- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02623374
MENOS@Work Trial: Itseapu CBT-interventio työskenteleville naisille
Vaihdevuodet työssä: Työssäkäyvien naisten vaihdevuosien kokemuksen parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka jotkut naiset käyvät läpi vaihdevuodet ilman ongelmia, noin 25 prosentilla on vaikeita oireita, jotka vaikuttavat heidän jokapäiväiseen elämäänsä. Kuumat aallot ja yöhikoilu ovat vaihdevuosien tärkeimmät oireet ja aiheuttavat fyysistä epämukavuutta, hämmennystä ja häiritsevät unta. Vaihdevuosioireet ovat myös raportoineet naisille ongelmallisiksi työssä. Yhdistyneessä kuningaskunnassa työskentelee yli 3,5 miljoonaa 50–65-vuotiasta naista (joista suurin osa on menopaussin siirtymävaiheessa tai postmenopaussissa), mutta työelämässä vaihdevuosista ei tiedetä yleisesti. Jotkut naiset käyttävät hormonikorvaushoitoa (HRT) auttaakseen heitä selviytymään työelämästä, mutta monet pitävät parempana ei-lääketieteellisiä vaihtoehtoja. Vaikka on olemassa tehokkaita ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä (kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia), jotka auttavat naisia hallitsemaan vaihdevuosien oireita ja selviytymään niistä, niitä ei ole vielä laajalti saatavilla NHS:ssä tai työpaikoilla.
Äskettäisessä tutkimuksessa, jossa käsiteltiin 896 naisen kokemuksia vaihdevuosien siirtymisestä Isossa-Britanniassa, Griffiths ja kollegat (2013) havaitsivat, että vaihdevuosien siirtyminen aiheutti heille vaikeuksia, mikä johtui pääasiassa kiusallisista kuumista aalloista, huonosta keskittymiskyvystä, väsymyksestä, huonosta muistista ja tunteesta. alhainen/masentunut ja heikentynyt itseluottamus. Jotkut naiset olivat myös huolissaan siitä, että heidän työsuorituskykynsä oli heikentynyt. Ne, jotka käyttivät hormonikorvaushoitoa, tekivät sen pääasiassa auttaakseen heitä selviytymään työstä, mutta yli 30 %:lla näistä oli sivuvaikutuksia tai heistä tuntui, että hormonikorvaushoidosta ei ollut apua. Suurin osa naisista ei ollut halukas paljastamaan vaihdevuosiin liittyviä terveysongelmia linjajohtajille, joista suurin osa oli miehiä tai heitä nuorempia. Neljä suurta tarvetta tunnistettiin: (i) johtajien tietoisuuden lisääminen vaihdevuosista mahdollisena työterveysongelmana, (ii) joustavat työajat, (iii) tiedon ja tukilähteiden saatavuus työssä ja (iv) huomion kiinnittäminen työpaikan lämpötila ja ilmanvaihto. Kirjoittajat päättelivät, että työnantajien tulisi olla tietoisia siitä, että vaihdevuosien siirtyminen voi aiheuttaa vaikeuksia joillekin naisille työssä ja että heidän tukemiseksi voidaan tehdä paljon. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on iii.
Hunter ja kollegat (2012) ovat kehittäneet lyhyen ei-lääketieteellisen hoidon auttaakseen naisia hallitsemaan kuumia aaltoja ja yöhikoilua, joka perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) ja auttaa naisia hallitsemaan vaihdevuosien oireita. He ovat arvioineet interventioiden ryhmä- ja itseapumuotoja ja todenneet niiden olevan erittäin tehokkaita vähentämään oireiden ongelmallisiksi arvioituja. Naiset saavat tietoa ja neuvoja, jotka auttavat heitä kehittämään strategioita stressin vähentämiseksi, kuumien aaltojen käsittelemiseksi ja yöhikoilun aiheuttaman unen parantamiseksi. Viimeaikaisissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa CBT-hoitoa saaneet naiset hyötyivät parannuksista kuumissa aalloissa ja yöhikoilussa, unessa ja muistin ja keskittymiskyvyn parantumisesta sekä kyvystä selviytyä, mikä johti elämänlaatuun verrattuna tavanomaista hoitoa saaneisiin. Mielenkiintoista on, että itseapu CBT (joka sisältää samat tiedot kirjasessa rentoutumis-CD:llä) oli yhtä tehokas kuin ryhmä CBT.
Ehdotettu tutkimus perustuu näihin havaintoihin ja pyrkii kehittämään ja tutkimaan Hunterin varhaiseen työhön perustuvan mukautetun self-help CBT-intervention (SHCBT) toteutettavuutta ja vaikutuksia oireiden hallintaan ja työssäkäyvien menopausaalisten naisten elämänlaadun parantamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Työssäkäyvät naiset iältään 45-60v
- Sinulla on vähintään 10 ongelmallista (pisteet >2 HFRS:ssä) kuumaa aaltoa viikossa vähintään kahden kuukauden ajan
- Sinulla on hyvä ymmärrys englannista
Poissulkemiskriteerit:
- miehet
- Naiset, jotka eivät ymmärrä englantia
- Naiset, joilla on mielenterveysongelmia, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
- Naiset, jotka eivät ole työssä (osallistuvien organisaatioiden toimesta)
- Naiset, jotka eivät kuulu sisällyttämisikä- ja oirekriteerien piiriin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SH-CBT
Tämä interventio on räätälöity CBT-interventio, joka on mukautettu aiemmin validoidusta (Ayres et al., 2012) omatoimisesta CBT-interventiosta, joka koostuu itseapuvihkosta, joka sisältää tietoa, neuvoja, rentoutumis-CD:n ja päivittäisiä päiväkirjoja.
Tämä toimenpide kestää 4 viikkoa (n.
4 tuntia viikossa) ja materiaalit ohjaavat yksilön jokaisen luvun ja harjoituksen läpi, mukaan lukien kunkin luvun kotitehtävät.
|
Katso "Aseet" -osio
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa - odotuskontrolli (NTWC)
Naisille ei tarjota interventiota, mutta he täyttävät kyselylomakkeet samoissa arviointipisteissä kuin interventioon/hoitoon osallistuva ryhmä (ts.
lähtötaso (A0), 6 viikkoa (A1), 20 viikkoa (A2) satunnaistamisen jälkeen).
Heille tarjotaan SHCBT-interventiota kokeilun ulkopuolella lopullisen arvioinnin jälkeen (ts.
A2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ongelmalliset kuumat aallot
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Mitattu käyttämällä Hunter & Liaon (1995) Hot Flush Rating Scalea (HFRS), joka sisältää pisteet 1-10 kolmen 3-pisteisen Likert-asteikon keskiarvon perusteella (1 = ei ongelmia ollenkaan, 10 = erittäin paljon ongelma) arvioida kuumia aaltoja ja yöhikoilua (HFNS) vaivaa, häiriötä ja ahdistusta.
|
Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Ongelmalliset kuumat aallot
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Mitattu käyttämällä Hunter & Liaon (1995) Hot Flush Rating Scalea (HFRS), joka sisältää pisteet 1-10 kolmen 3-pisteisen Likert-asteikon keskiarvon perusteella (1 = ei ongelmia ollenkaan, 10 = erittäin paljon ongelma) arvioida kuumia aaltoja ja yöhikoilua (HFNS) vaivaa, häiriötä ja ahdistusta.
|
Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ongelmalliset kuumat aallot (taajuus)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Mitattu käyttämällä Hunter & Liaon (1995) Hot Flush Rating Scale (HFRS) -luokitusasteikkoa, joka antaa retrospektiivisen tallenteen HFNS:n esiintymistiheydestä ja HFNW:n keskimääräisestä vaikeudesta edelliseltä viikolta (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava).
|
Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Ongelmalliset kuumat aallot (taajuus)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Mitattu käyttämällä Hunter & Liaon (1995) Hot Flush Rating Scale (HFRS) -luokitusasteikkoa, joka antaa retrospektiivisen tallenteen HFNS:n esiintymistiheydestä ja HFNW:n keskimääräisestä vaikeudesta edelliseltä viikolta (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava).
|
Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Vaihdevuodet edustava kyselylomake (Hunter & O'Dea, 2001)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Suunniteltu arvioimaan naisten osoitusta (identiteettiä) oireista vaihdevuosiin (20 kohtaa) ja uskomuksia (kognitiivisia esityksiä) vaihdevuodesta (17 kohtaa).
Uskomukset pisteytetään 5 pisteen asteikoilla täysin samaa mieltä (5) täysin eri mieltä (1), ja uskomusten ala-asteikoilla lasketaan keskiarvopisteet.
Identiteettiala-asteikon kohteet pisteytetään 0–2 ja lasketaan yhteen.
|
Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Vaihdevuodet edustava kyselylomake (Hunter & O'Dea, 2001)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Suunniteltu arvioimaan naisten osoitusta (identiteettiä) oireista vaihdevuosiin (20 kohtaa) ja uskomuksia (kognitiivisia esityksiä) vaihdevuodesta (17 kohtaa).
Uskomukset pisteytetään 5 pisteen asteikoilla täysin samaa mieltä (5) täysin eri mieltä (1), ja uskomusten ala-asteikoilla lasketaan keskiarvopisteet.
Identiteettiala-asteikon kohteet pisteytetään 0–2 ja lasketaan yhteen.
|
Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Asenne vaihdevuodet työpaikalla
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Tämä mittaa asennetta vaihdevuosiin ja työhön sekä sitä, kokevatko naiset, että vaihdevuodet ovat vaikuttaneet heidän työsuoritukseensa, ja ovatko he kokeneet, että vaihdevuodet ovat vaikuttaneet negatiivisesti esimiesten ja kollegoiden näkemyksiin työkyvystä (Griffiths, et al., 2010).
Sisältää 2 kohtaa, jotka on arvioitu 5-pisteen asteikolla (hyväksy (5) - täysin eri mieltä (1)).
|
Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Asenne vaihdevuodet työpaikalla
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Tämä mittaa asennetta vaihdevuosiin ja työhön. kokevatko naiset, että vaihdevuosien oireet ovat vaikuttaneet heidän työsuoritukseensa, ja kokevatko he, että vaihdevuodet ovat vaikuttaneet negatiivisesti esimiesten ja kollegoiden näkemyksiin työkyvystä (Griffiths, et al., 2010).
Sisältää 2 kohtaa, jotka on arvioitu 5-pisteen asteikolla (hyväksy (5) - täysin eri mieltä (1)).
|
Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Kuuma aallot ja yöhikoilu Usko ja käyttäytyminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
16 kohdetta mittaamaan uskomuksia kuumista aalloista ja yöhikoilusta (HFNS) ja käyttäytymisreaktioita HFNS:n selviytymiseksi käyttäen 6-pisteistä asteikkoa täysin eri mieltä (0) täysin samaa mieltä (5).
Tämä on lyhennetty ja yhdistetty versio Hot Flush Belief & Behavior Scalesta (Rendall, et al, 2008; Hunter et al, 2011)
|
Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Kuuma aallot ja yöhikoilu Usko ja käyttäytyminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
16 kohdetta mittaamaan uskomuksia kuumista aalloista ja yöhikoilusta (HFNS) ja käyttäytymisreaktioita HFNS:n selviytymiseksi käyttäen 6-pisteistä asteikkoa täysin eri mieltä (0) täysin samaa mieltä (5).
Tämä on lyhennetty ja yhdistetty versio Hot Flush Belief & Behavior Scalesta (Rendall, et al, 2008; Hunter et al, 2011)
|
Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Presenteeism (Koopman et al, 2002)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Stanford Presenteeism Scale -asteikkoa (SPS6, Koopman, et al 2002) käytetään työpaikan presenteeismin mittaamiseen, ja se koostuu kuudesta pisteestä, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Jokaisessa kohdassa pyydetään vastaajaa ilmoittamaan työkokemuksensa viimeisen kuukauden ajalta 5 pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
|
Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Presenteeism (Koopman et al, 2002)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Stanford Presenteeism Scale -asteikkoa (SPS6, Koopman, et al 2002) käytetään työpaikan presenteeismin mittaamiseen, ja se koostuu kuudesta pisteestä, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Jokaisessa kohdassa pyydetään vastaajaa ilmoittamaan työkokemuksensa viimeisen kuukauden ajalta 5 pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
|
Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Poissaolo työpaikalta (kesto)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Osallistujia pyydettiin antamaan tietoja päivien lukumäärästä, joina he ovat olleet poissa töistä neljän viime viikon aikana vaihdevuosien vuoksi.
|
Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Poissaolo työpaikalta (kesto)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Osallistujia pyydettiin antamaan tietoja päivien lukumäärästä, joina he ovat olleet poissa töistä neljän viime viikon aikana vaihdevuosien vuoksi.
|
Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Poissaolot työpaikalta (loitsut)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Osallistujia pyydettiin toimittamaan yksityiskohtaiset tiedot töistä poissaolojen keskimääräisestä kestosta viimeisen 4 viikon aikana vaihdevuosien vuoksi.
|
Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Poissaolot työpaikalta (loitsut)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Osallistujia pyydettiin toimittamaan yksityiskohtaiset tiedot töistä poissaolojen keskimääräisestä kestosta viimeisen 4 viikon aikana vaihdevuosien vuoksi.
|
Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Poissaolo työpaikalta (saapu myöhään / lähtee aikaisin)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Osallistujia pyydettiin antamaan tietoja milloin tahansa viimeisen 4 viikon aikana myöhästyneistä töistä tai lähtenyt töistä aikaisin vaihdevuosien vuoksi.
|
Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Poissaolo työpaikalta (saapu myöhään / lähtee aikaisin)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Osallistujia pyydettiin antamaan tietoja milloin tahansa viimeisen 4 viikon aikana myöhästyneistä töistä tai lähtenyt töistä aikaisin vaihdevuosien vuoksi.
|
Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Vaihdevuosien oireiden paljastaminen johtajalle
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Vaihdevuosien oireiden paljastamista esimiehille mitataan käyttämällä yhtä kaksijakoista kohtaa ("kyllä" tai "ei"; Griffiths et al, 2010, 2013) ja sitä, ovatko osallistujat kertoneet esimiehelleen lyhennetyistä työajoista (ts.
saapuvat myöhään, lähtevät aikaisin) vaihdevuosioireidensa vuoksi (jos tarpeen) "kyllä", "ei", "joskus").
|
Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Vaihdevuosien oireiden paljastaminen johtajalle
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Vaihdevuosien oireiden paljastamista esimiehille mitataan käyttämällä yhtä kaksijakoista kohtaa ("kyllä" tai "ei"; Griffiths et al, 2010, 2013) ja sitä, ovatko osallistujat kertoneet esimiehelleen lyhennetyistä työajoista (ts.
saapuvat myöhään, lähtevät aikaisin) vaihdevuosioireidensa vuoksi (jos tarpeen) "kyllä", "ei", "joskus").
|
Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Liikevaihdon aikeet
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Työn vaihtuvuusaikomuksia mitataan neljällä asialla (Shore ja Martin, 1980), jotta voidaan arvioida kuinka todennäköistä on, että henkilö lähtee organisaatiostaan.
Jokainen kohta sisältää 5 vastausvaihtoehtoa, jotka osoittavat matalasta (1) korkeaan (5) aikomuksia pysyä organisaatiossaan, joista voidaan laskea keskiarvo kokonaispistemäärän saamiseksi.
Kahdella muulla mittarilla mitataan, missä määrin henkilö on harkinnut työaikansa lyhentämistä tai kokonaan työvoimasta poistumista ("kyllä", "ei", "joskus").
|
Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Liikevaihdon aikeet
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Työn vaihtuvuusaikomuksia mitataan neljällä asialla (Shore ja Martin, 1980), jotta voidaan arvioida kuinka todennäköistä on, että henkilö lähtee organisaatiostaan.
Jokainen kohta sisältää 5 vastausvaihtoehtoa, jotka osoittavat matalasta (1) korkeaan (5) aikomuksia pysyä organisaatiossaan, joista voidaan laskea keskiarvo kokonaispistemäärän saamiseksi.
Kahdella muulla mittarilla mitataan, missä määrin henkilö on harkinnut työaikansa lyhentämistä tai kokonaan työvoimasta poistumista ("kyllä", "ei", "joskus").
|
Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Työtyytyväisyys
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Yksiosainen 7-pisteinen Likert-asteikko (1 = äärimmäisen tyytymätön, 4 = ei tyytymätön tai tyytyväinen, 7 = erittäin tyytyväinen), joka ilmaisee henkilön tyytyväisyyden työhönsä (Griffiths et al, 2010, 2013).
|
Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Työtyytyväisyys
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Yksiosainen 7-pisteinen Likert-asteikko (1 = äärimmäisen tyytymätön, 4 = ei tyytymätön tai tyytyväinen, 7 = erittäin tyytyväinen), joka ilmaisee henkilön tyytyväisyyden työhönsä (Griffiths et al, 2010, 2013).
|
Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Työsuoritus
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Yksittäinen itseraportointikohde.
Osallistujia pyydetään arvioimaan suoritustaan verrattuna muihin, jotka ovat samassa roolissa tai asemassa kuin itseään käyttäen 5-pisteen Likert-asteikkoa (1 = huono, 5 = erinomainen).
|
Mittaukset tehdään A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Työsuoritus
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Yksittäinen itseraportointikohde.
Osallistujia pyydetään arvioimaan suoritustaan verrattuna muihin, jotka ovat samassa roolissa tai asemassa kuin itseään käyttäen 5-pisteen Likert-asteikkoa (1 = huono, 5 = erinomainen).
|
Mittaukset tehdään A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Työstressi
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Yksittäinen itseraportointikohde, jossa osallistujia pyydetään osoittamaan nelipisteisellä Likert-asteikolla, kuinka stressaantuneeksi he pitävät työtään (1 = ei stressaavaa, 4 = erittäin stressaavaa) (Houdmont et al, 2012).
|
Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Työstressi
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Yksittäinen itseraportointikohde, jossa osallistujia pyydetään osoittamaan nelipisteisellä Likert-asteikolla, kuinka stressaantuneeksi he pitävät työtään (1 = ei stressaavaa, 4 = erittäin stressaavaa) (Houdmont et al, 2012).
|
Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Fyysisten ja henkisten vaihdevuosien oireiden käsitykset
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Women's Health Questionnaire (Hunter, 1992), jota käytettiin arvioimaan osallistujien käsityksiä oireista käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa.
Sisältää 37 tuotetta.
|
Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Fyysisten ja henkisten vaihdevuosien oireiden käsitykset
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Women's Health Questionnaire (Hunter, 1992), jota käytettiin arvioimaan osallistujien käsityksiä oireista käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa.
Sisältää 37 tuotetta.
|
Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Unen laatu (Mundt et al, 2002)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Yksittäinen kohde Pittsburghin unen laatuindeksistä (PSQI) (Buysse et al., 1989), joka mittaa unen laatua viimeisen kuukauden aikana käyttämällä 5-pisteen likert-asteikkoa (erittäin hyvä = 5 - erittäin huono = 1).
|
Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Unen laatu (Mundt et al, 2002)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Yksittäinen kohde Pittsburghin unen laatuindeksistä (PSQI) (Buysse et al., 1989), joka mittaa unen laatua viimeisen kuukauden aikana käyttämällä 5-pisteen likert-asteikkoa (erittäin hyvä = 5 - erittäin huono = 1).
|
Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Henkilökohtainen joustavuus työssä
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Yksittäinen kohde, joka mittaa osallistujien itsensä kokemaa resilienssitasoa työympäristössä (Hardy et al, valmistelussa), jota käytetään 9-pisteen asteikolla (1 = alhainen sietokyky 9 = korkea joustavuus).
|
Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Henkilökohtainen joustavuus työssä
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Yksittäinen kohde, joka mittaa osallistujien itsensä kokemaa resilienssitasoa työympäristössä (Hardy et al, valmistelussa), jota käytetään 9-pisteen asteikolla (1 = alhainen sietokyky 9 = korkea joustavuus).
|
Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisten resurssien käyttö vaihdevuodet (käynnit)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Lääketieteellisten resurssien käyttöä vaihdevuosien ja HFNS:n hoidossa seurataan sen määrittämiseksi, kuinka usein heidän yleislääkärinsä/sairaalalääkärinsä/sairaanhoitajansa ovat käyneet vaihdevuosien vuoksi tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
|
Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Lääketieteellisten resurssien käyttö vaihdevuosien hoitoon (HFNS:n hoidot)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Lääketieteellisten resurssien käyttöä HFNS:n hoidossa seurataan kysymällä, onko/käytetäänkö heillä jotakin hoitoa (lääketieteellistä tai ei-lääketieteellistä) HFNS:n hoitoon (kaksijakoinen: kyllä/ei).
|
Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Toimenpiteen noudattaminen, hyväksyttävyys ja toteutettavuus: loppuun saattaminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Kysymys siitä, kuinka suuren osan kirjasesta he lukevat käyttämällä 4-pisteistä likert-asteikkoa (ei ollenkaan - kaikki).
|
Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Toimenpiteen noudattaminen, hyväksyttävyys ja toteutettavuus: loppuun saattaminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Kysymys siitä, kuinka suuren osan kirjasesta he lukevat käyttämällä 4-pisteistä likert-asteikkoa (ei ollenkaan - kaikki).
|
Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Interventioon sitoutuminen, hyväksyttävyys ja toteutettavuus: muutokset selviytymisessä
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Kuusi asiaa 5-pisteen Likert-asteikolla (1=ei ollenkaan 5=erittäin), joissa kysytään, onko opas vaikuttanut heidän stressinhallintaan ja selviytymiseen viimeisen 4 viikon aikana.
|
Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Interventioon sitoutuminen, hyväksyttävyys ja toteutettavuus: muutokset selviytymisessä
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Kuusi asiaa 5-pisteen Likert-asteikolla (1=ei ollenkaan 5=erittäin), joissa kysytään, onko opas vaikuttanut heidän stressinhallintaan ja selviytymiseen viimeisen 4 viikon aikana.
|
Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Interventioon sitoutuminen, hyväksyttävyys ja toteutettavuus: rentoutuminen ja hengitys
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
4 kohtaa käyttäen 5 pisteen asteikkoja rentoutus- ja hengitysharjoitusten arvioimiseksi.
|
Mittaukset tehdään kohdassa A1 (6 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
|
Interventioon sitoutuminen, hyväksyttävyys ja toteutettavuus: rentoutuminen ja hengitys
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
4 kohtaa käyttäen 5 pisteen asteikkoja rentoutus- ja hengitysharjoitusten arvioimiseksi.
|
Mittaukset tehdään kohdassa A2 (20 viikkoa satunnaistuksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myra S Hunter, PhD, King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hardy C, Griffiths A, Norton S, Hunter MS. Self-help cognitive behavior therapy for working women with problematic hot flushes and night sweats (MENOS@Work): a multicenter randomized controlled trial. Menopause. 2018 May;25(5):508-519. doi: 10.1097/GME.0000000000001048.
- Hunter MS, Hardy C, Norton S, Griffiths A. Study protocol of a multicentre randomised controlled trial of self-help cognitive behaviour therapy for working women with menopausal symptoms (MENOS@Work). Maturitas. 2016 Oct;92:186-192. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.07.020. Epub 2016 Jul 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WOW-RG1701
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .