- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02623374
MENOS@Work Trial: Eine Selbsthilfe-CBT-Intervention für berufstätige Frauen
Wechseljahre bei der Arbeit: Verbesserung der Erfahrung der Wechseljahre für berufstätige Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während einige Frauen problemlos durch die Wechseljahre kommen, haben etwa 25 % belastende Symptome, die ihr tägliches Leben beeinträchtigen. Hitzewallungen und Nachtschweiß sind die Hauptsymptome der Menopause und verursachen körperliches Unbehagen, Scham und stören den Schlaf. Wechseljahresbeschwerden wurden auch von Frauen bei der Arbeit als problematisch beschrieben. Im Vereinigten Königreich gibt es über 3,5 Millionen berufstätige Frauen im Alter zwischen 50 und 65 (von denen die meisten in den Wechseljahren oder nach der Menopause sind), doch es gibt einen allgemeinen Mangel an Bewusstsein für die Wechseljahre in Arbeitsumgebungen. Einige Frauen nehmen eine Hormonersatztherapie (HET), um ihr Arbeitsleben zu bewältigen, aber viele bevorzugen nicht-medizinische Optionen. Es gibt zwar wirksame nichtmedizinische Interventionen (z. B. kognitive Verhaltenstherapie), um Frauen bei der Bewältigung und Bewältigung von Wechseljahrsbeschwerden zu helfen, diese sind jedoch noch nicht allgemein im NHS oder am Arbeitsplatz verfügbar.
In einer kürzlich durchgeführten Studie über die Erfahrungen von 896 Frauen im Umgang mit der Menopause im Vereinigten Königreich fanden Griffiths und Kollegen (2013) heraus, dass die Menopause für sie Schwierigkeiten bereitete, hauptsächlich aufgrund von lästigen Hitzewallungen, Konzentrationsschwäche, Müdigkeit, schlechtem Gedächtnis und Gefühlen niedrig/deprimiert und vermindertes Selbstvertrauen. Einige Frauen waren auch besorgt, dass ihre Arbeitsleistung negativ beeinflusst worden war. Diejenigen, die eine HRT einnahmen, taten dies hauptsächlich, um ihnen bei der Bewältigung der Arbeit zu helfen, aber über 30 % von ihnen hatten Nebenwirkungen oder hatten das Gefühl, dass die HRT nicht geholfen hatte. Die Mehrheit der Frauen war nicht bereit, menopausenbedingte Gesundheitsprobleme gegenüber Vorgesetzten offenzulegen, von denen die meisten Männer oder jünger waren als sie. Es wurden vier Hauptbedarfsbereiche identifiziert: (i) größeres Bewusstsein bei Managern für die Menopause als mögliches Gesundheitsproblem am Arbeitsplatz, (ii) flexible Arbeitszeiten, (iii) Zugang zu Informationen und Unterstützungsquellen am Arbeitsplatz und (iv) Aufmerksamkeit für Arbeitsplatztemperatur und Belüftung. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass Arbeitgeber sich darüber im Klaren sein sollten, dass der Übergang in die Wechseljahre für einige Frauen zu Schwierigkeiten bei der Arbeit führen kann und dass viel getan werden kann, um sie zu unterstützen. Die vorgeschlagene Forschung wird auf (iii) abzielen.
Hunter und Kollegen (2012) haben eine kurze nicht-medizinische Behandlung entwickelt, um Frauen zu helfen, Hitzewallungen und Nachtschweiß zu bewältigen, basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), um Frauen zu helfen, Wechseljahrsbeschwerden zu bewältigen. Sie haben Gruppen- und Selbsthilfeformen der Interventionen evaluiert und für hochwirksam befunden, um die Problematik der Symptomatik zu reduzieren. Frauen erhalten Informationen und Ratschläge, die ihnen dabei helfen sollen, Strategien zum Stressabbau, zur Bewältigung von Hitzewallungen und zur Verbesserung des durch Nachtschweiß gestörten Schlafes zu entwickeln. In kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studien profitierten Frauen, die die CBT-Intervention erhielten, von Verbesserungen bei Hitzewallungen und nächtlichen Schweißausbrüchen, Schlaf und Wahrnehmung von Gedächtnis und Konzentration sowie der Bewältigungsfähigkeit, was zu einer Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zu denjenigen führte, die die übliche Behandlung erhielten. Interessanterweise war die CBT zur Selbsthilfe (die dieselben Informationen in einer Broschüre mit einer Entspannungs-CD enthielt) genauso effektiv wie die CBT in der Gruppe.
Die vorgeschlagene Forschung baut auf diesen Erkenntnissen auf und zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirkung einer angepassten Selbsthilfe-CBT-Intervention (SHCBT) auf der Grundlage von Hunters früher Arbeit zu entwickeln und zu untersuchen, um die Behandlung von Symptomen zu unterstützen und die Lebensqualität berufstätiger Frauen in den Wechseljahren zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwerbstätige Frauen im Alter von 45-60 Jahren
- Mindestens 10 problematische (Score >2 auf HFRS) Hitzewallungen pro Woche für mindestens zwei Monate haben
- Gute Englischkenntnisse haben
Ausschlusskriterien:
- Männer
- Frauen, die kein Englisch verstehen
- Frauen mit problematischen psychischen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
- Nicht erwerbstätige Frauen (von teilnehmenden Organisationen)
- Frauen außerhalb des Einschlussalters und der Symptomkriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SH-CBT
Diese Intervention wird eine maßgeschneiderte CBT-Intervention sein, die an die zuvor validierte (Ayres, et al., 2012) CBT-Selbsthilfeintervention angepasst ist, die aus einer Selbsthilfebroschüre mit Informationen, Ratschlägen, einer Entspannungs-CD und täglichen Tagebüchern besteht.
Dieser Eingriff dauert 4 Wochen (ca.
4 Stunden pro Woche) und die Materialien führen den Einzelnen durch jedes Kapitel und jede Übung, einschließlich der für jedes Kapitel festgelegten Hausaufgaben.
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Siehe Abschnitt „Waffen“.
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Kein Eingriff: Keine Behandlung-Warten-Kontrolle (NTWC)
Frauen wird keine Intervention angeboten, sie füllen jedoch Fragebögen zu denselben Bewertungszeitpunkten aus wie die Teilnehmergruppe des Interventions-/Behandlungsarms (d. h.
Baseline (A0), 6 Wochen (A1), 20 Wochen (A2) nach Randomisierung).
Ihnen wird die SHCBT-Intervention außerhalb der Studie nach der abschließenden Bewertung angeboten (d. h.
A2).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Problematische Hitzewallungen
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Gemessen mit der Hot Flush Rating Scale (HFRS) von Hunter & Liao (1995), die eine Punktzahl zwischen 1 und 10 umfasst, basierend auf dem Mittelwert von drei 3-Punkte-Likert-Skalen (1 = überhaupt kein Problem, 10 = sehr viel Problem) Beurteilung von Hitzewallungen und nächtlichem Schweiß (HFNS) Belästigung, Störung und Stress.
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Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Problematische Hitzewallungen
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Gemessen mit der Hot Flush Rating Scale (HFRS) von Hunter & Liao (1995), die eine Punktzahl zwischen 1 und 10 umfasst, basierend auf dem Mittelwert von drei 3-Punkte-Likert-Skalen (1 = überhaupt kein Problem, 10 = sehr viel Problem) Beurteilung von Hitzewallungen und nächtlichem Schweiß (HFNS) Belästigung, Störung und Stress.
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Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Problematische Hitzewallungen (Häufigkeit)
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Gemessen mit der Hot Flush Rating Scale (HFRS) von Hunter & Liao (1995), die eine retrospektive Aufzeichnung der Häufigkeit von HFNS und der durchschnittlichen Schwere der HFNW für die vorangegangene Woche liefert (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer).
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Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Problematische Hitzewallungen (Häufigkeit)
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Gemessen mit der Hot Flush Rating Scale (HFRS) von Hunter & Liao (1995), die eine retrospektive Aufzeichnung der Häufigkeit von HFNS und der durchschnittlichen Schwere der HFNW für die vorangegangene Woche liefert (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer).
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Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Menopause Representation Questionnaire (Hunter & O'Dea, 2001)
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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entwickelt, um die Zuschreibungen (Identität) von Frauen von Symptomen zur Menopause (20 Items) und Subskalen der Überzeugungen (kognitive Repräsentationen) über die Menopause (17 Items) zu erfassen.
Die Überzeugungselemente werden auf 5-Punkte-Skalen von „stimme stark zu“ (5) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bewertet, und für die Unterskalen der Überzeugungen werden Mittelwerte berechnet.
Die Items der Identitäts-Subskala werden von 0 bis 2 bewertet und summiert.
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Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Menopause Representation Questionnaire (Hunter & O'Dea, 2001)
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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entwickelt, um die Zuschreibungen (Identität) von Frauen von Symptomen zur Menopause (20 Items) und Subskalen der Überzeugungen (kognitive Repräsentationen) über die Menopause (17 Items) zu erfassen.
Die Überzeugungselemente werden auf 5-Punkte-Skalen von „stimme stark zu“ (5) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bewertet, und für die Unterskalen der Überzeugungen werden Mittelwerte berechnet.
Die Items der Identitäts-Subskala werden von 0 bis 2 bewertet und summiert.
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Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Einstellung zur Menopause am Arbeitsplatz
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Dies misst die Einstellung zur Menopause und zur Arbeit und ob Frauen das Gefühl haben, dass ihre Arbeitsleistung durch menopausale Symptome beeinträchtigt wurde, und ob sie der Meinung sind, dass die Menopause die Ansichten von Managern und Kollegen zur Kompetenz bei der Arbeit negativ beeinflusst hat (Griffiths, et al., 2010).
Enthält 2 Items, die auf 5-Punkte-Skalen bewertet wurden (stimme zu (5) bis stimme überhaupt nicht zu (1)).
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Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Einstellung zur Menopause am Arbeitsplatz
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Dies misst die Einstellung zu den Wechseljahren und zur Arbeit, z. ob Frauen das Gefühl haben, dass ihre Arbeitsleistung durch menopausale Symptome beeinträchtigt wurde, und ob sie das Gefühl haben, dass die Menopause die Meinung von Managern und Kollegen zur Kompetenz bei der Arbeit negativ beeinflusst hat (Griffiths, et al., 2010).
Enthält 2 Items, die auf 5-Punkte-Skalen bewertet wurden (stimme zu (5) bis stimme überhaupt nicht zu (1)).
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Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Hitzewallungen und Nachtschweiß Glaube und Verhalten
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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16 Items zur Messung von Überzeugungen zu Hitzewallungen und Nachtschweiß (HFNS) und Verhaltensreaktionen zur Bewältigung von HFNS unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala von stimme überhaupt nicht zu (0) bis stimme voll und ganz zu (5).
Dies ist eine verkürzte und kombinierte Version der Hot Flush Belief & Behavior Scale (Rendall, et al., 2008; Hunter et al., 2011)
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Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Hitzewallungen und Nachtschweiß Glaube und Verhalten
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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16 Items zur Messung der Meinung zu Hitzewallungen und Nachtschweiß (HFNS) und Verhaltensreaktionen zur Bewältigung von HFNS unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala von stimme überhaupt nicht zu (0) bis stimme voll und ganz zu (5).
Dies ist eine verkürzte und kombinierte Version der Hot Flush Belief & Behavior Scale (Rendall, et al., 2008; Hunter et al., 2011)
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Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Präsentismus (Koopman et al., 2002)
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Die Stanford Presenteeism Scale (SPS6, Koopman, et al. 2002) wird verwendet, um den Präsentismus am Arbeitsplatz zu messen, und besteht aus 6 Items, die summiert werden, um einen Präsentismus-Gesamtwert zu erhalten.
Bei jedem Item wird der Befragte gebeten, seine Arbeitserfahrung im letzten Monat auf einer 5-Punkte-Skala anzugeben (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu).
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Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Präsentismus (Koopman et al., 2002)
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Die Stanford Presenteeism Scale (SPS6, Koopman, et al. 2002) wird verwendet, um den Präsentismus am Arbeitsplatz zu messen, und besteht aus 6 Items, die summiert werden, um einen Präsentismus-Gesamtwert zu erhalten.
Bei jedem Item wird der Befragte gebeten, seine Arbeitserfahrung im letzten Monat auf einer 5-Punkte-Skala anzugeben (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu).
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Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Abwesenheit am Arbeitsplatz (Dauer)
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Die Teilnehmer baten um Angaben zur Anzahl der Tage, die sie in den letzten 4 Wochen wegen der Menopause von der Arbeit genommen hatten.
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Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Abwesenheit am Arbeitsplatz (Dauer)
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Die Teilnehmer baten um Angaben zur Anzahl der Tage, die sie in den letzten 4 Wochen wegen der Menopause von der Arbeit genommen hatten.
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Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Abwesenheit am Arbeitsplatz (Zauber)
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Die Teilnehmer baten um Angaben zur durchschnittlichen Dauer der Abwesenheit von der Arbeit in den letzten 4 Wochen aufgrund der Menopause.
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Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Abwesenheit am Arbeitsplatz (Zauber)
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Die Teilnehmer baten um Angaben zur durchschnittlichen Dauer der Abwesenheit von der Arbeit in den letzten 4 Wochen aufgrund der Menopause.
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Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Fehlzeiten am Arbeitsplatz (zu spät kommen/früh gehen)
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Die Teilnehmer baten darum, Einzelheiten darüber anzugeben, wann sie in den letzten 4 Wochen wegen der Menopause zu spät zur Arbeit gekommen sind oder die Arbeit vorzeitig verlassen haben.
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Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Fehlzeiten am Arbeitsplatz (zu spät kommen/früh gehen)
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Die Teilnehmer baten darum, Einzelheiten darüber anzugeben, wann sie in den letzten 4 Wochen wegen der Menopause zu spät zur Arbeit gekommen sind oder die Arbeit vorzeitig verlassen haben.
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Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Offenlegung der Symptome der Menopause gegenüber dem Vorgesetzten
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Die Offenlegung von Symptomen der Menopause gegenüber Vorgesetzten wird anhand eines einzigen dichotomen Items gemessen („ja“ oder „nein“; Griffiths, et al., 2010, 2013) und ob die Teilnehmerinnen ihrem Vorgesetzten von reduzierten Arbeitszeiten (d. h.
spät ankommen, früh abreisen) aufgrund ihrer Wechseljahresbeschwerden (ggf. „ja“, „nein“, „manchmal“).
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Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Offenlegung der Symptome der Menopause gegenüber dem Vorgesetzten
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Die Offenlegung von Symptomen der Menopause gegenüber Vorgesetzten wird anhand eines einzigen dichotomen Items gemessen („ja“ oder „nein“; Griffiths, et al., 2010, 2013) und ob die Teilnehmerinnen ihrem Vorgesetzten von reduzierten Arbeitszeiten (d. h.
spät ankommen, früh abreisen) aufgrund ihrer Wechseljahresbeschwerden (ggf. „ja“, „nein“, „manchmal“).
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Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Umsatz Absichten
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Die Fluktuationsabsichten werden mit 4 Items gemessen (Shore und Martin, 1980), um zu beurteilen, wie wahrscheinlich es ist, dass die Person ihre Organisation verlässt).
Jedes Item enthält 5 Antwortoptionen, die niedrige (1) bis hohe (5) Absichten angeben, in ihrer Organisation zu bleiben, die gemittelt werden können, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Zwei weitere Items werden verwendet, um zu messen, inwieweit die Person darüber nachgedacht hat, ihre Arbeitszeit zu reduzieren oder ganz aus dem Erwerbsleben auszuscheiden („ja“, „nein“, „manchmal“).
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Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Umsatz Absichten
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Die Fluktuationsabsichten werden mit 4 Items gemessen (Shore und Martin, 1980), um zu beurteilen, wie wahrscheinlich es ist, dass die Person ihre Organisation verlässt).
Jedes Item enthält 5 Antwortoptionen, die niedrige (1) bis hohe (5) Absichten angeben, in ihrer Organisation zu bleiben, die gemittelt werden können, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Zwei weitere Items werden verwendet, um zu messen, inwieweit die Person darüber nachgedacht hat, ihre Arbeitszeit zu reduzieren oder ganz aus dem Erwerbsleben auszuscheiden („ja“, „nein“, „manchmal“).
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Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Arbeitszufriedenheit
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Eine Single-Item-7-Punkte-Likert-Skala (1 = äußerst unzufrieden, 4 = weder unzufrieden noch zufrieden, 7 = äußerst zufrieden), um die Zufriedenheit einer Person mit ihrer Arbeit anzuzeigen (Griffiths et al, 2010, 2013).
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Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Arbeitszufriedenheit
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Eine Single-Item-7-Punkte-Likert-Skala (1 = äußerst unzufrieden, 4 = weder unzufrieden noch zufrieden, 7 = äußerst zufrieden), um die Zufriedenheit einer Person mit ihrer Arbeit anzugeben (Griffiths et al, 2010, 2013).
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Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Arbeitsleistung
Zeitfenster: Die Messungen werden A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Ein einzelnes Selbstberichtselement.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Leistung im Vergleich zu anderen in einer ähnlichen Rolle oder Position anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = schlecht, 5 = ausgezeichnet) zu bewerten.
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Die Messungen werden A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Arbeitsleistung
Zeitfenster: Gemessen wird A2 (20 Wochen nach Randomisierung).
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Ein einzelnes Selbstberichtselement.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Leistung im Vergleich zu anderen in einer ähnlichen Rolle oder Position anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = schlecht, 5 = ausgezeichnet) zu bewerten.
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Gemessen wird A2 (20 Wochen nach Randomisierung).
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Arbeitsstress
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Ein einzelnes Selbstberichtselement, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, auf einer 4-Punkte-Likert-Skala anzugeben, wie stressig sie ihren Job finden (1 = nicht stressig, 4 = extrem stressig) (Houdmont et al., 2012).
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Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Arbeitsstress
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Ein einzelnes Selbstberichtselement, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, auf einer 4-Punkte-Likert-Skala anzugeben, wie stressig sie ihren Job finden (1 = nicht stressig, 4 = extrem stressig) (Houdmont et al., 2012).
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Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Wahrnehmung von körperlichen und emotionalen Wechseljahrsbeschwerden
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Women's Health Questionnaire (Hunter, 1992) zur Bewertung der Teilnehmerwahrnehmung von Symptomen unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala.
Enthält 37 Artikel.
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Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Wahrnehmung von körperlichen und emotionalen Wechseljahrsbeschwerden
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Women's Health Questionnaire (Hunter, 1992) zur Bewertung der Teilnehmerwahrnehmung von Symptomen unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala.
Enthält 37 Artikel.
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Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Schlafqualität (Mundt, et al, 2002)
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Einzelnes Item aus dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989), der die Schlafqualität im letzten Monat anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (sehr gut = 5 bis sehr schlecht = 1) misst.
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Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Schlafqualität (Mundt, et al, 2002)
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Einzelnes Item aus dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989), der die Schlafqualität im letzten Monat anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (sehr gut = 5 bis sehr schlecht = 1) misst.
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Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Persönliche Resilienz am Arbeitsplatz
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Einzelnes Item, das die selbst wahrgenommene Belastbarkeit der Teilnehmer im Arbeitskontext misst (Hardy et al., in Vorbereitung), verwendet unter Verwendung einer 9-Punkte-Skala (1 = geringe Belastbarkeit bis 9 = hohe Belastbarkeit).
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Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Persönliche Resilienz am Arbeitsplatz
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Einzelnes Item, das die selbst wahrgenommene Belastbarkeit der Teilnehmer im Arbeitskontext misst (Hardy et al., in Vorbereitung), verwendet unter Verwendung einer 9-Punkte-Skala (1 = geringe Belastbarkeit bis 9 = hohe Belastbarkeit).
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Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzung medizinischer Hilfsmittel für die Wechseljahre (Besuche)
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Die Verwendung medizinischer Ressourcen für die Menopause und Behandlungen für HFNS werden überwacht, um festzustellen, wie oft ihr Hausarzt/Krankenhausarzt/Pflegepersonal seit Beginn der Studie wegen der Menopause aufgesucht wurde.
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Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Verwendung medizinischer Ressourcen für die Menopause (Behandlungen für HFNS)
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Die Nutzung medizinischer Ressourcen für Behandlungen von HFNS wird überwacht, indem gefragt wird, ob sie eine Behandlung (medizinisch oder nicht medizinisch) für HFNS haben / derzeit erhalten (dichotom: ja/nein).
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Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Einhaltung, Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention: Abschluss
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Frage, wie viel von der Broschüre sie auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gelesen haben (überhaupt nicht – alles).
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Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Einhaltung, Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention: Abschluss
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Frage, wie viel von der Broschüre sie auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gelesen haben (überhaupt nicht – alles).
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Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Adhärenz, Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention: Veränderungen in der Bewältigung
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Sechs Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1=überhaupt nicht bis 5=sehr) mit der Frage, ob der Ratgeber ihre Stressbewältigung und Bewältigung in den letzten 4 Wochen beeinflusst hat.
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Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Adhärenz, Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention: Veränderungen in der Bewältigung
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Sechs Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1=überhaupt nicht bis 5=sehr) mit der Frage, ob der Ratgeber ihre Stressbewältigung und Bewältigung in den letzten 4 Wochen beeinflusst hat.
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Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Einhaltung, Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention: Entspannung und Atmung
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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4 Items mit 5-Punkte-Skalen zur Bewertung der Entspannungs- und Atemübungen.
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Die Messungen werden bei A1 (6 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Einhaltung, Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention: Entspannung und Atmung
Zeitfenster: Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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4 Items mit 5-Punkte-Skalen zur Bewertung der Entspannungs- und Atemübungen.
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Die Messungen werden bei A2 (20 Wochen nach der Randomisierung) durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Myra S Hunter, PhD, King's College London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hardy C, Griffiths A, Norton S, Hunter MS. Self-help cognitive behavior therapy for working women with problematic hot flushes and night sweats (MENOS@Work): a multicenter randomized controlled trial. Menopause. 2018 May;25(5):508-519. doi: 10.1097/GME.0000000000001048.
- Hunter MS, Hardy C, Norton S, Griffiths A. Study protocol of a multicentre randomised controlled trial of self-help cognitive behaviour therapy for working women with menopausal symptoms (MENOS@Work). Maturitas. 2016 Oct;92:186-192. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.07.020. Epub 2016 Jul 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- WOW-RG1701
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Klinische Studien zur CBT-Intervention zur Selbsthilfe (SHCBT)
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekrutierung
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AbgeschlossenOppositionelles Trotzverhalten | VerhaltensstörungKanada
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Dokuz Eylul UniversityAbgeschlossenBinge Eating | Emotionales Essen | Übergewicht (BMI > 25) | Adipositas und ÜbergewichtTürkei (türkiye)
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Shifa Tameer-e-Millat UniversityAbgeschlossen
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Universiti Putra MalaysiaNoch keine Rekrutierung
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Technische Universität DresdenGoethe University; University of GöttingenUnbekanntSozial-PhobieDeutschland
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Per TornvallUppsala University; Mid Sweden UniversityRekrutierung
-
The University of QueenslandQueensland University of Technology; Medical Research Future Fund; Metro South... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendKognitive Beeinträchtigung | Demenz | AngstAustralien
-
Catholic University of the Sacred HeartLinkoeping University; Istituto Auxologico ItalianoNoch keine Rekrutierung