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MENOS@Work トライアル: 働く女性のためのセルフヘルプ CBT 介入

2017年3月2日 更新者:King's College London

職場での更年期:働く女性の更年期の経験を改善する

この研究は、閉経期に経験するほてりの影響について、介入を受けていない治療待機なしの対照群(NTWC)と比較した、簡単なセルフヘルプCBT介入(SHCBT)のランダム化比較試験(RCT)です。職場環境の女性。 この研究には、少なくとも 2 つの大規模な雇用主 (すでに参加に関心を示している) からのサンプルが含まれ、少なくとも 50 人の適格な女性を SHCBT 介入にランダムに割り当て、別の 50 人を NTWC 条件に割り当てます (つまり、合計で最低 100 人の参加者)。 )。 両方のグループがベースライン アンケート (A0) に記入し、無作為化後 6 週間 (A1) および 20 週間 (A2) にフォローアップ評価を行います。 アンケートはオンラインまたは紙と鉛筆で記入され、介入の有効性と実現可能性を評価するために関心のある結果に関するデータを提供します。 治療グループの参加者は、A2 での評価面接にも参加するよう招待されます。 NTWC には、トライアル外の介入が提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

更年期を問題なく過ごす女性もいますが、約25%の女性が日常生活に支障をきたす症状を抱えています。 のぼせや寝汗は、更年期の主な症状であり、身体的な不快感、恥ずかしさ、睡眠の妨げを引き起こします。 更年期の症状は、仕事中の女性にも問題があると報告されています。 英国では、50 歳から 65 歳までの 350 万人を超える働く女性がいます (その大部分は更年期移行期または閉経後です)。 一部の女性はホルモン補充療法 (HRT) を使用して、仕事の生活を管理できるようにしていますが、多くの女性は医療以外の選択肢を好みます。 女性が更年期症状を管理し対処するのに役立つ効果的な非医学的介入(認知行動療法など)がありますが、これらはNHSや職場ではまだ広く利用できません.

英国で閉経期の移行期に働く 896 人の女性の経験に関する最近の研究で、Griffiths と同僚 (2013) は、閉経期の移行が女性に困難を引き起こしていることを発見しました。低い/落ち込んでおり、自信が低下しています。 また、一部の女性は、仕事のパフォーマンスが低下していることを懸念していました。 HRT を服用している人は、主に職場での対処を助けるために服用していましたが、これらの 30% 以上が副作用を持っているか、HRT が役に立たなかったと感じていました。 大多数の女性は、更年期に関連する健康上の問題をラインマネージャーに開示することを望まず、そのほとんどが男性またはそれより若い. 4 つの主なニーズ領域が特定されました。(i) 労働衛生問題の可能性としての更年期障害についての管理職の意識の向上、(ii) 柔軟な勤務時間、(iii) 職場での情報と支援源へのアクセス、および (iv) 次への注意。職場の温度と換気。 著者らは、閉経期の移行が一部の女性にとって職場での困難を引き起こす可能性があること、および女性をサポートするために多くのことができることを雇用主が認識すべきであると結論付けました. 提案された研究は、(iii)をターゲットにすることを目指しています。

ハンターと同僚 (2012) は、認知行動療法 (CBT) に基づいて、女性が閉経期の症状を管理するのを助けるために、女性がのぼせや寝汗を管理するのを助けるための簡単な非医学的治療法を開発しました. 彼らは介入のグループおよび自助形式を評価し、症状がどれほど問題であるかを軽減するのに非常に効果的であることを発見しました. 女性は、ストレスを軽減し、ほてりに対処し、寝汗による睡眠を改善するための戦略を立てるのに役立つ情報とアドバイスを受け取ります。 最近の無作為対照試験では、CBT 介入を受けた女性は、のぼせと寝汗、睡眠、記憶力と集中力の知覚、および対処能力の改善の恩恵を受け、通常の治療を受けた女性と比較して、生活の質が向上しました。 興味深いことに、セルフヘルプ CBT (リラクゼーション CD 付きの小冊子に同じ情報が含まれています) は、グループ CBT と同じくらい効果的でした。

提案された研究は、これらの調査結果に基づいて構築されており、ハンターの初期の研究に基づいて適応された自助的 CBT 介入 (SHCBT) の実現可能性と影響を開発および調査して、症状の管理を支援し、働く閉経期の女性の生活の質を改善することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE1 9RT
        • King's College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 45~60歳の就業中の女性
  • 問題のある(HFRSスコアが2以上の)ホットフラッシュが週に10回以上、少なくとも2か月間ある
  • 英語をよく理解している

除外基準:

  • 男性
  • 英語が理解できない女性
  • -研究への参加に影響を与える可能性のある問題のある精神的健康状態を持つ女性
  • 雇用されていない女性 (参加組織による)
  • 対象年齢範囲および症状基準外の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SH-CBT
この介入は、以前に検証された (Ayres, et al., 2012) 自助 CBT 介入を基に調整された CBT 介入であり、情報、アドバイス、リラクゼーション CD、および毎日の日記を含む自助小冊子で構成されます。 この介入は 4 週間続きます(約 週に 4 時間) と教材は、各章に設定された宿題を含む、各章と演習を通じて個人をガイドします。
「アーム」セクションを参照
介入なし:治療待機制御なし (NTWC)
女性には介入は提供されませんが、介入/治療群の参加者グループと同じ評価ポイントでアンケートに回答します (つまり、 ベースライン (A0)、6 週間 (A1)、20 週間 (A2) ランダム化後)。 彼らは、最終評価(すなわち、 A2)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
問題のあるほてり
時間枠:測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
Hunter & Liao (1995) による Hot Flush Rating Scale (HFRS) を使用して測定。これには、3 つの 3 ポイント リッカート スケールの平均に基づく 1 ~ 10 のスコアが含まれます (1 = まったく問題なし、10 = 非常に問題) のぼせや寝汗 (HFNS) の煩わしさ、干渉、苦痛の評価。
測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
問題のあるほてり
時間枠:測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
Hunter & Liao (1995) による Hot Flush Rating Scale (HFRS) を使用して測定。これには、3 つの 3 ポイント リッカート スケールの平均に基づく 1 ~ 10 のスコアが含まれます (1 = まったく問題なし、10 = 非常に問題) のぼせや寝汗 (HFNS) の煩わしさ、干渉、苦痛の評価。
測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
問題のあるのぼせ(頻度)
時間枠:測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
Hunter & Liao (1995) による Hot Flush Rating Scale (HFRS) を使用して測定され、前週の HFNS の頻度と HFNW の平均重症度のレトロスペクティブな記録が提供されます (1 = 軽度、2 = 中等度、3 = =重度)。
測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
問題のあるのぼせ(頻度)
時間枠:測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
Hunter & Liao (1995) による Hot Flush Rating Scale (HFRS) を使用して測定され、前週の HFNS の頻度と HFNW の平均重症度のレトロスペクティブな記録が提供されます (1 = 軽度、2 = 中等度、3 = =重度)。
測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
更年期代表アンケート (Hunter & O'Dea、2001)
時間枠:測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
更年期障害に対する女性の症状の帰属(同一性)(20項目)と閉経期に関する信念のサブスケール(認知表現)(17項目)を評価するように設計されています。 信念項目は、強く同意する (5) から強く同意しない (1) までの 5 段階の尺度で採点され、信念のサブスケールの平均スコアが計算されます。 アイデンティティ サブスケール項目は 0 から 2 まで採点され、合計されます。
測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
更年期代表アンケート (Hunter & O'Dea、2001)
時間枠:測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
更年期障害に対する女性の症状の帰属(同一性)(20項目)と閉経期に関する信念のサブスケール(認知表現)(17項目)を評価するように設計されています。 信念項目は、強く同意する (5) から強く同意しない (1) までの 5 段階の尺度で採点され、信念のサブスケールの平均スコアが計算されます。 アイデンティティ サブスケール項目は 0 から 2 まで採点され、合計されます。
測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
職場での閉経に対する態度
時間枠:測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
これは、更年期障害と仕事に対する態度、女性が更年期症状によって仕事のパフォーマンスが影響を受けていると感じているかどうか、更年期障害がマネージャーや同僚の職場での能力に対する見方に悪影響を及ぼしていると感じているかどうかを測定します (Griffiths, et al., 2010)。 5 段階評価で採点された 2 つの項目が含まれています (同意する (5) とまったく同意しない (1))。
測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
職場での閉経に対する態度
時間枠:測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
これは、更年期障害と仕事に対する態度を測定します。女性は更年期の症状によって仕事のパフォーマンスが影響を受けていると感じているかどうか、更年期障害がマネージャーや同僚の職場での能力に対する見方に悪影響を及ぼしていると感じているかどうか (Griffiths, et al., 2010)。 5 段階評価で採点された 2 つの項目が含まれています (同意する (5) とまったく同意しない (1))。
測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
ほてりと寝汗 信念と行動
時間枠:測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
ほてりと寝汗 (HFNS) についての信念と、HFNS に対処するための行動反応を測定するための 16 項目。 これは Hot Flush Belief & Behavior Scale (Rendall, et al, 2008; Hunter et al, 2011) の短縮版と結合版です。
測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
ほてりと寝汗 信念と行動
時間枠:測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
ほてりと寝汗 (HFNS) についての信念と、HFNS に対処するための行動反応を測定するための 16 項目。 これは Hot Flush Belief & Behavior Scale (Rendall, et al, 2008; Hunter et al, 2011) の短縮版と結合版です。
測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
プレゼンティズム (Koopman et al, 2002)
時間枠:測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
Stanford Presenteeism Scale (SPS6, Koopman, et al 2002) は、職場のプレゼンティーズムを測定するために使用され、6 つの項目を合計して合計プレゼンティーズム スコアを算出します。 各項目は、回答者に 5 段階 (1 = まったくそう思わない、5 = 強くそう思う) を使用して先月の仕事の経験を示すように求めます。
測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
プレゼンティズム (Koopman et al, 2002)
時間枠:測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
Stanford Presenteeism Scale (SPS6, Koopman, et al 2002) は、職場のプレゼンティーズムを測定するために使用され、6 つの項目を合計して合計プレゼンティーズム スコアを算出します。 各項目は、回答者に 5 段階 (1 = まったくそう思わない、5 = 強くそう思う) を使用して先月の仕事の経験を示すように求めます。
測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
休業(期間)
時間枠:測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
参加者は、閉経のために過去 4 週間に仕事を休んだ日数の詳細を提供するよう求められました。
測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
休業(期間)
時間枠:測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
参加者は、閉経のために過去 4 週間に仕事を休んだ日数の詳細を提供するよう求められました。
測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
職場不在(呪文)
時間枠:測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
参加者は、閉経による過去 4 週間の平均休業期間の詳細を提供するよう求められました。
測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
職場不在(呪文)
時間枠:測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
参加者は、閉経による過去 4 週間の平均休業期間の詳細を提供するよう求められました。
測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
職場の欠勤(遅刻・早退)
時間枠:測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
参加者は、過去 4 週間に閉経のために仕事に遅刻したり、仕事を早く辞めたりしたことの詳細を提供するよう求められました。
測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
職場の欠勤(遅刻・早退)
時間枠:測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
参加者は、過去 4 週間に閉経のために仕事に遅刻したり、仕事を早く辞めたりしたことの詳細を提供するよう求められました。
測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
管理者への更年期症状の開示
時間枠:測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
管理者への更年期症状の開示は、単一の二分項目 (「はい」または「いいえ」; Griffiths, et al, 2010, 2013) と、参加者が勤務時間の短縮について管理者に伝えたかどうか (つまり、 遅刻、早退) 更年期症状のため (該当する場合) 「はい」、「いいえ」、「ときどき」)。
測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
管理者への更年期症状の開示
時間枠:測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
管理者への更年期症状の開示は、単一の二分項目 (「はい」または「いいえ」; Griffiths, et al, 2010, 2013) と、参加者が勤務時間の短縮について管理者に伝えたかどうか (つまり、 遅刻、早退) 更年期症状のため (該当する場合) 「はい」、「いいえ」、「ときどき」)。
測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
売上高の意図
時間枠:測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
離職の意思は、個人が組織を離れる可能性を評価するために、4 つの項目で測定されます (Shore and Martin, 1980)。 各項目には、組織にとどまる意思が低い (1) から高い (5) までの 5 つの回答オプションが含まれており、これらの平均をとって全体のスコアを算出できます。 さらに 2 つの項目を使用して、個人が労働時間の短縮または完全な退職を検討した度合いを測定します (「はい」、「いいえ」、「ときどき」)。
測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
売上高の意図
時間枠:測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
離職の意思は、個人が組織を離れる可能性を評価するために、4 つの項目で測定されます (Shore and Martin, 1980)。 各項目には、組織にとどまる意思が低い (1) から高い (5) までの 5 つの回答オプションが含まれており、これらの平均をとって全体のスコアを算出できます。 さらに 2 つの項目を使用して、個人が労働時間の短縮または完全な退職を検討した度合いを測定します (「はい」、「いいえ」、「ときどき」)。
測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
働きがい
時間枠:測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
個人の仕事に対する満足度を示す単一項目 7 段階のリッカート スケール (1 = 非常に不満、4 = 不満でも満足でもない、7 = 非常に満足) (Griffiths et al, 2010, 2013)。
測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
働きがい
時間枠:測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
個人の仕事に対する満足度を示す単一項目 7 段階のリッカート スケール (1 = 非常に不満、4 = 不満でも満足でもない、7 = 非常に満足) (Griffiths et al, 2010, 2013)。
測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
仕事のパフォーマンス
時間枠:測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
単一の自己申告項目。 参加者は、5 段階のリッカート尺度 (1 = 悪い、5 = 優れている) を使用して、自分と同様の役割または立場にある他の人と比較して自分のパフォーマンスを評価するよう求められます。
測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
仕事のパフォーマンス
時間枠:測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
単一の自己申告項目。 参加者は、5 段階のリッカート尺度 (1 = 悪い、5 = 優れている) を使用して、自分と同様の役割または立場にある他の人と比較して自分のパフォーマンスを評価するよう求められます。
測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
仕事のストレス
時間枠:測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
参加者に、自分の仕事に対するストレスを 4 段階のリッカート スケールで示すよう求める単一の自己報告項目 (1 = ストレスがない、4 = 非常にストレスが多い) (Houdmont et al, 2012)。
測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
仕事のストレス
時間枠:測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
参加者に、自分の仕事に対するストレスを 4 段階のリッカート スケールで示すよう求める単一の自己報告項目 (1 = ストレスがない、4 = 非常にストレスが多い) (Houdmont et al, 2012)。
測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
身体的および感情的な更年期症状の認識
時間枠:測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
Women's Health Questionnaire (Hunter, 1992) は、4 点リッカート スケールを使用して参加者の症状の認識を評価するために使用されます。 37アイテムを収録。
測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
身体的および感情的な更年期症状の認識
時間枠:測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
Women's Health Questionnaire (Hunter, 1992) は、4 点リッカート スケールを使用して参加者の症状の認識を評価するために使用されます。 37アイテムを収録。
測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
睡眠の質 (Mundt, et al, 2002)
時間枠:測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989) の単一項目で、5 段階のリッカート スケール (非常に良い = 5 から非常に悪い = 1) を使用して、先月の睡眠の質を測定します。
測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
睡眠の質 (Mundt, et al, 2002)
時間枠:測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989) の単一項目で、5 段階のリッカート スケール (非常に良い = 5 から非常に悪い = 1) を使用して、先月の睡眠の質を測定します。
測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
職場での個人のレジリエンス
時間枠:測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
9 段階の尺度 (1 = 低い回復力から 9 = 高い回復力) を使用して、作業のコンテキスト (Hardy et al、準備中) における参加者の回復力の自己認識レベルを測定する単一の項目。
測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
職場での個人のレジリエンス
時間枠:測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
9 段階の尺度 (1 = 低い回復力から 9 = 高い回復力) を使用して、作業のコンテキスト (Hardy et al、準備中) における参加者の回復力の自己認識レベルを測定する単一の項目。
測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
更年期医療資源の利用(通院)
時間枠:測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
更年期障害およびHFNSの治療のための医療資源の使用を監視し、治験開始以来、更年期障害についてかかりつけ医/病院の医師/看護師をどのくらいの頻度で訪問したかを判断します。
測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
更年期医療資源の利用(HFNS治療)
時間枠:測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
HFNS の治療のための医療リソースの使用は、HFNS の治療 (医療または非医療) を受けているかどうか (二分法: はい/いいえ) を尋ねることによって監視されます。
測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
介入の遵守、受容性および実現可能性: 完了
時間枠:測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
小冊子をどれだけ読んだかについて、4 点のリッカート スケールを使用して質問します (まったくではなく、すべて)。
測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
介入の遵守、受容性および実現可能性: 完了
時間枠:測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
小冊子をどれだけ読んだかについて、4 点のリッカート スケールを使用して質問します (まったくではなく、すべて)。
測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
介入の遵守、受容性、実現可能性:対処の変化
時間枠:測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
過去 4 週間でガイドがストレスへの対処と対処の管理に影響を与えたかどうかを尋ねる 5 段階のリッカート スケール (1 = まったくない、5 = まったくない) を使用する 6 つの項目。
測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
介入の遵守、受容性、実現可能性:対処の変化
時間枠:測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
過去 4 週間でガイドがストレスへの対処と対処の管理に影響を与えたかどうかを尋ねる 5 段階のリッカート スケール (1 = まったくない、5 = まったくない) を使用する 6 つの項目。
測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
介入の遵守、受容性、実現可能性:リラクゼーションと呼吸
時間枠:測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
リラクゼーションと呼吸のエクササイズを評価するために、5段階スケールを使用した4つの項目。
測定はA1(無作為化後6週間)で行われます。
介入の遵守、受容性、実現可能性:リラクゼーションと呼吸
時間枠:測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。
リラクゼーションと呼吸のエクササイズを評価するために、5段階スケールを使用した4つの項目。
測定はA2(無作為化後20週間)で行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Myra S Hunter, PhD、King's College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月2日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WOW-RG1701

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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