Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Escitalopraamin vaikutus mielialaan, elämänlaatuun ja kognitiiviseen toimintaan glioblastoomapotilailla (Cipralex&GBM)

keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Testataan masennuslääkkeen ja ahdistuneisuustyyppisen essitalopraamin antamisen vaikutusta glioblastoomapotilaille potilaan elämänlaatuun, mukaan lukien hoidon vaikutus mielialaan ja kognitioon hoidon aikana. Kaksi alaryhmää täyttää kyselylomakkeet:

  • Kyselylomake mini mielentilatutkimus (mmse), jonka maksimipistemäärä on 30. Alle 24 pistemäärä tarkoittaa, että dementian taso on puutteellinen
  • Kyselylomakkeen masennus / mieliala PHQ9P(Pa t i e n t H e a l t h Que s t i o n a i r e - 9)
  • M. D. Andersonin oireluettelo (MDASI)
  • Sairaalan tilannetietoisuuden arviointi (kliininen arviointi ja kyselylomake)

  • Kognitiivinen arviointi, jonka suorittaa neuropsykologinen osasto ja joka sisältää:

    • Johtava tehtävä (Stroop)
    • Abstrakti päättely (samankaltaisuudet)
    • -Auditiivinen ja spatiaalinen huomio (digitaalinen jänneväli, tilaväli) visuaalinen muisti ja muistaminen kirjallisuus
    • Muistitoiminto - visuaalinen ja auditiivinen (ROCF, RAVLT)
    • Kielitoiminto: Nimeäminen ja suullinen sujuvuus
    • Mindstreems Neurotrax

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kaksoissokkotutkimukseksi.

Potilaille tehdään glioblastooman (äskettäin diagnosoitu glioblastooma) resektio tai biopsia, ja apteekki satunnaistetaan suhteeksi 1:1 (iän, Karnofsky-pistemäärän, kasvaimen resektion laajuuden mukaan) kahdelle tutkimusryhmälle:

Ryhmään 1 kuuluu 50 potilasta, jotka saavat escitalopramia tai lumelääkettä 10 mg:n annoksella viikon ajan yli 20 mg välittömästi diagnoosin jälkeen 3 kuukauden ajan. . Annostutkimus on kiinteä, eikä se ole tarkoitettu masennuslääkkeiden (kuten vakavan masennuksen) oireenmukaiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:* miehet ja naiset

  • Ikäraja 18-80
  • jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
  • potilaat, joille tehtiin biopsia tai aivojen glioblastooman resektio.
  • KPS≥70
  • Potilaat, joiden kohtaukset ovat vakaat ja jotka käyttävät vain yhtä epilepsialääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät masennuksesta viiden vuoden sisällä,
  • Masennuslääkkeillä hoidetut potilaat
  • Eivät pysty vastaamaan kyselyihin kyvyttömyyden vuoksi kommunikoida
  • Potilaat, joita hoidetaan estäjillä (MAOI), kuten nialamidilla, isokarboksatsidilla, iproniatsidilla, fenertsiinillä, tranyylisypromiinilla
  • Potilaat, jotka kärsivät epilepsiasta.
  • Parkinsonin taudista kärsivät potilaat
  • Potilaat, jotka kärsivät äskettäin sydämen vajaatoiminnasta tai sydänkohtauksesta.
  • Potilaat, joilla on silmäongelmia kasvavissa pupilleissa - voivat johtaa glaukooman ja suljetun kulman kehittymiseen.
  • Vaikea munuaisten toimintahäiriö. (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min). , Kreatiniini on alle 1,5 kertaa normaalin tai loppuvaiheen munuaissairauden yläraja
  • Maksan vajaatoiminta - bilirubiini Yleistä> 1,5 kertaa normaalin yläraja, Maksaentsyymit alle 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Raskaana olevat naiset
  • pistemäärä alle 24 testi Minimental state -tutkinto (MMSE)
  • allergia jollekin lääkkeen aineosalle - talkki, kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, silikoitu, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: essitalopraami
Ryhmään 1 kuuluu 50 potilasta, jotka saavat escitalopramia 10 mg:n annoksella viikon ajan yli 20 mg välittömästi diagnoosin jälkeen 3 kuukauden ajan.
Lääke: Escitalopraami
Ryhmään 1 kuuluu 50 potilasta, jotka saavat escitalopramia 10 mg:n annoksella viikon ajan yli 20 mg välittömästi diagnoosin jälkeen 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Cipralex
Lääke: plasebo
Ryhmään 2 kuuluu 50 potilasta, jotka saavat lumelääkettä 10 mg:n annoksella viikon ajan yli 20 mg välittömästi diagnoosin jälkeen 3 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: plasebo
Ryhmään 2 kuuluu 50 potilasta, jotka saavat lumelääkettä 10 mg:n annoksella viikon ajan yli 20 mg välittömästi diagnoosin jälkeen 3 kuukauden ajan.
Lääke: Escitalopraami
Ryhmään 1 kuuluu 50 potilasta, jotka saavat escitalopramia 10 mg:n annoksella viikon ajan yli 20 mg välittömästi diagnoosin jälkeen 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Cipralex
Lääke: plasebo
Ryhmään 2 kuuluu 50 potilasta, jotka saavat lumelääkettä 10 mg:n annoksella viikon ajan yli 20 mg välittömästi diagnoosin jälkeen 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaan mielialan ja kognitiivisten toimintojen muutokset neuropsykologisen arvioinnin mukaan, joka sisältää potilaan terveyskyselyn (PHQ9)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel Grossman, MD, tasmc,

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0600-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Escitalopraami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa