- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02623374
MENOS@Work Trial: Svépomocná intervence CBT pro pracující ženy
Menopauza v práci: Zlepšení zážitku menopauzy pro pracující ženy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco některé ženy procházejí menopauzou bez problémů, asi 25 % má nepříjemné příznaky, které ovlivňují jejich každodenní život. Návaly horka a noční pocení jsou hlavní symptomy menopauzy a způsobují fyzické nepohodlí, rozpaky a narušují spánek. Příznaky menopauzy byly také hlášeny jako problematické ženami v práci. Ve Spojeném království je více než 3,5 milionu pracujících žen ve věku 50 až 65 let (většina z nich bude v přechodu menopauzy nebo postmenopauzy), ale v pracovním prostředí panuje obecně nedostatek povědomí o menopauze. Některé ženy užívají hormonální substituční terapii (HRT), aby jim pomohla zvládnout pracovní život, ale mnohé preferují nelékařské možnosti. I když existují účinné nelékařské intervence (jako je kognitivně behaviorální terapie), které ženám pomáhají zvládat a vyrovnat se s příznaky menopauzy, nejsou zatím v NHS ani na pracovišti široce dostupné.
V nedávné studii o zkušenostech 896 žen s prací přes menopauzální přechod ve Spojeném království Griffiths a kolegové (2013) zjistili, že přechod v menopauze jim způsobil potíže, zejména kvůli nepříjemným návalům horka, špatné koncentraci, únavě, špatné paměti, pocitům nízké/depresivní a snížené sebevědomí. Některé ženy se také obávaly, že jejich pracovní výkon byl negativně ovlivněn. Ty, které užívaly HRT, tak činily hlavně proto, aby jim pomohly zvládnout práci, ale více než 30 % z nich mělo vedlejší účinky nebo mělo pocit, že HRT nepomohla. Většina žen nebyla ochotna sdělit zdravotní problémy související s menopauzou liniovým manažerům, z nichž většina byli muži nebo mladší než oni. Byly identifikovány čtyři hlavní oblasti potřeby: (i) větší povědomí manažerů o menopauze jako možném problému zdraví při práci, (ii) flexibilní pracovní doba, (iii) přístup k informacím a zdrojům podpory v práci a (iv) pozornost teplota na pracovišti a ventilace. Autoři dospěli k závěru, že zaměstnavatelé by si měli být vědomi toho, že přechod v menopauze může některým ženám způsobit potíže v práci a že pro jejich podporu lze udělat mnoho. Navrhovaný výzkum se zaměří na (iii).
Hunter a kolegové (2012) vyvinuli krátkou nelékařskou léčbu, která má ženám pomoci zvládnout návaly horka a noční pocení, založenou na kognitivně behaviorální terapii (CBT), aby ženám pomohla zvládnout symptomy menopauzy. Vyhodnotili skupinové a svépomocné formy intervencí a zjistili, že jsou vysoce účinné při snižování toho, jak problematické jsou symptomy hodnoceny. Ženy dostávají informace a rady, které jim pomohou vyvinout strategie ke snížení stresu, k řešení návalů horka a ke zlepšení spánku narušeného nočním pocením. V nedávných randomizovaných kontrolovaných studiích ženy, které dostaly intervenci KBT, těžily ze zlepšení návalů horka a nočního pocení, spánku a vnímání paměti a koncentrace a schopnosti se vyrovnat, což vedlo ke zlepšení kvality života ve srovnání s těmi, kterým byla poskytnuta obvyklá péče. Zajímavé je, že svépomocná CBT (obsahující stejné informace v brožurce s relaxačním CD) byla stejně účinná jako skupinová CBT.
Navrhovaný výzkum staví na těchto zjištěních a má za cíl vyvinout a prozkoumat proveditelnost a dopad přizpůsobené svépomocné KBT intervence (SHCBT) založené na Hunterově rané práci, která má pomoci zvládat symptomy a zlepšit kvalitu života pracujících žen v menopauze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnané ženy ve věku 45-60 let
- Mít alespoň 10 problematických (skóre >2 na HFRS) návalů horka týdně po dobu alespoň dvou měsíců
- Mít dobrou znalost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Muži
- Ženy, které nerozumí angličtině
- Ženy s problematickým duševním zdravím, které může ovlivnit účast ve studii
- Ženy bez zaměstnání (zúčastněnými organizacemi)
- Ženy mimo věkové rozmezí zařazení a kritéria symptomů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SH-CBT
Tato intervence bude přizpůsobenou intervencí KBT přizpůsobenou z dříve ověřené (Ayres, et al., 2012) svépomocné intervence KBT, která se skládá ze svépomocné brožury obsahující informace, rady, relaxační CD a denní deníky.
Tento zásah trvá 4 týdny (cca.
4 hodiny týdně) a materiály provedou jednotlivce každou kapitolou a cvičením, včetně domácích úkolů stanovených pro každou kapitolu.
|
Viz část „Zbraně“.
|
|
Žádný zásah: Kontrola bez ošetření – čekání (NTWC)
Ženám nebude nabídnuta žádná intervence, ale vyplní dotazníky ve stejných hodnotících bodech jako skupina účastníků intervence/léčby (tj.
výchozí hodnota (A0), 6 týdnů (A1), 20 týdnů (A2) po randomizaci).
Po konečném posouzení jim bude nabídnuta intervence SHCBT mimo zkoušku (tj.
A2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problematické návaly horka
Časové okno: Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
Měřeno pomocí Hot Flush Rating Scale (HFRS) od Huntera & Liao (1995), která zahrnuje skóre mezi 1-10 na základě průměru tří 3-bodových Likertových škál (1 = žádný problém, 10 = velmi problém) hodnocení návalů horka a nočního pocení (HFNS), obtěžování, interference a úzkosti.
|
Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
|
Problematické návaly horka
Časové okno: Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
Měřeno pomocí Hot Flush Rating Scale (HFRS) od Huntera & Liao (1995), která zahrnuje skóre mezi 1-10 na základě průměru tří 3-bodových Likertových škál (1 = žádný problém, 10 = velmi problém) hodnocení návalů horka a nočního pocení (HFNS), obtěžování, interference a úzkosti.
|
Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problematické návaly horka (frekvence)
Časové okno: Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
Měřeno pomocí Hot Flush Rating Scale (HFRS) od Hunter & Liao (1995), která poskytuje retrospektivní záznam frekvence HFNS a průměrné závažnosti HFNW za předchozí týden (1=mírná, 2=střední, 3 =těžké).
|
Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
|
Problematické návaly horka (frekvence)
Časové okno: Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
Měřeno pomocí Hot Flush Rating Scale (HFRS) od Hunter & Liao (1995), která poskytuje retrospektivní záznam frekvence HFNS a průměrné závažnosti HFNW za předchozí týden (1=mírná, 2=střední, 3 =těžké).
|
Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
|
Dotazník zastoupení menopauzy (Hunter & O'Dea, 2001)
Časové okno: Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
navrženy tak, aby zhodnotily atribuce (identitu) symptomů žen menopauze (20 položek) a subškály přesvědčení (kognitivní reprezentace) o menopauze (17 položek).
Položky přesvědčení jsou hodnoceny na 5bodových škálách od silně souhlasím (5) po silně nesouhlasím (1) a průměrné skóre se vypočítává pro subškály přesvědčení.
Položky subškály identity jsou skórovány od 0 do 2 a sečteny.
|
Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
|
Dotazník zastoupení menopauzy (Hunter & O'Dea, 2001)
Časové okno: Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
navrženy tak, aby zhodnotily atribuce (identitu) symptomů žen menopauze (20 položek) a subškály přesvědčení (kognitivní reprezentace) o menopauze (17 položek).
Položky přesvědčení jsou hodnoceny na 5bodových škálách od silně souhlasím (5) po silně nesouhlasím (1) a průměrné skóre se vypočítává pro subškály přesvědčení.
Položky subškály identity jsou skórovány od 0 do 2 a sečteny.
|
Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
|
Postoj k menopauze v práci
Časové okno: Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
Měří postoj k menopauze a práci a to, zda ženy cítí, že jejich pracovní výkon byl ovlivněn symptomy menopauzy, a zda mají pocit, že menopauza negativně ovlivnila pohled manažerů a kolegů na kompetence v práci (Griffiths, et al., 2010).
Obsahuje 2 položky bodované na 5bodové škále (souhlasím (5) až silně nesouhlasím (1)).
|
Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
|
Postoj k menopauze v práci
Časové okno: Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
Měří postoj k menopauze a práci, např. zda ženy cítí, že jejich pracovní výkon byl ovlivněn symptomy menopauzy, a zda mají pocit, že menopauza negativně ovlivnila pohled manažerů a kolegů na kompetence v práci (Griffiths, et al., 2010).
Obsahuje 2 položky bodované na 5bodové škále (souhlasím (5) až silně nesouhlasím (1)).
|
Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
|
Návaly horka a noční pocení Víra a chování
Časové okno: Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
16 položek k měření názorů na návaly horka a nočního pocení (HFNS) a behaviorální reakce pro zvládnutí HFNS pomocí 6bodové škály od silně nesouhlasím (0) po silně souhlasím (5).
Toto je zkrácená a kombinovaná verze Hot Flush Belief & Behavior Scale (Rendall, et al, 2008; Hunter et al, 2011)
|
Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
|
Návaly horka a noční pocení Víra a chování
Časové okno: Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
16 položek k měření názorů na návaly horka a nočního pocení (HFNS) a behaviorální reakce pro zvládnutí HFNS pomocí 6bodové škály od silně nesouhlasím (0) po silně souhlasím (5).
Toto je zkrácená a kombinovaná verze Hot Flush Belief & Behavior Scale (Rendall, et al, 2008; Hunter et al, 2011)
|
Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
|
Presenteeism (Koopman et al, 2002)
Časové okno: Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
Stanfordská škála prezentace (SPS6, Koopman, et al 2002) se používá k měření prezentace na pracovišti, obsahuje 6 položek, jejichž sečtením se získá celkové skóre prezentace.
Každá položka žádá respondenta, aby uvedl své pracovní zkušenosti za poslední měsíc pomocí 5bodové škály (1=rozhodně nesouhlasím, 5=rozhodně souhlasím).
|
Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
|
Presenteeism (Koopman et al, 2002)
Časové okno: Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
Stanfordská škála prezentace (SPS6, Koopman, et al 2002) se používá k měření prezentace na pracovišti, obsahuje 6 položek, jejichž sečtením se získá celkové skóre prezentace.
Každá položka žádá respondenta, aby uvedl své pracovní zkušenosti za poslední měsíc pomocí 5bodové škály (1=rozhodně nesouhlasím, 5=rozhodně souhlasím).
|
Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
|
Nepřítomnost na pracovišti (délka)
Časové okno: Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
Účastnice byly požádány, aby poskytly podrobnosti o počtu dní, kdy během posledních 4 týdnů z důvodu menopauzy odešly z práce.
|
Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
|
Nepřítomnost na pracovišti (délka)
Časové okno: Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
Účastnice byly požádány, aby poskytly podrobnosti o počtu dní, kdy během posledních 4 týdnů z důvodu menopauzy odešly z práce.
|
Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
|
Absence na pracovišti (kouzla)
Časové okno: Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
Účastníci byli požádáni, aby poskytli podrobnosti o průměrné délce období nepřítomnosti v práci za poslední 4 týdny z důvodu menopauzy.
|
Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
|
Absence na pracovišti (kouzla)
Časové okno: Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
Účastníci byli požádáni, aby poskytli podrobnosti o průměrné délce období nepřítomnosti v práci za poslední 4 týdny z důvodu menopauzy.
|
Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
|
Nepřítomnost na pracovišti (pozdní příchod/brzký odchod)
Časové okno: Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
Účastníci byli požádáni, aby poskytli podrobnosti o tom, kdy se během posledních 4 týdnů zpozdili do práce nebo opustili práci brzy kvůli menopauze.
|
Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
|
Nepřítomnost na pracovišti (pozdní příchod/brzký odchod)
Časové okno: Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
Účastníci byli požádáni, aby poskytli podrobnosti o tom, kdy se během posledních 4 týdnů zpozdili do práce nebo opustili práci brzy kvůli menopauze.
|
Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
|
Sdělení symptomů menopauzy manažerovi
Časové okno: Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
Odhalení symptomů menopauzy manažerům se měří pomocí jedné dichotomické položky („ano“ nebo „ne“; Griffiths, et al, 2010, 2013) a toho, zda účastníci řekli svému manažerovi o nějaké zkrácené pracovní době (tj.
pozdní příchod, brzký odchod) kvůli symptomům menopauzy (pokud je to vhodné) „ano“, „ne“, „někdy“).
|
Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
|
Sdělení symptomů menopauzy manažerovi
Časové okno: Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
Odhalení symptomů menopauzy manažerům se měří pomocí jedné dichotomické položky („ano“ nebo „ne“; Griffiths, et al, 2010, 2013) a toho, zda účastníci řekli svému manažerovi o nějaké zkrácené pracovní době (tj.
pozdní příchod, brzký odchod) kvůli symptomům menopauzy (pokud je to vhodné) „ano“, „ne“, „někdy“).
|
Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
|
Obratové záměry
Časové okno: Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
Záměry pracovní fluktuace jsou měřeny pomocí 4 položek (Shore a Martin, 1980), aby bylo možné posoudit, jaká je pravděpodobnost, že jednotlivec opustí jejich organizaci.
Každá položka obsahuje 5 možností odpovědi označující nízký (1) až vysoký (5) záměr zůstat v jejich organizaci, které lze zprůměrovat a získat tak celkové skóre.
Dvě další položky se používají k měření míry, do jaké jednotlivec zvažoval zkrácení pracovní doby nebo úplné opuštění pracovní síly („ano“, „ne“, „někdy“).
|
Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
|
Obratové záměry
Časové okno: Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
Záměry pracovní fluktuace jsou měřeny pomocí 4 položek (Shore a Martin, 1980), aby bylo možné posoudit, jaká je pravděpodobnost, že jednotlivec opustí jejich organizaci.
Každá položka obsahuje 5 možností odpovědi označující nízký (1) až vysoký (5) záměr zůstat v jejich organizaci, které lze zprůměrovat a získat tak celkové skóre.
Dvě další položky se používají k měření míry, do jaké jednotlivec zvažoval zkrácení pracovní doby nebo úplné opuštění pracovní síly („ano“, „ne“, „někdy“).
|
Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
|
Uspokojení z práce
Časové okno: Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
Jednopoložková 7bodová Likertova škála (1=extrémně nespokojen, 4=ani nespokojen, ani spokojen, 7=extrémně spokojen) k označení úrovně spokojenosti jednotlivce se svou prací (Griffiths et al, 2010,2013).
|
Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
|
Uspokojení z práce
Časové okno: Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
Jednopoložková 7bodová Likertova škála (1=extrémně nespokojen, 4=ani nespokojen, ani spokojen, 7=extrémně spokojen) k označení úrovně spokojenosti jednotlivce se svou prací (Griffiths et al, 2010,2013).
|
Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
|
Pracovní výkon
Časové okno: Měření budou provedena A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
Jediná položka hlášení.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svůj výkon ve srovnání s ostatními v podobné roli nebo pozici jako oni sami pomocí 5bodové Likertovy škály (1=špatný, 5=výborný).
|
Měření budou provedena A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
|
Pracovní výkon
Časové okno: Měření budou provedena A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
Jediná položka hlášení.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svůj výkon ve srovnání s ostatními v podobné roli nebo pozici jako oni sami pomocí 5bodové Likertovy škály (1=špatný, 5=výborný).
|
Měření budou provedena A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
|
Pracovní stres
Časové okno: Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
Jediná, sebehodnotící položka, která od účastníků požaduje, aby na 4bodové Likertově škále uvedli, jak stresující svou práci považují (1=nestresující, 4=extrémně stresující) (Houdmont et al, 2012).
|
Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
|
Pracovní stres
Časové okno: Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
Jediná, sebehodnotící položka, která od účastníků požaduje, aby na 4bodové Likertově škále uvedli, jak stresující svou práci považují (1=nestresující, 4=extrémně stresující) (Houdmont et al, 2012).
|
Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
|
Vnímání fyzických a emočních symptomů menopauzy
Časové okno: Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
Women's Health Questionnaire (Hunter, 1992) používaný k hodnocení vnímání symptomů účastníky pomocí 4bodové Likertovy škály.
Obsahuje 37 položek.
|
Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
|
Vnímání fyzických a emočních symptomů menopauzy
Časové okno: Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
Women's Health Questionnaire (Hunter, 1992) používaný k hodnocení vnímání symptomů účastníky pomocí 4bodové Likertovy škály.
Obsahuje 37 položek.
|
Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
|
Kvalita spánku (Mundt, et al, 2002)
Časové okno: Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
Jedna položka z Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) (Buysse et al., 1989), který měří kvalitu spánku za poslední měsíc pomocí 5bodové Likertovy škály (velmi dobré = 5 až velmi špatné = 1).
|
Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
|
Kvalita spánku (Mundt, et al, 2002)
Časové okno: Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
Jedna položka z Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) (Buysse et al., 1989), který měří kvalitu spánku za poslední měsíc pomocí 5bodové Likertovy škály (velmi dobré = 5 až velmi špatné = 1).
|
Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
|
Osobní odolnost v práci
Časové okno: Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
Jedna položka, která měří míru odolnosti účastníků, kterou sami vnímají v pracovním kontextu (Hardy et al, v přípravném období), použitá pomocí 9bodové škály (1=nízká odolnost až 9=vysoká odolnost).
|
Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
|
Osobní odolnost v práci
Časové okno: Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
Jedna položka, která měří míru odolnosti účastníků, kterou sami vnímají v pracovním kontextu (Hardy et al, v přípravném období), použitá pomocí 9bodové škály (1=nízká odolnost až 9=vysoká odolnost).
|
Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití lékařských zdrojů pro menopauzu (návštěvy)
Časové okno: Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
Využití lékařských zdrojů pro menopauzu a léčbu HFNS bude monitorováno, aby se zjistilo, jak často od zahájení studie navštěvoval svého praktického lékaře/nemocničního lékaře/sestru ohledně menopauzy.
|
Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
|
Využití lékařských zdrojů pro menopauzu (léčba HFNS)
Časové okno: Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
Využití lékařských zdrojů pro léčbu HFNS bude monitorováno dotazem, zda podstoupili/v současné době užívají nějakou léčbu (lékařskou nebo nelékařskou) pro HFNS (dichotomické: ano/ne).
|
Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
|
Adherence, přijatelnost a proveditelnost intervence: dokončení
Časové okno: Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
Otázka, jakou část brožury přečetli pomocí 4bodové Likertovy škály (vůbec ne – celou).
|
Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
|
Adherence, přijatelnost a proveditelnost intervence: dokončení
Časové okno: Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
Otázka, jakou část brožury přečetli pomocí 4bodové Likertovy škály (vůbec ne – celou).
|
Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
|
Adherence, přijatelnost a proveditelnost intervence: změny v copingu
Časové okno: Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
Šest položek pomocí 5bodové Likertovy škály (1=vůbec ne až 5=extrémně) dotazujících se, zda průvodce ovlivnil jejich zvládání stresu a zvládání v posledních 4 týdnech.
|
Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
|
Adherence, přijatelnost a proveditelnost intervence: změny v copingu
Časové okno: Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
Šest položek pomocí 5bodové Likertovy škály (1=vůbec ne až 5=extrémně) dotazujících se, zda průvodce ovlivnil jejich zvládání stresu a zvládání v posledních 4 týdnech.
|
Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
|
Adherence, přijatelnost a proveditelnost intervence: relaxace a dýchání
Časové okno: Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
4 položky pomocí 5bodové škály pro hodnocení relaxačních a dechových cvičení.
|
Měření budou provedena v A1 (6 týdnů po randomizaci).
|
|
Adherence, přijatelnost a proveditelnost intervence: relaxace a dýchání
Časové okno: Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
4 položky pomocí 5bodové škály pro hodnocení relaxačních a dechových cvičení.
|
Měření budou provedena v A2 (20 týdnů po randomizaci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myra S Hunter, PhD, King's College London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hardy C, Griffiths A, Norton S, Hunter MS. Self-help cognitive behavior therapy for working women with problematic hot flushes and night sweats (MENOS@Work): a multicenter randomized controlled trial. Menopause. 2018 May;25(5):508-519. doi: 10.1097/GME.0000000000001048.
- Hunter MS, Hardy C, Norton S, Griffiths A. Study protocol of a multicentre randomised controlled trial of self-help cognitive behaviour therapy for working women with menopausal symptoms (MENOS@Work). Maturitas. 2016 Oct;92:186-192. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.07.020. Epub 2016 Jul 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WOW-RG1701
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na svépomocná intervence CBT (SHCBT)
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina, Charlotte a další spolupracovníciAktivní, ne náborPodvýživa | Psychická tíseň | Duševní zdraví | Podvýživa, dítě | Dietní nedostatekUganda
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončeno
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationUkončenoStres | Psychická tíseňKrocan
-
Universita di VeronaUniversity of Turku; University of Vienna; World Health Organization; University... a další spolupracovníciDokončeno
-
Uppsala UniversityBielefeld University; Vivo international e.V.; Kabale UniversityAktivní, ne náborPsychická tíseň | Duševní zdraví | Pohoda dítěte | Duševní zdraví dítěteUganda
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Uppsala UniversityUniversity of Konstanz; Bielefeld University; Dar es Salaam University College... a další spolupracovníciZatím nenabírámeDuševní zdraví | Funkční, psychosociální | Rodičovské chování | Socio-emoční pohodaTanzanie
-
Teesside UniversityUniversity of YorkAktivní, ne nábor
-
Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.DokončenoPoruchy užívání látek | Stresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy