- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02623374
MENOS@Work Trial: A Self-help CBT Intervention for Working Women
Menopause på arbejdspladsen: Forbedring af oplevelsen af overgangsalderen for arbejdende kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens nogle kvinder går igennem overgangsalderen uden problemer, har omkring 25 % generende symptomer, der påvirker deres dagligdag. Hedeture og nattesved er de vigtigste menopausale symptomer og forårsager fysisk ubehag, forlegenhed og forstyrrer søvnen. Menopausale symptomer er også blevet rapporteret som problematiske af kvinder, når de er på arbejde. I Storbritannien er der over 3,5 millioner arbejdende kvinder i alderen mellem 50 og 65 (hvoraf størstedelen vil være i overgangsalderen eller postmenopausen), men der er en generel mangel på bevidsthed om overgangsalderen i arbejdsmiljøer. Nogle kvinder tager hormonerstatningsterapi (HRT) for at hjælpe dem med at klare arbejdslivet, men mange foretrækker ikke-medicinske muligheder. Selvom der er effektive ikke-medicinske indgreb (såsom kognitiv adfærdsterapi) for at hjælpe kvinder med at håndtere og klare menopausale symptomer, er disse endnu ikke bredt tilgængelige på NHS eller på arbejdspladsen.
I en nylig undersøgelse af 896 kvinders erfaringer med at arbejde gennem overgangsalderen i Storbritannien fandt Griffiths og kollegaer (2013), at overgangsalderen forårsagede vanskeligheder for dem, hovedsageligt på grund af generende hedeture, dårlig koncentration, træthed, dårlig hukommelse, følelse lav/deprimeret og nedsat selvtillid. Nogle kvinder var også bekymrede over, at deres arbejdsindsats var blevet negativt påvirket. De, der tog HRT, gjorde det hovedsageligt for at hjælpe dem med at klare sig på arbejdet, men over 30 % af disse havde bivirkninger eller følte, at HRT ikke havde hjulpet. Størstedelen af kvinder var uvillige til at afsløre overgangsalderen-relaterede helbredsproblemer til linjeledere, hvoraf de fleste var mænd eller yngre end dem. Fire store behov blev identificeret: (i) større bevidsthed blandt ledere om overgangsalderen som et muligt arbejdsmiljøproblem, (ii) fleksible arbejdstider, (iii) adgang til information og kilder til støtte på arbejdet og (iv) opmærksomhed på arbejdspladsens temperatur og ventilation. Forfatterne konkluderede, at arbejdsgivere bør være opmærksomme på, at overgangsalderen kan forårsage vanskeligheder for nogle kvinder på arbejdet, og at meget kan gøres for at støtte dem. Den foreslåede forskning vil sigte mod (iii).
Hunter og kollegaer (2012) har udviklet en kort ikke-medicinsk behandling for at hjælpe kvinder med at håndtere hedeture og nattesved, baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT), for at hjælpe kvinder med at håndtere overgangsalderens symptomer. De har evalueret gruppe- og selvhjælpsformer for interventionerne og fundet, at de er yderst effektive til at reducere, hvor problematiske symptomerne vurderes. Kvinder modtager information og råd til at hjælpe dem med at udvikle strategier til at reducere stress, til at håndtere hedeture og til at forbedre søvn forstyrret af nattesved. I nylige randomiserede kontrollerede undersøgelser har kvinder, der modtog CBT-interventionen, nydt godt af forbedringer i hedeture og nattesved, søvn og opfattelse af hukommelse og koncentration samt evne til at klare sig, hvilket resulterede i fordele for livskvaliteten sammenlignet med dem, der modtog sædvanlig pleje. Interessant nok var selvhjælps-CBT (indeholdende den samme information i et hæfte med en afspændings-cd) lige så effektiv som gruppe-CBT.
Den foreslåede forskning bygger på disse resultater og sigter mod at udvikle og undersøge gennemførligheden og virkningen af en tilpasset selvhjælps-CBT-intervention (SHCBT) baseret på Hunters tidlige arbejde med at hjælpe med behandlingssymptomer og forbedre livskvaliteten for arbejdende kvinder i overgangsalderen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beskæftigede kvinder i alderen 45-60 år
- Har mindst 10 problematiske (score >2 på HFRS) hedeture om ugen i mindst to måneder
- Har en god forståelse af engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Mænd
- Kvinder, der ikke kan forstå engelsk
- Kvinder med problematiske psykiske lidelser, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen
- Kvinder ikke ansat (af deltagende organisationer)
- Kvinder uden for inklusionsalder og symptomkriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SH-CBT
Denne intervention vil være en skræddersyet CBT-intervention tilpasset fra den tidligere validerede (Ayres, et al., 2012) selvhjælps-CBT-intervention, der består af et selvhjælpshæfte indeholdende information, råd, en afspændings-cd og daglige dagbøger.
Denne intervention varer 4 uger (ca.
4 timer om ugen), og materialerne guider den enkelte gennem hvert kapitel og hver øvelse, inklusive hjemmearbejdet for hvert kapitel.
|
Se afsnittet 'Våben'
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling-ventekontrol (NTWC)
Kvinder vil ikke blive tilbudt nogen intervention, men vil udfylde spørgeskemaer på de samme vurderingspunkter som deltagergruppen i interventions-/behandlingsarmen (dvs.
baseline (A0), 6 uger (A1), 20 uger (A2) efter randomisering).
De vil blive tilbudt SHCBT-interventionen uden for forsøget efter den endelige vurdering (dvs.
A2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Problematiske hedeture
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
Målt ved hjælp af Hot Flush Rating Scale (HFRS) af Hunter & Liao (1995), som inkluderer en score mellem 1-10 baseret på gennemsnittet af tre 3-punkts Likert-skalaer (1=intet problem overhovedet, 10=meget en problem) vurdering af hedeture og nattesved (HFNS) gener, interferens og angst.
|
Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
|
Problematiske hedeture
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
Målt ved hjælp af Hot Flush Rating Scale (HFRS) af Hunter & Liao (1995), som inkluderer en score mellem 1-10 baseret på gennemsnittet af tre 3-punkts Likert-skalaer (1=intet problem overhovedet, 10=meget en problem) vurdering af hedeture og nattesved (HFNS) gener, interferens og angst.
|
Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Problematiske hedeture (hyppighed)
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
Målt ved hjælp af Hot Flush Rating Scale (HFRS) af Hunter & Liao (1995), som giver en retrospektiv registrering af frekvensen af HFNS og den gennemsnitlige sværhedsgrad af HFNW for den foregående uge (1 = mild, 2 = moderat, 3 =alvorlig).
|
Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
|
Problematiske hedeture (hyppighed)
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
Målt ved hjælp af Hot Flush Rating Scale (HFRS) af Hunter & Liao (1995), som giver en retrospektiv registrering af frekvensen af HFNS og den gennemsnitlige sværhedsgrad af HFNW for den foregående uge (1 = mild, 2 = moderat, 3 =alvorlig).
|
Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
|
Menopause-repræsentationsspørgeskema (Hunter & O'Dea, 2001)
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
designet til at vurdere kvinders tilskrivninger (identitet) af symptomer til overgangsalderen (20 punkter) og overbevisninger (kognitive repræsentationer) om overgangsalderen (17 punkter).
Overbevisningspunkterne scores på 5-punktsskalaer fra meget enig (5) til meget uenig (1), og middelscore beregnes for overbevisningsunderskalaer.
Identitetsunderskalaelementerne scores fra 0 til 2 og summeres.
|
Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
|
Menopause-repræsentationsspørgeskema (Hunter & O'Dea, 2001)
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
designet til at vurdere kvinders tilskrivninger (identitet) af symptomer til overgangsalderen (20 punkter) og overbevisninger (kognitive repræsentationer) om overgangsalderen (17 punkter).
Overbevisningspunkterne scores på 5-punktsskalaer fra meget enig (5) til meget uenig (1), og middelscore beregnes for overbevisningsunderskalaer.
Identitetsunderskalaelementerne scores fra 0 til 2 og summeres.
|
Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
|
Holdning til overgangsalderen på arbejdet
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
Dette måler holdningen til overgangsalderen og arbejde, og om kvinder føler, at deres arbejdsindsats er blevet påvirket af overgangsalderens symptomer, og om de føler, at overgangsalderen har negativt påvirket lederes og kollegers syn på kompetence på arbejdet (Griffiths, et al., 2010).
Indeholder 2 punkter scoret på 5-punkts skalaer (enig (5) til meget uenig (1)).
|
Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
|
Holdning til overgangsalderen på arbejdet
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
Dette måler holdning til overgangsalderen og arbejde .e. om kvinder føler, at deres arbejdsindsats er blevet påvirket af overgangsalderens symptomer, og om de føler, at overgangsalderen har påvirket leders og kollegers syn på kompetence på arbejdet negativt (Griffiths, et al., 2010).
Indeholder 2 punkter scoret på 5-punkts skalaer (enig (5) til meget uenig (1)).
|
Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
|
Hot Flush og Night Sweats Tro og adfærd
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
16 punkter til at måle overbevisninger om hedeture og nattesved (HFNS) og adfærdsmæssige reaktioner for at klare HFNS ved hjælp af en 6-punkts skala fra meget uenig (0) til meget enig (5).
Dette er en forkortet og kombineret version af Hot Flush Belief & Behavior Scale (Rendall, et al, 2008; Hunter et al, 2011)
|
Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
|
Hot Flush og Night Sweats Tro og adfærd
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
16 punkter til at måle overbevisninger om hedeture og nattesved (HFNS) og adfærdsreaktioner for at klare HFNS ved hjælp af en 6-punkts skala fra meget uenig (0) til meget enig (5).
Dette er en forkortet og kombineret version af Hot Flush Belief & Behavior Scale (Rendall, et al, 2008; Hunter et al, 2011)
|
Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
|
Presenteeism (Koopman et al, 2002)
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
Stanford Presenteeism Scale (SPS6, Koopman, et al 2002) bruges til at måle tilstedeværelse på arbejdspladsen, og består af 6 punkter, der summeres til at give en total presenteeism-score.
Hvert punkt beder respondenten om at angive deres arbejdserfaring i løbet af den sidste måned ved hjælp af en 5-trins skala (1=helt uenig, 5=helt enig).
|
Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
|
Presenteeism (Koopman et al, 2002)
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
Stanford Presenteeism Scale (SPS6, Koopman, et al 2002) bruges til at måle tilstedeværelse på arbejdspladsen, og består af 6 punkter, der summeres til at give en total presenteeism-score.
Hvert punkt beder respondenten om at angive deres arbejdserfaring i løbet af den sidste måned ved hjælp af en 5-trins skala (1=helt uenig, 5=helt enig).
|
Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
|
Arbejdspladsfravær (varighed)
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
Deltagerne blev bedt om at give detaljerede oplysninger om antallet af dage, de har taget fri fra arbejde i løbet af de sidste 4 uger på grund af overgangsalderen.
|
Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
|
Arbejdspladsfravær (varighed)
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
Deltagerne blev bedt om at give detaljerede oplysninger om antallet af dage, de har taget fri fra arbejde i løbet af de sidste 4 uger på grund af overgangsalderen.
|
Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
|
Arbejdspladsfravær (besværgelser)
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
Deltagerne blev bedt om at give detaljer om den gennemsnitlige længde af fravær fra arbejde i løbet af de sidste 4 uger på grund af overgangsalderen.
|
Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
|
Arbejdspladsfravær (besværgelser)
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
Deltagerne blev bedt om at give detaljer om den gennemsnitlige længde af fravær fra arbejde i løbet af de sidste 4 uger på grund af overgangsalderen.
|
Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
|
Arbejdspladsfravær (ankommer for sent/forlader tidligt)
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
Deltagerne blev bedt om at give detaljer om ethvert tidspunkt i løbet af de sidste 4 uger, der har været for sent på arbejde eller forladt arbejde tidligt på grund af overgangsalderen.
|
Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
|
Arbejdspladsfravær (ankommer for sent/forlader tidligt)
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
Deltagerne blev bedt om at give detaljer om ethvert tidspunkt i løbet af de sidste 4 uger, der har været for sent på arbejde eller forladt arbejde tidligt på grund af overgangsalderen.
|
Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
|
Afsløring af overgangsalderens symptomer til lederen
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
Afsløring af menopausale symptomer til ledere måles ved hjælp af et enkelt dikotomt punkt ('ja' eller 'nej'; Griffiths, et al, 2010, 2013), og om deltagerne har fortalt deres leder om en eventuel nedsat arbejdstid (dvs.
ankommer sent, går tidligt) på grund af deres overgangsalderens symptomer (hvis det er relevant) 'ja', 'nej', 'nogle gange').
|
Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
|
Afsløring af overgangsalderens symptomer til lederen
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
Afsløring af menopausale symptomer til ledere måles ved hjælp af et enkelt dikotomt punkt ('ja' eller 'nej'; Griffiths, et al, 2010, 2013), og om deltagerne har fortalt deres leder om en eventuel nedsat arbejdstid (dvs.
ankommer sent, går tidligt) på grund af deres overgangsalderens symptomer (hvis det er relevant) 'ja', 'nej', 'nogle gange').
|
Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
|
Omsætningsintentioner
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
Intentioner om arbejdsomsætning måles med 4 punkter (Shore og Martin, 1980), for at vurdere, hvor sandsynligt det er, at den enkelte forlader sin organisation.
Hvert element indeholder 5 svarmuligheder, der angiver lave (1) til høje (5) intentioner om at forblive i deres organisation, som kan beregnes som gennemsnit for at give en samlet score.
To yderligere punkter bruges til at måle, i hvilken grad den enkelte har overvejet at reducere sin arbejdstid eller helt forlade arbejdsstyrken ('ja', 'nej', 'nogle gange').
|
Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
|
Omsætningsintentioner
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
Intentioner om arbejdsomsætning måles med 4 punkter (Shore og Martin, 1980), for at vurdere, hvor sandsynligt det er, at den enkelte forlader sin organisation.
Hvert element indeholder 5 svarmuligheder, der angiver lave (1) til høje (5) intentioner om at forblive i deres organisation, som kan beregnes som gennemsnit for at give en samlet score.
To yderligere punkter bruges til at måle, i hvilken grad den enkelte har overvejet at reducere sin arbejdstid eller helt forlade arbejdsstyrken ('ja', 'nej', 'nogle gange').
|
Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
|
Arbejdsglæde
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
En enkeltpunkt 7-punkts Likert-skala (1=ekstremt utilfreds, 4=hverken utilfreds eller tilfreds, 7=ekstremt tilfreds) for at angive en persons niveau af tilfredshed med sit job (Griffiths et al, 2010,2013).
|
Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
|
Arbejdsglæde
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
En enkeltpunkt 7-punkts Likert-skala (1=ekstremt utilfreds, 4=hverken utilfreds eller tilfreds, 7=ekstremt tilfreds) for at angive en persons niveau af tilfredshed med sit job (Griffiths et al, 2010,2013).
|
Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
|
Arbejdspræstation
Tidsramme: Målinger vil blive taget A1 (6 ugers postrandomisering).
|
Et enkelt selvrapporteringselement.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres præstation sammenlignet med andre i en lignende rolle eller position som dem selv ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1=dårlig, 5=fremragende).
|
Målinger vil blive taget A1 (6 ugers postrandomisering).
|
|
Arbejdspræstation
Tidsramme: Målinger vil blive taget A2 (20 ugers postrandomisering).
|
Et enkelt selvrapporteringselement.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres præstation sammenlignet med andre i en lignende rolle eller position som dem selv ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1=dårlig, 5=fremragende).
|
Målinger vil blive taget A2 (20 ugers postrandomisering).
|
|
Jobstress
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
Et enkelt selvrapporteringspunkt, der beder deltagerne om at angive på en 4-punkts Likert-skala, hvor stressende de finder deres job (1=ikke stressende, 4=ekstremt stressende) (Houdmont et al, 2012).
|
Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
|
Jobstress
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
Et enkelt selvrapporteringspunkt, der beder deltagerne om at angive på en 4-punkts Likert-skala, hvor stressende de finder deres job (1=ikke stressende, 4=ekstremt stressende) (Houdmont et al, 2012).
|
Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
|
Opfattelser af fysiske og følelsesmæssige symptomer på overgangsalderen
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
Women's Health Questionnaire (Hunter, 1992) bruges til at vurdere deltagernes opfattelse af symptomer ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
Indeholder 37 genstande.
|
Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
|
Opfattelser af fysiske og følelsesmæssige symptomer på overgangsalderen
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
Women's Health Questionnaire (Hunter, 1992) bruges til at vurdere deltagernes opfattelse af symptomer ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
Indeholder 37 genstande.
|
Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
|
Søvnkvalitet (Mundt, et al, 2002)
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
Enkelt element fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989), der måler søvnkvaliteten over den sidste måned ved hjælp af en 5-punkts likert-skala (meget god=5 til meget dårlig = 1).
|
Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
|
Søvnkvalitet (Mundt, et al, 2002)
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
Enkelt element fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989), der måler søvnkvaliteten over den sidste måned ved hjælp af en 5-punkts likert-skala (meget god=5 til meget dårlig = 1).
|
Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
|
Personlig robusthed på arbejdet
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
Enkelt element, der måler deltagernes selvopfattede niveau af modstandsdygtighed i arbejdssammenhæng (Hardy et al, in prep) brugt ved hjælp af en 9-punkts skala (1=lav modstandsdygtighed til 9=høj modstandsdygtighed).
|
Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
|
Personlig robusthed på arbejdet
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
Enkelt element, der måler deltagernes selvopfattede niveau af modstandsdygtighed i arbejdssammenhæng (Hardy et al, in prep) brugt ved hjælp af en 9-punkts skala (1=lav modstandsdygtighed til 9=høj modstandsdygtighed).
|
Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af medicinske ressourcer til overgangsalderen (besøg)
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
Brugen af medicinske ressourcer til overgangsalderen og behandlinger for HFNS vil blive overvåget for at bestemme, hvor ofte deres praktiserende læge/hospitallæge/sygeplejerske har besøgt om overgangsalderen siden starten af forsøget.
|
Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
|
Brug af medicinske ressourcer til overgangsalderen (behandlinger for HFNS)
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
Brugen af medicinske ressourcer til behandlinger for HFNS vil blive overvåget ved at spørge, om de har/i øjeblikket tager nogen behandling (medicinsk eller ikke-medicinsk) for HFNS (dikotomisk: ja/nej).
|
Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
|
Overholdelse, acceptabilitet og gennemførlighed af intervention: afslutning
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
Spørgsmål om, hvor meget af hæftet de læser ved hjælp af en 4-punkts likert-skala (slet ikke - det hele).
|
Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
|
Overholdelse, acceptabilitet og gennemførlighed af intervention: afslutning
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
Spørgsmål om, hvor meget af hæftet de læser ved hjælp af en 4-punkts likert-skala (slet ikke - det hele).
|
Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
|
Overholdelse, accept og gennemførlighed af intervention: ændringer i mestring
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
Seks punkter, der bruger en 5-punkts Likert-skala (1=slet ikke til 5 =ekstremt), der spørger, om guiden har påvirket deres håndtering af stress- og mestring de seneste 4 uger.
|
Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
|
Overholdelse, accept og gennemførlighed af intervention: ændringer i mestring
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
Seks punkter, der bruger en 5-punkts Likert-skala (1=slet ikke til 5 =ekstremt), der spørger, om guiden har påvirket deres håndtering af stress- og mestring de seneste 4 uger.
|
Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
|
Overholdelse, acceptabilitet og gennemførlighed af intervention: afslapning og vejrtrækning
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
4 punkter ved hjælp af 5-punkts skalaer til at evaluere afspændings- og vejrtrækningsøvelserne.
|
Målinger vil blive taget ved A1 (6 ugers postrandomisering).
|
|
Overholdelse, acceptabilitet og gennemførlighed af intervention: afslapning og vejrtrækning
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
4 punkter ved hjælp af 5-punkts skalaer til at evaluere afspændings- og vejrtrækningsøvelserne.
|
Målinger vil blive taget ved A2 (20 ugers postrandomisering).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Myra S Hunter, PhD, King's College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hardy C, Griffiths A, Norton S, Hunter MS. Self-help cognitive behavior therapy for working women with problematic hot flushes and night sweats (MENOS@Work): a multicenter randomized controlled trial. Menopause. 2018 May;25(5):508-519. doi: 10.1097/GME.0000000000001048.
- Hunter MS, Hardy C, Norton S, Griffiths A. Study protocol of a multicentre randomised controlled trial of self-help cognitive behaviour therapy for working women with menopausal symptoms (MENOS@Work). Maturitas. 2016 Oct;92:186-192. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.07.020. Epub 2016 Jul 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- WOW-RG1701
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med selvhjælp CBT intervention (SHCBT)
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Stanford UniversityAfsluttetAnoreksiForenede Stater
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFejlernæring | Psykisk nød | Mentalt helbred | Underernæring, barn | KostmangelUganda
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Teesside UniversityUniversity of YorkAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrutteringBrystkræft | Gynækologisk kræftVietnam
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOverspisning | Følelsesmæssig spisning | Overvægt (BMI > 25) | Fedme og overvægtTyrkiet (Türkiye)
-
University of SheffieldAfsluttetInflammatoriske tarmsygdommeDet Forenede Kongerige
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetes mellitus | TelomerafkortningGrækenland
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar