Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Escitalopram på humør, livskvalitet og kognitiv funksjon hos glioblastompasienter (Cipralex&GBM)

2. desember 2015 oppdatert av: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tester effekten av å gi et antidepressivt middel og angsttype escitalopram til pasienter med glioblastom på pasientens livskvalitet, inkludert effekten av behandling på humør og kognisjon under behandlingen. To undergrupper vil fylle ut spørreskjemaer:

  • Spørreskjema mini mental tilstand eksamen (mmse) som er maksimal poengsum på 30. En poengsum på under 24 indikerer en feil i nivået av demens
  • Spørreskjema depresjon / humør PHQ9P(Pa t i e n t H e a l t h Qu e s t i o n a i r e - 9)
  • M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
  • Evaluering av sykehusets situasjonsbevissthet (klinisk vurdering og spørreskjema)

  • Kognitiv vurdering som vil bli utført av nevropsykologisk avdeling og inkluderer:

    • Utøvende funksjon (Stroop)
    • Abstrakt resonnement (likheter)
    • - Auditiv og romlig oppmerksomhet (sifferspenn, romlig spennvidde) visuelt minne og huskelitteratur
    • Minnefunksjon - visuell og auditiv (ROCF, RAVLT)
    • Språkfunksjon: Navngivning og verbal flyt
    • Mindstreems Neurotrax

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er planlagt som en prospektiv randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie.

Pasienter vil gjennomgå reseksjon eller biopsi av glioblastom (nydiagnostisert glioblastom), vil randomiseringsforhold på 1:1 av farmasøyten (etter alder, Karnofsky-score, omfang av tumorreseksjon), for to forskningsgrupper:

Gruppe nummer 1 vil omfatte 50 pasienter, som vil få Escitalopram eller Placebo i en dose på 10 mg i en uke over 20 mg umiddelbart etter diagnose i 3 måneder. . Dosestudien er fast og er ikke rettet mot symptomatisk behandling av antidepressiva (som alvorlig depresjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:* menn og kvinner

  • I alderen 18-80 år
  • som signerte et informert samtykkeskjema
  • pasienter som gjennomgikk biopsi eller reseksjon av hjerneglioblastom.
  • KPS≥70
  • Pasienter som er stabile når det gjelder anfall som bare tar ett antiepileptika

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som led av depresjon innen fem år,
  • Pasienter behandlet med antidepressiva
  • Klarer ikke å svare på spørreskjemaene på grunn av manglende evne til å kommunisere
  • Pasienter behandlet med hemmere (MAO-hemmere) som: nialamid, isokarboksazid, iproniazid, fenerzin, tranylcypromin
  • Pasienter som lider av epilepsi.
  • Pasienter som lider av Parkinsons
  • Pasienter som nylig lider av hjertedysfunksjon eller hjerteinfarkt.
  • Pasienter med øyeproblemer i ekspanderende pupiller - kan resultere i utvikling av glaukom og lukket vinkel.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon. (kreatininclearance <30 ml/min). , Kreatinin mindre enn 1,5 ganger øvre grense for normal eller sluttstadium nyresykdom
  • Leverinsuffisiens -bilirubin Generelt> 1,5 ganger øvre normalgrense, leverenzymer mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Gravide kvinner
  • en poengsum på mindre enn 24 test The mini-mental state eksamen (MMSE)
  • allergi mot en hvilken som helst komponent i legemidlet - talkum, kroskarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose silisifisert, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 400, titandioksid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: escitalopram
Gruppe nummer 1 vil omfatte 50 pasienter, som vil få Escitalopram i en dose på 10 mg i en uke over 20 mg umiddelbart etter diagnose i 3 måneder
Legemiddel: Escitalopram
Gruppe nummer 1 vil omfatte 50 pasienter, som vil få Escitalopram i en dose på 10 mg i en uke over 20 mg umiddelbart etter diagnose i 3 måneder
Andre navn:
  • Cipralex
Legemiddel: placebo
gruppe #2 Vil omfatte 50 pasienter som vil få placebo i en dose på 10 mg i en uke over 20 mg umiddelbart etter diagnose i 3 måneder
Placebo komparator: placebo
Gruppe nummer 2 vil omfatte 50 pasienter, som vil få placebo i en dose på 10 mg i en uke over 20 mg umiddelbart etter diagnose i 3 måneder
Legemiddel: Escitalopram
Gruppe nummer 1 vil omfatte 50 pasienter, som vil få Escitalopram i en dose på 10 mg i en uke over 20 mg umiddelbart etter diagnose i 3 måneder
Andre navn:
  • Cipralex
Legemiddel: placebo
gruppe #2 Vil omfatte 50 pasienter som vil få placebo i en dose på 10 mg i en uke over 20 mg umiddelbart etter diagnose i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i pasientens humør og kognitiv funksjon i henhold til den nevropsykologiske vurderingen som inkluderer pasientens helsespørreskjema (PHQ9)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Grossman, MD, tasmc,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0600-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere