- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02623374
MENOS@Work Trial: un intervento CBT di auto-aiuto per donne che lavorano
Menopausa sul lavoro: migliorare l'esperienza della menopausa per le donne che lavorano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre alcune donne attraversano la menopausa senza problemi, circa il 25% presenta sintomi fastidiosi che influiscono sulla loro vita quotidiana. Le vampate di calore e la sudorazione notturna sono i principali sintomi della menopausa e causano disagio fisico, imbarazzo e interferiscono con il sonno. Anche i sintomi della menopausa sono stati segnalati come problematici dalle donne durante il lavoro. Nel Regno Unito ci sono oltre 3,5 milioni di donne lavoratrici di età compresa tra i 50 ei 65 anni (la maggior parte delle quali sarà nella transizione o postmenopausa della menopausa), ma c'è una generale mancanza di consapevolezza sulla menopausa negli ambienti di lavoro. Alcune donne assumono la terapia ormonale sostitutiva (HRT) per aiutarle a gestire la vita lavorativa, ma molte preferiscono opzioni non mediche. Sebbene esistano efficaci interventi non medici (come la terapia cognitivo-comportamentale) per aiutare le donne a gestire e far fronte ai sintomi della menopausa, questi non sono ancora ampiamente disponibili sul sistema sanitario nazionale o sul posto di lavoro.
In un recente studio sulle esperienze di lavoro di 896 donne durante la transizione menopausale nel Regno Unito, Griffiths e colleghi (2013) hanno scoperto che la transizione menopausale ha causato loro difficoltà, principalmente a causa di fastidiose vampate di calore, scarsa concentrazione, stanchezza, scarsa memoria, sensazione fiducia bassa/depressa e abbassata. Alcune donne erano anche preoccupate che le loro prestazioni lavorative fossero state influenzate negativamente. Coloro che assumevano la terapia ormonale sostitutiva lo facevano principalmente per aiutarli a far fronte al lavoro, ma oltre il 30% di questi aveva effetti collaterali o sentiva che la terapia ormonale sostitutiva non aveva aiutato. La maggior parte delle donne non era disposta a rivelare i problemi di salute legati alla menopausa ai dirigenti di linea, la maggior parte dei quali erano uomini o più giovani di loro. Sono state identificate quattro principali aree di necessità: (i) maggiore consapevolezza tra i dirigenti sulla menopausa come possibile problema di salute sul lavoro, (ii) orari di lavoro flessibili, (iii) accesso alle informazioni e alle fonti di supporto sul lavoro e (iv) attenzione alla temperatura e ventilazione del posto di lavoro. Gli autori hanno concluso che i datori di lavoro dovrebbero essere consapevoli del fatto che la transizione dalla menopausa può causare difficoltà per alcune donne sul lavoro e che si può fare molto per sostenerle. La ricerca proposta mirerà all'obiettivo (iii).
Hunter e colleghi (2012) hanno sviluppato un breve trattamento non medico per aiutare le donne a gestire vampate di calore e sudorazioni notturne, basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT), per aiutare le donne a gestire i sintomi della menopausa. Hanno valutato le forme di intervento di gruppo e di auto-aiuto e le hanno trovate molto efficaci nel ridurre la problematicità dei sintomi. Le donne ricevono informazioni e consigli per aiutarle a sviluppare strategie per ridurre lo stress, per affrontare le vampate di calore e per migliorare il sonno interrotto dalla sudorazione notturna. In recenti studi controllati randomizzati, le donne che hanno ricevuto l'intervento di CBT hanno beneficiato di miglioramenti nelle vampate di calore e nella sudorazione notturna, nel sonno e nella percezione della memoria e della concentrazione e nella capacità di far fronte, con conseguenti benefici per la qualità della vita rispetto a coloro che hanno ricevuto cure abituali. È interessante notare che la CBT di auto-aiuto (contenente le stesse informazioni in un opuscolo con un CD di rilassamento) è stata efficace quanto la CBT di gruppo.
La ricerca proposta si basa su questi risultati e mira a sviluppare ed esaminare la fattibilità e l'impatto di un intervento CBT di auto-aiuto adattato (SHCBT) basato sui primi lavori di Hunter per aiutare a gestire i sintomi e migliorare la qualità della vita delle donne in menopausa che lavorano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- King's College London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne occupate di età compresa tra 45 e 60 anni
- Avere almeno 10 vampate di calore problematiche (punteggio >2 su HFRS) a settimana per almeno due mesi
- Avere una buona conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione:
- Uomini
- Donne che non capiscono l'inglese
- Donne con condizioni di salute mentale problematiche che possono influire sulla partecipazione allo studio
- Donne non occupate (dalle organizzazioni partecipanti)
- Donne al di fuori della fascia di età di inclusione e criteri dei sintomi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SH-CBT
Questo intervento sarà un intervento CBT su misura adattato dall'intervento CBT di auto-aiuto precedentemente convalidato (Ayres, et al., 2012) che comprende un opuscolo di auto-aiuto contenente informazioni, consigli, un CD di rilassamento e diari quotidiani.
Questo intervento dura 4 settimane (ca.
4 ore settimanali) e i materiali guidano l'individuo attraverso ogni capitolo ed esercizio, compresi i compiti a casa stabiliti per ogni capitolo.
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Vedere la sezione 'Armi'
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Nessun intervento: Nessun controllo di attesa del trattamento (NTWC)
Alle donne non verrà offerto alcun intervento ma completeranno i questionari negli stessi punti di valutazione del gruppo di partecipanti al braccio di intervento/trattamento (ad es.
basale (A0), 6 settimane (A1), 20 settimane (A2) dopo la randomizzazione).
A loro verrà offerto l'intervento SHCBT fuori dal processo dopo la valutazione finale (ad es.
A2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vampate di calore problematiche
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Misurato utilizzando la Hot Flush Rating Scale (HFRS) di Hunter & Liao (1995), che include un punteggio compreso tra 1 e 10 basato sulla media di tre scale Likert a 3 punti (1=nessun problema, 10=molto problema) valutare vampate di calore e sudorazioni notturne (HFNS) fastidio, interferenza e angoscia.
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Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Vampate di calore problematiche
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Misurato utilizzando la Hot Flush Rating Scale (HFRS) di Hunter & Liao (1995), che include un punteggio compreso tra 1 e 10 basato sulla media di tre scale Likert a 3 punti (1=nessun problema, 10=molto problema) valutare vampate di calore e sudorazioni notturne (HFNS) fastidio, interferenza e angoscia.
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Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vampate di calore problematiche (frequenza)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Misurato utilizzando la Hot Flush Rating Scale (HFRS) di Hunter & Liao (1995), che fornisce una registrazione retrospettiva della frequenza di HFNS e della gravità media dell'HFNW per la settimana precedente (1=lieve, 2=moderato, 3 = grave).
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Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Vampate di calore problematiche (frequenza)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Misurato utilizzando la Hot Flush Rating Scale (HFRS) di Hunter & Liao (1995), che fornisce una registrazione retrospettiva della frequenza di HFNS e della gravità media dell'HFNW per la settimana precedente (1=lieve, 2=moderato, 3 = grave).
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Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Questionario sulla rappresentazione della menopausa (Hunter & O'Dea, 2001)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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progettato per valutare le attribuzioni (identità) dei sintomi della menopausa da parte delle donne (20 item) e sottoscale di credenze (rappresentazioni cognitive) sulla menopausa (17 item).
Gli elementi di convinzione sono valutati su scale a 5 punti da fortemente d'accordo (5) a fortemente in disaccordo (1) e i punteggi medi sono calcolati per le sottoscale di credenze.
Gli elementi della sottoscala dell'identità sono valutati da 0 a 2 e sommati.
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Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Questionario sulla rappresentazione della menopausa (Hunter & O'Dea, 2001)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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progettato per valutare le attribuzioni (identità) dei sintomi della menopausa da parte delle donne (20 item) e sottoscale di credenze (rappresentazioni cognitive) sulla menopausa (17 item).
Gli elementi di convinzione sono valutati su scale a 5 punti da fortemente d'accordo (5) a fortemente in disaccordo (1) e i punteggi medi sono calcolati per le sottoscale di credenze.
Gli elementi della sottoscala dell'identità sono valutati da 0 a 2 e sommati.
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Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Atteggiamento nei confronti della menopausa sul lavoro
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Questo misura l'atteggiamento verso la menopausa e il lavoro e se le donne sentono che le loro prestazioni lavorative sono state influenzate dai sintomi della menopausa e se ritengono che la menopausa abbia influenzato negativamente le opinioni di manager e colleghi sulla competenza sul lavoro (Griffiths, et al., 2010).
Contiene 2 item valutati su scale a 5 punti (da d'accordo (5) a fortemente in disaccordo (1)).
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Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Atteggiamento nei confronti della menopausa sul lavoro
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Questo misura l'attitudine alla menopausa e al lavoro, ad es. se le donne ritengono che le loro prestazioni lavorative siano state influenzate dai sintomi della menopausa e se ritengono che la menopausa abbia influenzato negativamente le opinioni di manager e colleghi sulla competenza sul lavoro (Griffiths, et al., 2010).
Contiene 2 item valutati su scale a 5 punti (da d'accordo (5) a fortemente in disaccordo (1)).
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Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Vampate di calore e sudorazioni notturne Credenza e comportamento
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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16 elementi per misurare le convinzioni su vampate di calore e sudorazioni notturne (HFNS) e reazioni comportamentali per far fronte a HFNS utilizzando una scala a 6 punti da fortemente in disaccordo (0) a fortemente d'accordo (5).
Questa è una versione abbreviata e combinata di Hot Flush Belief & Behavior Scale (Rendall, et al, 2008; Hunter et al, 2011)
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Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Vampate di calore e sudorazioni notturne Credenza e comportamento
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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16 elementi per misurare le convinzioni su vampate di calore e sudorazioni notturne (HFNS) e reazioni comportamentali per far fronte a HFNS utilizzando una scala a 6 punti da fortemente in disaccordo (0) a fortemente d'accordo (5).
Questa è una versione abbreviata e combinata di Hot Flush Belief & Behavior Scale (Rendall, et al, 2008; Hunter et al, 2011)
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Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Presenteismo (Koopman et al, 2002)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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La Stanford Presenteeism Scale (SPS6, Koopman, et al 2002) viene utilizzata per misurare il presenteeismo sul posto di lavoro, comprende 6 elementi che vengono sommati per produrre un punteggio totale di presenzialismo.
Ogni item chiede all'intervistato di indicare la propria esperienza lavorativa nell'ultimo mese utilizzando una scala a 5 punti (1=fortemente in disaccordo, 5=molto d'accordo).
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Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Presenteismo (Koopman et al, 2002)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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La Stanford Presenteeism Scale (SPS6, Koopman, et al 2002) viene utilizzata per misurare il presenteeismo sul posto di lavoro, comprende 6 elementi che vengono sommati per produrre un punteggio totale di presenzialismo.
Ogni item chiede all'intervistato di indicare la propria esperienza lavorativa nell'ultimo mese utilizzando una scala a 5 punti (1=fortemente in disaccordo, 5=molto d'accordo).
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Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Assenza sul posto di lavoro (durata)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Alle partecipanti è stato chiesto di fornire dettagli sul numero di giorni in cui si sono assentati dal lavoro nelle ultime 4 settimane a causa della menopausa.
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Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Assenza sul posto di lavoro (durata)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Alle partecipanti è stato chiesto di fornire dettagli sul numero di giorni in cui si sono assentati dal lavoro nelle ultime 4 settimane a causa della menopausa.
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Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Assenza sul posto di lavoro (incantesimi)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Ai partecipanti è stato chiesto di fornire dettagli sulla durata media dei periodi di assenza dal lavoro nelle ultime 4 settimane a causa della menopausa.
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Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Assenza sul posto di lavoro (incantesimi)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Ai partecipanti è stato chiesto di fornire dettagli sulla durata media dei periodi di assenza dal lavoro nelle ultime 4 settimane a causa della menopausa.
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Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Assenza sul posto di lavoro (arrivo in ritardo/uscita anticipata)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Ai partecipanti è stato chiesto di fornire dettagli di qualsiasi momento nelle ultime 4 settimane in cui sono stati in ritardo al lavoro o hanno lasciato il lavoro in anticipo a causa della menopausa.
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Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Assenza sul posto di lavoro (arrivo in ritardo/uscita anticipata)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Ai partecipanti è stato chiesto di fornire dettagli di qualsiasi momento nelle ultime 4 settimane in cui sono stati in ritardo al lavoro o hanno lasciato il lavoro in anticipo a causa della menopausa.
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Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Divulgazione dei sintomi della menopausa al manager
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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La divulgazione dei sintomi della menopausa ai dirigenti viene misurata utilizzando un singolo elemento dicotomico ("sì" o "no"; Griffiths, et al, 2010, 2013) e se i partecipanti hanno informato il proprio responsabile di eventuali orari di lavoro ridotti (ad es.
arrivo in ritardo, partenza anticipata) a causa dei loro sintomi della menopausa (se appropriato) 'sì', 'no', 'a volte').
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Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Divulgazione dei sintomi della menopausa al manager
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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La divulgazione dei sintomi della menopausa ai dirigenti viene misurata utilizzando un singolo elemento dicotomico ("sì" o "no"; Griffiths, et al, 2010, 2013) e se i partecipanti hanno informato il proprio responsabile di eventuali orari di lavoro ridotti (ad es.
arrivo in ritardo, partenza anticipata) a causa dei loro sintomi della menopausa (se appropriato) 'sì', 'no', 'a volte').
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Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Intenzioni di fatturato
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Le intenzioni di turnover del lavoro sono misurate con 4 item (Shore e Martin, 1980), per valutare la probabilità che l'individuo lasci la propria organizzazione).
Ogni item contiene 5 opzioni di risposta che indicano le intenzioni da basse (1) a alte (5) di rimanere nella loro organizzazione che possono essere calcolate in media per fornire un punteggio complessivo.
Due ulteriori elementi vengono utilizzati per misurare il grado in cui l'individuo ha considerato di ridurre il proprio orario di lavoro o di abbandonare del tutto la forza lavoro ("sì", "no", "a volte").
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Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Intenzioni di fatturato
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Le intenzioni di turnover del lavoro sono misurate con 4 item (Shore e Martin, 1980), per valutare la probabilità che l'individuo lasci la propria organizzazione).
Ogni item contiene 5 opzioni di risposta che indicano le intenzioni da basse (1) a alte (5) di rimanere nella loro organizzazione che possono essere calcolate in media per fornire un punteggio complessivo.
Due ulteriori elementi vengono utilizzati per misurare il grado in cui l'individuo ha considerato di ridurre il proprio orario di lavoro o di abbandonare del tutto la forza lavoro ("sì", "no", "a volte").
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Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Soddisfazione lavorativa
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Una scala Likert a 7 punti a singolo elemento (1=estremamente insoddisfatto, 4=né insoddisfatto né soddisfatto, 7=estremamente soddisfatto) per indicare il livello di soddisfazione di un individuo rispetto al proprio lavoro (Griffiths et al, 2010,2013).
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Le misurazioni saranno effettuate in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Soddisfazione lavorativa
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Una scala Likert a 7 punti a singolo elemento (1=estremamente insoddisfatto, 4=né insoddisfatto né soddisfatto, 7=estremamente soddisfatto) per indicare il livello di soddisfazione di un individuo rispetto al proprio lavoro (Griffiths et al, 2010,2013).
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Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Prestazioni di lavoro
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Un singolo elemento di autovalutazione.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la propria performance rispetto ad altri in un ruolo o posizione simile a se stessi utilizzando una scala Likert a 5 punti (1=scarso, 5=eccellente).
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Le misurazioni saranno effettuate A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Prestazioni di lavoro
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Un singolo elemento di autovalutazione.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la propria performance rispetto ad altri in un ruolo o posizione simile a se stessi utilizzando una scala Likert a 5 punti (1=scarso, 5=eccellente).
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Le misurazioni saranno effettuate A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Stress da lavoro
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Un singolo item di autovalutazione che chiede ai partecipanti di indicare su una scala Likert a 4 punti quanto stressante trovano il loro lavoro (1=non stressante, 4=estremamente stressante) (Houdmont et al, 2012).
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Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Stress da lavoro
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Un singolo item di autovalutazione che chiede ai partecipanti di indicare su una scala Likert a 4 punti quanto stressante trovano il loro lavoro (1=non stressante, 4=estremamente stressante) (Houdmont et al, 2012).
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Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Percezioni dei sintomi fisici ed emotivi della menopausa
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Women's Health Questionnaire (Hunter, 1992) utilizzato per valutare le percezioni dei partecipanti sui sintomi utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Include 37 articoli.
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Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Percezioni dei sintomi fisici ed emotivi della menopausa
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Women's Health Questionnaire (Hunter, 1992) utilizzato per valutare le percezioni dei partecipanti sui sintomi utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Include 37 articoli.
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Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Qualità del sonno (Mundt, et al, 2002)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Singolo elemento del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989) che misura la qualità del sonno nell'ultimo mese utilizzando una scala Likert a 5 punti (da molto buono=5 a pessimo=1).
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Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Qualità del sonno (Mundt, et al, 2002)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Singolo elemento del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989) che misura la qualità del sonno nell'ultimo mese utilizzando una scala Likert a 5 punti (da molto buono=5 a pessimo=1).
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Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Resilienza personale al lavoro
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Singolo item che misura il livello di resilienza percepito dai partecipanti nel contesto lavorativo (Hardy et al, in prep) utilizzato utilizzando una scala a 9 punti (da 1=bassa resilienza a 9=alta resilienza).
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Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Resilienza personale al lavoro
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Singolo item che misura il livello di resilienza percepito dai partecipanti nel contesto lavorativo (Hardy et al, in prep) utilizzato utilizzando una scala a 9 punti (da 1=bassa resilienza a 9=alta resilienza).
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Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo di risorse mediche per la menopausa (visite)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Verrà monitorato l'uso delle risorse mediche per la menopausa e i trattamenti per l'HFNS, per determinare la frequenza con cui il proprio medico di base/medico ospedaliero/infermiere ha visitato la menopausa dall'inizio della sperimentazione.
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Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Uso di risorse mediche per la menopausa (trattamenti per HFNS)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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L'uso delle risorse mediche per i trattamenti per l'HFNS sarà monitorato, chiedendo se hanno/stanno attualmente assumendo qualsiasi trattamento (medico o non medico) per l'HFNS (dicotomia: sì/no).
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Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Aderenza, accettabilità e fattibilità dell'intervento: completamento
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Domanda su quanto dell'opuscolo hanno letto utilizzando una scala Likert a 4 punti (per niente - tutto).
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Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Aderenza, accettabilità e fattibilità dell'intervento: completamento
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Domanda su quanto dell'opuscolo hanno letto utilizzando una scala Likert a 4 punti (per niente - tutto).
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Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Aderenza, accettabilità e fattibilità dell'intervento: cambiamenti nel coping
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Sei item che utilizzano una scala Likert a 5 punti (da 1=per niente a 5=estremamente) chiedendo se la guida ha influenzato la gestione dello stress e il coping nelle ultime 4 settimane.
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Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Aderenza, accettabilità e fattibilità dell'intervento: cambiamenti nel coping
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Sei item che utilizzano una scala Likert a 5 punti (da 1=per niente a 5=estremamente) chiedendo se la guida ha influenzato la gestione dello stress e il coping nelle ultime 4 settimane.
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Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Aderenza, accettabilità e fattibilità dell'intervento: rilassamento e respirazione
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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4 item utilizzando scale a 5 punti per valutare gli esercizi di rilassamento e respirazione.
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Le misurazioni saranno prese in A1 (6 settimane dopo la randomizzazione).
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Aderenza, accettabilità e fattibilità dell'intervento: rilassamento e respirazione
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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4 item utilizzando scale a 5 punti per valutare gli esercizi di rilassamento e respirazione.
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Le misurazioni saranno effettuate in A2 (20 settimane dopo la randomizzazione).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Myra S Hunter, PhD, King's College London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hardy C, Griffiths A, Norton S, Hunter MS. Self-help cognitive behavior therapy for working women with problematic hot flushes and night sweats (MENOS@Work): a multicenter randomized controlled trial. Menopause. 2018 May;25(5):508-519. doi: 10.1097/GME.0000000000001048.
- Hunter MS, Hardy C, Norton S, Griffiths A. Study protocol of a multicentre randomised controlled trial of self-help cognitive behaviour therapy for working women with menopausal symptoms (MENOS@Work). Maturitas. 2016 Oct;92:186-192. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.07.020. Epub 2016 Jul 29.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WOW-RG1701
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su intervento CBT di auto-aiuto (SHCBT)
-
Nova Scotia Health AuthorityCompletatoDisturbo da alimentazione incontrollataCanada
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Pakistan Association of Cognitive TherapistsCompletato
-
Kaiser PermanenteOregon Health and Science UniversityCompletatoDepressioneStati Uniti
-
University of NottinghamSconosciutoSindrome da stress del caregiverRegno Unito
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Bogazici UniversityNon ancora reclutamentoStress (Psicologia)
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo Oppositivo Provocatorio | Disturbo del comportamentoCanada
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Education University of Hong KongBaptist Oi Kwan Social ServiceCompletatoGrave malattia mentaleHong Kong
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