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El efecto del escitalopram sobre el estado de ánimo, la calidad de vida y el funcionamiento cognitivo en pacientes con glioblastoma (Cipralex&GBM)

2 de diciembre de 2015 actualizado por: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Probar el efecto de proporcionar un antidepresivo y escitalopram de tipo ansioso para pacientes con glioblastoma sobre la calidad de vida del paciente, incluido el efecto del tratamiento sobre el estado de ánimo y la cognición durante el tratamiento. Dos subgrupos completarán cuestionarios:

  • Cuestionario mini examen de estado mental (mmse) que tiene la puntuación máxima de 30. Una puntuación inferior a 24 indica una falla en el nivel de demencia.
  • Cuestionario de depresión/estado de ánimo PHQ9P(Pat i e n t H e a l t h Q e s t i o n a i r e - 9)
  • Inventario de Síntomas de M. D. Anderson (MDASI)
  • Evaluación del conocimiento de la situación hospitalaria (evaluación clínica y cuestionario)

  • Evaluación cognitiva que será realizada por el Departamento neuropsicológico e incluirá:

    • Función ejecutiva (Stroop)
    • Razonamiento abstracto (similitudes)
    • -Atención auditiva y espacial (lapso de dígitos, lapso espacial) memoria visual y recuerdo Literatura
    • Función de memoria - visual y auditiva (ROCF, RAVLT)
    • Función del lenguaje: Denominación y fluidez verbal
    • Mindstreems Neurotrax

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está planificado como un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego.

Los pacientes se someterán a una resección o biopsia de glioblastoma (glioblastoma recién diagnosticado), con una proporción de aleatorización de 1:1 por parte del farmacéutico (por edad, puntuación de Karnofsky, extensión de la resección del tumor), para dos grupos de investigación:

El grupo número 1 incluirá a 50 pacientes, que recibirán Escitalopram o Placebo a una dosis de 10 mg durante una semana superando los 20 mg inmediatamente después del diagnóstico durante 3 meses. . El estudio de dosis es fijo y no está dirigido al tratamiento sintomático de antidepresivos (como la depresión mayor).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:* hombres y mujeres

  • 18-80 años
  • que firmó un formulario de consentimiento informado
  • pacientes que se sometieron a biopsia o resección de glioblastoma cerebral.
  • KPS≥70
  • Pacientes estables en términos de crisis que toman solo un fármaco antiepiléptico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que sufrieron depresión dentro de cinco años,
  • Pacientes tratados con antidepresivos
  • No son capaces de responder a los cuestionarios debido a la incapacidad de comunicarse
  • Pacientes tratados con inhibidores (IMAO) como: nialamida, isocarboxazida, iproniacida, fenerzina, tranilcipromina
  • Pacientes que sufren de epilepsia.
  • Pacientes que sufren de Parkinson
  • Pacientes que sufran de disfunción cardiaca o infarto recientemente.
  • Los pacientes con problemas oculares en la expansión de las pupilas pueden provocar el desarrollo de glaucoma y ángulo cerrado.
  • Disfunción renal severa. (aclaramiento de creatinina <30 mL/min). , creatinina inferior a 1,5 veces el límite superior de la enfermedad renal normal o terminal
  • Insuficiencia hepática: bilirrubina General > 1,5 veces el límite superior de lo normal, Enzimas hepáticas menos de 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Mujeres embarazadas
  • una puntuación de menos de 24 en la prueba El miniexamen del estado mental (MMSE)
  • alergia a cualquier componente de la droga- Talco, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina silicificada, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: escitalopram
El grupo número 1 incluirá a 50 pacientes, que recibirán Escitalopram a una dosis de 10 mg durante una semana superando los 20 mg inmediatamente después del diagnóstico durante 3 meses
Droga: Escitalopram
El grupo número 1 incluirá a 50 pacientes, que recibirán Escitalopram a una dosis de 10 mg durante una semana superando los 20 mg inmediatamente después del diagnóstico durante 3 meses
Otros nombres:
  • Cipralex
Droga: placebo
grupo # 2 Incluirá a 50 pacientes , que recibirán placebo a una dosis de 10 mg durante una semana superando los 20 mg inmediatamente después del diagnóstico durante 3 meses
Comparador de placebos: placebo
El grupo número 2 incluirá a 50 pacientes, que recibirán Placebo a una dosis de 10 mg durante una semana superior a 20 mg inmediatamente después del diagnóstico durante 3 meses.
Droga: Escitalopram
El grupo número 1 incluirá a 50 pacientes, que recibirán Escitalopram a una dosis de 10 mg durante una semana superando los 20 mg inmediatamente después del diagnóstico durante 3 meses
Otros nombres:
  • Cipralex
Droga: placebo
grupo # 2 Incluirá a 50 pacientes , que recibirán placebo a una dosis de 10 mg durante una semana superando los 20 mg inmediatamente después del diagnóstico durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en el estado de ánimo y la función cognitiva de los pacientes según la evaluación neuropsicológica que incluye el cuestionario de salud del paciente (PHQ9)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Grossman, MD, tasmc,

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0600-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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