Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv escitalopramu na náladu, kvalitu života a kognitivní funkce u pacientů s glioblastomem (Cipralex&GBM)

2. prosince 2015 aktualizováno: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Testování vlivu podávání antidepresiv a escitalopramu úzkostného typu pacientům s glioblastomem na kvalitu života pacientů včetně vlivu léčby na náladu a kognici během léčby. Dotazníky vyplní dvě podskupiny:

  • Dotazníková mini zkouška duševního stavu (mmse), což je maximální skóre 30. Skóre pod 24 znamená chybu v úrovni demence
  • Dotazník deprese / nálada PHQ9P(P e t i e n t H e a l t h Que s t i o n n a i r e - 9)
  • The M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
  • Hodnocení informovanosti o situaci v nemocnici (klinické hodnocení a dotazník)

  • Kognitivní vyšetření, které bude provádět neuropsychologické oddělení a zahrnuje:

    • Výkonná funkce (Stroop)
    • Abstraktní uvažování (podobnosti)
    • -Sluchová a prostorová pozornost (rozsah číslic, prostorový rozsah), vizuální paměť a zapamatování Literatura
    • Funkce paměti - zraková a sluchová (ROCF, RAVLT)
    • Jazyková funkce: Pojmenování a verbální plynulost
    • Mindstreems Neurotrax

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je plánována jako prospektivní randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.

Pacienti podstoupí resekci nebo biopsii glioblastomu (nově diagnostikovaný glioblastom), randomizační poměr 1:1 lékárníkem (podle věku, Karnofského skóre, rozsahu resekce tumoru), pro dvě výzkumné skupiny:

Skupina číslo 1 bude zahrnovat 50 pacientů, kteří budou dostávat Escitalopram nebo Placebo v dávce 10 mg po dobu jednoho týdne přesahující 20 mg bezprostředně po diagnóze po dobu 3 měsíců. . Studie dávek je pevná a není zaměřena na symptomatickou léčbu antidepresiv (jako je velká deprese).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:* muži a ženy

  • Ve věku 18-80 let
  • který podepsal informovaný souhlas
  • pacientů, kteří podstoupili biopsii nebo resekci mozkového glioblastomu.
  • KPS≥70
  • Pacienti, kteří jsou stabilní z hlediska záchvatů, kteří užívají pouze jedno antiepileptikum

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří trpěli depresí do pěti let,
  • Pacienti léčení antidepresivy
  • Nemohou odpovídat na dotazníky kvůli neschopnosti komunikovat
  • Pacienti léčení inhibitory (MAOI), jako jsou: nialamid, isokarboxazid, iproniazid, fenerzin, tranylcypromin
  • Pacienti, kteří trpí epilepsií.
  • Pacienti, kteří trpí Parkinsonovou chorobou
  • Pacienti, kteří nedávno trpí srdeční dysfunkcí nebo srdečním infarktem.
  • Pacienti s očními problémy s rozšiřujícími se zorničkami – mohou vyústit v rozvoj glaukomu a uzavřeného úhlu.
  • Těžká renální dysfunkce. (clearance kreatininu <30 ml/min). , Kreatinin nižší než 1,5násobek horní hranice normálního nebo konečného stádia renálního onemocnění
  • Jaterní insuficience – bilirubin Obecně > 1,5násobek horní hranice normy, jaterní enzymy méně než 2,5násobek horní hranice normy
  • Těhotná žena
  • skóre nižší než 24 test Státní mini-mentální zkouška (MMSE)
  • alergie na kteroukoli složku léčiva - mastek, sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza zkřemeněná, stearát hořečnatý, hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: escitalopram
Skupina číslo 1 bude zahrnovat 50 pacientů, kteří budou dostávat Escitalopram v dávce 10 mg po dobu jednoho týdne přesahující 20 mg bezprostředně po diagnóze po dobu 3 měsíců
Lék: Escitalopram
Skupina číslo 1 bude zahrnovat 50 pacientů, kteří budou dostávat Escitalopram v dávce 10 mg po dobu jednoho týdne přesahující 20 mg bezprostředně po diagnóze po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Cipralex
Lék: placebo
skupina # 2 bude zahrnovat 50 pacientů , kteří budou dostávat placebo v dávce 10 mg po dobu jednoho týdne přesahující 20 mg bezprostředně po diagnóze po dobu 3 měsíců
Komparátor placeba: placebo
Skupina číslo 2 bude zahrnovat 50 pacientů, kteří budou dostávat placebo v dávce 10 mg po dobu jednoho týdne přesahující 20 mg bezprostředně po diagnóze po dobu 3 měsíců
Lék: Escitalopram
Skupina číslo 1 bude zahrnovat 50 pacientů, kteří budou dostávat Escitalopram v dávce 10 mg po dobu jednoho týdne přesahující 20 mg bezprostředně po diagnóze po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Cipralex
Lék: placebo
skupina # 2 bude zahrnovat 50 pacientů , kteří budou dostávat placebo v dávce 10 mg po dobu jednoho týdne přesahující 20 mg bezprostředně po diagnóze po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny nálady a kognitivních funkcí pacientů podle neuropsychologického hodnocení, které zahrnuje dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ9)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Grossman, MD, tasmc,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0600-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit