma semana superior a 20 mg imediatamente após o diagnóstico por 3 meses
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O grupo número 1 incluirá 50 pacientes, que receberão Escitalopram na dose de 10 mg por uma semana superior a 20 mg imediatamente após o diagnóstico por 3 meses
Outros nomes:
grupo # 2 Incluirá 50 pacientes , que receberão placebo na dose de 10 mg por uma semana superior a 20 mg imediatamente após o diagnóstico por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alterações no humor e na função cognitiva do paciente de acordo com a avaliação neuropsicológica que inclui o questionário de saúde do paciente (PHQ9)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Grossman, MD, tasmc,
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- 0600-15
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